Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nationale lipødemundersøgelse

5. marts 2024 opdateret af: Hildur Skuladottir, Haraldsplass Deaconess Hospital

Surisk behandling af lipødem i Norge - en national multicenterundersøgelse

Lipødem er en kronisk tilstand med en symmetrisk ophobning af smertefuldt fedtvæv, der primært påvirker lemmerne, skåner hænder, fødder og krop. Det subkutane fedtvæv er uforholdsmæssigt voluminøst og kan have en anden mikrostruktur og stofskifte end patientens almindelige fedtvæv. Tilstanden rammer næsten udelukkende kvinder og debuterer normalt omkring puberteten. Lipødem ser ud til at have en arvelig komponent, kan være påvirket af hormonelle variationer og forværres med fedme. Retningslinjer taler for konservativ behandling med kompressionsterapi, vægtkontrol, fysisk aktivitet, livsstilsændringer og psykologisk støtte; og i nogle tilfælde kirurgisk behandling såsom fedmekirurgi og fedtsugning.

Behandling af lipødem er indiceret, når tilstanden forårsager betydelig smerte og hæmmer patientens daglige aktiviteter. Veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser af lipødem mangler.

Sundheds- og omsorgsministeriet i Norge har fundet den videnskabelige dokumentation for virkningerne af fedtsugning utilstrækkelig og har anbefalet, at kirurgisk behandling af lipødem bør evalueres gennem et 5-årigt klinisk forsøg. Der er nedsat en national taskforce, bestående af repræsentanter fra alle fire regionale sundhedsmyndigheder i Norge. Denne arbejdsgruppe har nu iværksat denne undersøgelse. Et nationalt multicenterstudie med homogene behandlingsprotokoller kan give globalt søgt indsigt i lipødem og effekten af ​​dets behandlingsregimer, og resultaterne vil være vigtige for at justere fremtidige behandlingsstrategier med hensyn til både effekt og omkostning/effektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder 20-65 år
  • betydelig smerte fra lipødem
  • lipødem stadium 1-2 eller lokaliseret stadium 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-flydende i det norske sprog
  • graviditet
  • nuværende malignitet
  • tidligere kirurgisk behandling for lipødem
  • rygning
  • BMI > 28
  • alvorlige komorbiditeter såsom hjerte-, lunge-, nyresygdomme
  • manglende vilje til at bære kompressionsbeklædning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe: Fedtsugning
Tidlig fedtsugning, 6-9 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Fedtsugning 6-9 måneder efter inklusion
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling

Standard konservativ behandling bestående af:

  • Fysioterapi, herunder kompressionsbeklædning og træningsprogram
  • Selvpleje program
  • Individuel rådgivning fra en klinisk diætist

Standard konservativ behandling bestående af:

Fysioterapi, herunder kompressionsbeklædning og træningsprogram, Selvplejeprogram

Eksperimentel: Standardbehandling plus yderligere lymfødembehandling

Standard konservativ behandling bestående af:

  • Fysioterapi, herunder kompressionsbeklædning og træningsprogram
  • Selvpleje program
  • Individuel rådgivning fra en klinisk diætist Yderligere lymfødembehandling bestående af intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
Fysioterapi, herunder kompressionsbeklædning og træningsprogram, selvplejeprogram og intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe: Kontrol
Sen fedtsugning, 18-21 måneder efter inklusion. Denne gruppe fungerer som kontrolgruppe i 1 år før optagelse i Fedtsugningsgruppen.
Fedtsugning 18-21 måneder efter inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fedtsugning på lipødemsmerter
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fedtsugning
Vurder effekten af ​​fedtsugning på lipødemsmerter (Visual Analog Scale (VAS). VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte).
12 måneder efter sidste fedtsugning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fedtsugning på livskvalitet og hverdagsaktiviteter for patienter med lipødem
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fedtsugning
Vurder effekten af ​​fedtsugning på livskvalitet og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
12 måneder efter sidste fedtsugning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af forskellige konservative behandlinger på lipødemsmerter og livskvalitet og hverdagsaktiviteter for patienter med lipødem
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Effekt af to forskellige konservative behandlingsstrategier på smerte og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
6 måneder efter inklusion
Bivirkninger af fedtsugning
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fedtsugning
Vurder mulige negative virkninger af fedtsugning
12 måneder efter sidste fedtsugning
Effekt af fedtsugning på behovet for konservativ behandling
Tidsramme: 3 år efter sidste fedtsugning
Vurder, om det at have gennemgået fedtsugning ændrer behovet for konservativ behandling.
3 år efter sidste fedtsugning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard konservativ behandling

3
Abonner