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Lo studio nazionale sul lipedema

5 marzo 2024 aggiornato da: Hildur Skuladottir, Haraldsplass Deaconess Hospital

Trattamento chirurgico del lipedema in Norvegia - uno studio multicentrico nazionale

Il lipedema è una condizione cronica con un accumulo simmetrico di tessuto adiposo doloroso che interessa principalmente gli arti, risparmiando mani, piedi e tronco. Il tessuto adiposo sottocutaneo è sproporzionatamente voluminoso e può avere una microstruttura e un metabolismo differenti rispetto al normale tessuto adiposo del paziente. La condizione colpisce quasi esclusivamente le donne e di solito debutta intorno alla pubertà. Il lipedema sembra avere una componente ereditaria, può essere influenzato dalle variazioni ormonali e peggiorare con l'obesità. Le linee guida raccomandano un trattamento conservativo con terapia compressiva, gestione del peso, attività fisica, cambiamenti dello stile di vita e supporto psicologico; e in alcuni casi trattamenti chirurgici come la chirurgia bariatrica e la liposuzione.

Il trattamento del lipedema è indicato quando la condizione provoca dolore significativo e inibisce le attività quotidiane del paziente. Mancano studi controllati randomizzati ben disegnati sul lipedema.

Il Ministero della Salute e dei Servizi di Assistenza in Norvegia ha ritenuto insufficiente la documentazione scientifica sugli effetti della liposuzione e ha raccomandato di valutare il trattamento chirurgico del lipedema attraverso uno studio clinico di 5 anni. È stata istituita una task force nazionale, composta da rappresentanti di tutte e quattro le autorità sanitarie regionali della Norvegia. Questa task force ha ora avviato questo studio. Uno studio multicentrico nazionale con protocolli di trattamento omogenei può fornire informazioni ricercate a livello globale sul lipedema e sull'effetto dei suoi regimi di trattamento, e i risultati saranno importanti per adeguare le future strategie di trattamento per quanto riguarda sia l'effetto che il rapporto costo/efficacia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età 20-65 anni
  • dolore significativo da lipedema
  • lipedema stadio 1-2 o stadio 3 localizzato

Criteri di esclusione:

  • Non padronanza della lingua norvegese
  • gravidanza
  • malignità attuale
  • precedente trattamento chirurgico per lipedema
  • fumare
  • IMC > 28
  • comorbidità gravi come malattie cardiache, polmonari e renali
  • riluttanza a indossare indumenti compressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chirurgico: liposuzione
Liposuzione precoce, 6-9 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Liposuzione 6-9 mesi dopo l'inclusione
Comparatore attivo: Trattamento conservativo standard

Trattamento conservativo standard composto da:

  • Terapia fisica, compreso indumento compressivo e programma di esercizi
  • Programma di auto-cura
  • Consulenza individuale da parte di un dietista clinico

Trattamento conservativo standard composto da:

Terapia fisica, incluso indumento compressivo e programma di esercizi, programma di auto-cura

Sperimentale: Trattamento standard più trattamento aggiuntivo per il linfedema

Trattamento conservativo standard composto da:

  • Terapia fisica, compreso indumento compressivo e programma di esercizi
  • Programma di auto-cura
  • Consulenza individuale da parte di un dietista clinico Trattamento aggiuntivo del linfedema consistente nella compressione pneumatica intermittente (IPC)
Terapia fisica, inclusi indumento compressivo e programma di esercizi, programma di auto-cura e compressione pneumatica intermittente (IPC)
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico: Controllo
Liposuzione tardiva, 18-21 mesi dopo l'inclusione. Questo gruppo funziona come gruppo di controllo per 1 anno prima dell'iscrizione al gruppo di liposuzione.
Liposuzione 18-21 mesi dopo l'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della liposuzione sul dolore da lipedema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
Valutare l’effetto della liposuzione sul dolore da lipedema (Visual Analog Scale (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore possibile).
12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della liposuzione sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane per i pazienti con lipedema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
Valutare l'effetto della liposuzione sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane (RAND-36)
12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di diversi trattamenti conservativi sul dolore da lipedema, sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane dei pazienti affetti da lipedema
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Effetto di due diverse strategie di trattamento conservativo sul dolore e sulle attività quotidiane (RAND-36)
6 mesi dopo l'inclusione
Effetti avversi della liposuzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
Valutare i possibili effetti avversi della liposuzione
12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
Effetto della liposuzione sulla necessità di trattamento conservativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo intervento di liposuzione
Valutare se l’intervento di liposuzione modifica la necessità di un trattamento conservativo.
3 anni dopo l'ultimo intervento di liposuzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo standard

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