- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284266
Den nationale lipødemundersøgelse
Surisk behandling af lipødem i Norge - en national multicenterundersøgelse
Lipødem er en kronisk tilstand med en symmetrisk ophobning af smertefuldt fedtvæv, der primært påvirker lemmerne, skåner hænder, fødder og krop. Det subkutane fedtvæv er uforholdsmæssigt voluminøst og kan have en anden mikrostruktur og stofskifte end patientens almindelige fedtvæv. Tilstanden rammer næsten udelukkende kvinder og debuterer normalt omkring puberteten. Lipødem ser ud til at have en arvelig komponent, kan være påvirket af hormonelle variationer og forværres med fedme. Retningslinjer taler for konservativ behandling med kompressionsterapi, vægtkontrol, fysisk aktivitet, livsstilsændringer og psykologisk støtte; og i nogle tilfælde kirurgisk behandling såsom fedmekirurgi og fedtsugning.
Behandling af lipødem er indiceret, når tilstanden forårsager betydelig smerte og hæmmer patientens daglige aktiviteter. Veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser af lipødem mangler.
Sundheds- og omsorgsministeriet i Norge har fundet den videnskabelige dokumentation for virkningerne af fedtsugning utilstrækkelig og har anbefalet, at kirurgisk behandling af lipødem bør evalueres gennem et 5-årigt klinisk forsøg. Der er nedsat en national taskforce, bestående af repræsentanter fra alle fire regionale sundhedsmyndigheder i Norge. Denne arbejdsgruppe har nu iværksat denne undersøgelse. Et nationalt multicenterstudie med homogene behandlingsprotokoller kan give globalt søgt indsigt i lipødem og effekten af dets behandlingsregimer, og resultaterne vil være vigtige for at justere fremtidige behandlingsstrategier med hensyn til både effekt og omkostning/effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aslaug Drotningsvik, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978626
- E-mail: lipodem@haraldsplass.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hildur Skuladottir, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978689
- E-mail: lipodem@haraldsplass.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Kontakt:
- Aslaug Drotningsvik, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978626
- E-mail: lipodem@haraldsplass.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- alder 20-65 år
- betydelig smerte fra lipødem
- lipødem stadium 1-2 eller lokaliseret stadium 3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-flydende i det norske sprog
- graviditet
- nuværende malignitet
- tidligere kirurgisk behandling for lipødem
- rygning
- BMI > 28
- alvorlige komorbiditeter såsom hjerte-, lunge-, nyresygdomme
- manglende vilje til at bære kompressionsbeklædning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe: Fedtsugning
Tidlig fedtsugning, 6-9 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
|
Fedtsugning 6-9 måneder efter inklusion
|
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling
Standard konservativ behandling bestående af:
|
Standard konservativ behandling bestående af: Fysioterapi, herunder kompressionsbeklædning og træningsprogram, Selvplejeprogram |
Eksperimentel: Standardbehandling plus yderligere lymfødembehandling
Standard konservativ behandling bestående af:
|
Fysioterapi, herunder kompressionsbeklædning og træningsprogram, selvplejeprogram og intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe: Kontrol
Sen fedtsugning, 18-21 måneder efter inklusion.
Denne gruppe fungerer som kontrolgruppe i 1 år før optagelse i Fedtsugningsgruppen.
|
Fedtsugning 18-21 måneder efter inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af fedtsugning på lipødemsmerter
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fedtsugning
|
Vurder effekten af fedtsugning på lipødemsmerter (Visual Analog Scale (VAS).
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte).
|
12 måneder efter sidste fedtsugning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af fedtsugning på livskvalitet og hverdagsaktiviteter for patienter med lipødem
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fedtsugning
|
Vurder effekten af fedtsugning på livskvalitet og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
|
12 måneder efter sidste fedtsugning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af forskellige konservative behandlinger på lipødemsmerter og livskvalitet og hverdagsaktiviteter for patienter med lipødem
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Effekt af to forskellige konservative behandlingsstrategier på smerte og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
|
6 måneder efter inklusion
|
Bivirkninger af fedtsugning
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fedtsugning
|
Vurder mulige negative virkninger af fedtsugning
|
12 måneder efter sidste fedtsugning
|
Effekt af fedtsugning på behovet for konservativ behandling
Tidsramme: 3 år efter sidste fedtsugning
|
Vurder, om det at have gennemgået fedtsugning ændrer behovet for konservativ behandling.
|
3 år efter sidste fedtsugning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard konservativ behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet