- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05288751
Beredskapshantering för opioid- och stimulantianvändningsstörningar i primärvården
4 september 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Beredskapshantering som en behandling för opioidanvändningsstörning och stimulerande användningsstörning i en primärvårdsmiljö
Beredskapshantering (CM) är en beteendeintervention som innebär att deltagarna uppmuntras till målbeteenden i en klinisk miljö.
När den tillämpas på behandling av missbruksstörningar har den visat sig vara effektiv när det gäller att minska antalet urintoxikologiska screeningar som är positiva för olagliga substanser och ökat engagemang i behandlingsprogram.
Det finns dock ett behov av att översätta CM-behandling till primärvårdsmiljöer.
Denna studie kommer att implementera och utvärdera ett CM-program för patienter med opioidanvändningsstörning, med eller utan samtidig störning av stimulantia, och initiera polikliniska missbruksmedicintjänster på en klinik för familjemedicin.
Berättigade patienter kommer att tjäna monetära incitament för att delta i missbruksläkarbesök och avstå från substanser under öppenvård.
Data som samlas in från detta pilotprogram kommer att användas för att förbättra patientresultat, behandling och retention för personer som får mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUDs) i en primärvårdsmiljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Diagnos av störning av opioidanvändning och/eller störning av stimulerande medel
- Nyligen påbörjade mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUDs) vid Broadway Family Medicine (BFM), inom 2 veckor efter rekrytering
- Har ett aktivt recept på buprenorfin-naloxon (Suboxone)
Exklusions kriterier:
- Recept på ett amfetamin skulle utesluta patienter från den abstinensbaserade CM, men de kunde delta i närvaro-endast CM.
- Demens, utvecklingsstörningar eller kognitiv funktion som är för låg för att delta i studieåtgärder, vilket fastställs genom kartgranskning och samråd med övervakande läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Dessa patienter kommer inte att tilldelas CM-programmen, utan kommer att bjudas in att genomföra studieåtgärder vid samma tidpunkter: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
|
Experimentell: Endast närvaro CM
Patienter i denna arm gör ett möte med sin primärvårdsgivare (PCP) eller medlem av PCP:s mikroteam.
Dessa möten ska initieras av PCP/mikroteamet i enlighet med patientens behandlingsplan för regelbundna uppföljningsbesök.
|
Beredskapshantering (CM) är en beteendeintervention som innebär att deltagarna uppmuntras till målbeteenden i en klinisk miljö.
|
|
Experimentell: Närvaro + abstinens CM
Patienter som testar stimulantia-positiva under den initiala urinläkemedelsscreeningen (UDS) vid deras intagsbesök kommer att uppmanas att dessutom registrera sig i abstinens CM-schemat.
Alla CM-regler för endast närvaro som beskrivits tidigare kommer att gälla för patienter i programmet för närvaro + avhållsamhet.
|
Beredskapshantering (CM) är en beteendeintervention som innebär att deltagarna uppmuntras till målbeteenden i en klinisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt av CM på kliniska resultat: Besöksfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Antal genomförda kliniska besök per patient under CM-programmet.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Preliminär effekt av CM på kliniska resultat: Urintoxicologi
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Andel UDS-resultat som är negativa för stimulantia under CM-interventionsperioden.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Genomförbarhet av CM för OUD i primärvården: Rekrytering
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
procentandel av patienter som inbjudits att delta registrerar sig i behandlingsinterventionen.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Genomförbarhet av CM för OUD i primärvården: Retention
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Av de patienter som registrerar sig i interventionsstudien, procenten som fullföljer CM-interventionsperioden.
|
30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Levy, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
21 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMCH-2022-30581
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .