- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05284266
Lo studio nazionale sul lipedema
Trattamento chirurgico del lipedema in Norvegia - uno studio multicentrico nazionale
Il lipedema è una condizione cronica con un accumulo simmetrico di tessuto adiposo doloroso che interessa principalmente gli arti, risparmiando mani, piedi e tronco. Il tessuto adiposo sottocutaneo è sproporzionatamente voluminoso e può avere una microstruttura e un metabolismo differenti rispetto al normale tessuto adiposo del paziente. La condizione colpisce quasi esclusivamente le donne e di solito debutta intorno alla pubertà. Il lipedema sembra avere una componente ereditaria, può essere influenzato dalle variazioni ormonali e peggiorare con l'obesità. Le linee guida raccomandano un trattamento conservativo con terapia compressiva, gestione del peso, attività fisica, cambiamenti dello stile di vita e supporto psicologico; e in alcuni casi trattamenti chirurgici come la chirurgia bariatrica e la liposuzione.
Il trattamento del lipedema è indicato quando la condizione provoca dolore significativo e inibisce le attività quotidiane del paziente. Mancano studi controllati randomizzati ben disegnati sul lipedema.
Il Ministero della Salute e dei Servizi di Assistenza in Norvegia ha ritenuto insufficiente la documentazione scientifica sugli effetti della liposuzione e ha raccomandato di valutare il trattamento chirurgico del lipedema attraverso uno studio clinico di 5 anni. È stata istituita una task force nazionale, composta da rappresentanti di tutte e quattro le autorità sanitarie regionali della Norvegia. Questa task force ha ora avviato questo studio. Uno studio multicentrico nazionale con protocolli di trattamento omogenei può fornire informazioni ricercate a livello globale sul lipedema e sull'effetto dei suoi regimi di trattamento, e i risultati saranno importanti per adeguare le future strategie di trattamento per quanto riguarda sia l'effetto che il rapporto costo/efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aslaug Drotningsvik, PhD
- Numero di telefono: 0047 55978626
- Email: lipodem@haraldsplass.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hildur Skuladottir, PhD
- Numero di telefono: 0047 55978689
- Email: lipodem@haraldsplass.no
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5009
- Reclutamento
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contatto:
- Aslaug Drotningsvik, PhD
- Numero di telefono: 0047 55978626
- Email: lipodem@haraldsplass.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- età 20-65 anni
- dolore significativo da lipedema
- lipedema stadio 1-2 o stadio 3 localizzato
Criteri di esclusione:
- Non padronanza della lingua norvegese
- gravidanza
- malignità attuale
- precedente trattamento chirurgico per lipedema
- fumare
- IMC > 28
- comorbidità gravi come malattie cardiache, polmonari e renali
- riluttanza a indossare indumenti compressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo chirurgico: liposuzione
Liposuzione precoce, 6-9 mesi dopo l'inclusione nello studio.
|
Liposuzione 6-9 mesi dopo l'inclusione
|
Comparatore attivo: Trattamento conservativo standard
Trattamento conservativo standard composto da:
|
Trattamento conservativo standard composto da: Terapia fisica, incluso indumento compressivo e programma di esercizi, programma di auto-cura |
Sperimentale: Trattamento standard più trattamento aggiuntivo per il linfedema
Trattamento conservativo standard composto da:
|
Terapia fisica, inclusi indumento compressivo e programma di esercizi, programma di auto-cura e compressione pneumatica intermittente (IPC)
|
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico: Controllo
Liposuzione tardiva, 18-21 mesi dopo l'inclusione.
Questo gruppo funziona come gruppo di controllo per 1 anno prima dell'iscrizione al gruppo di liposuzione.
|
Liposuzione 18-21 mesi dopo l'inclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della liposuzione sul dolore da lipedema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Valutare l’effetto della liposuzione sul dolore da lipedema (Visual Analog Scale (VAS).
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore possibile).
|
12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della liposuzione sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane per i pazienti con lipedema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Valutare l'effetto della liposuzione sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane (RAND-36)
|
12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di diversi trattamenti conservativi sul dolore da lipedema, sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane dei pazienti affetti da lipedema
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Effetto di due diverse strategie di trattamento conservativo sul dolore e sulle attività quotidiane (RAND-36)
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Effetti avversi della liposuzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Valutare i possibili effetti avversi della liposuzione
|
12 mesi dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Effetto della liposuzione sulla necessità di trattamento conservativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Valutare se l’intervento di liposuzione modifica la necessità di un trattamento conservativo.
|
3 anni dopo l'ultimo intervento di liposuzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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