- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05296239
SimpleC Wellness Plattform med social robotinteraktion
Social Assistive Robot Interface för personer med Alzheimers och andra demenssjukdomar för att hjälpa till med vårdhantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 3-veckors studie med blandade metoder för att utvärdera installationsproceduren, bedöma användarnas första intryck, utveckla utbildning, utvärdera användarmaterial och identifiera eventuella hinder och problem under implementeringen. Nya funktioner och design kommer att valideras.
Forskningsfrågor inkluderar:
- Hur ska SAR-systemet introduceras för användarna och deras miljö?
- Vad är facilitatorer och hinder för implementering?
- Kommer användare att acceptera SAR-systemet i sin miljö?
- Vilka är facilitatorer och hinder för acceptans av SAR-system?
Vilka är de önskade parametrarna som SAR-systemet bör ha?
- Vilka sociala beteenden förväntar sig användare?
- Vilka uppgifter skulle vara acceptabla som SAR-systemets surfplatta gör?
- Hur ska SAR-systemets uppfattning, kompetens och medvetenhet presenteras för användarna?
- Vad är mest värdefullt för användarna och varför?
- Om svaret beror, vad beror det på (användare, uppgift, miljö)?
Exempel: Trettio personer kommer att delta: 10 boende, 10 familjer och 10 anställda. Registreringen avbryts när mättnad uppnåtts.
Procedur: Forskningen kommer att följa fastställda rutiner för rekrytering, screening och bedömning. Deltagarna kommer att ge informerat samtycke, vilket kommer att följas av en baslinjebedömning. Deltagarna kommer att screenas för att fastställa kriterier för inkludering och uteslutning. Invånare och Senior Housing Community kommer att få det nya SAR-systemet, som inkluderar en virtuell robot och fysisk social robot. I början av studien kommer inskrivna invånare att få en surfplatta med en personlig profil, friskvårdsprogram och virtuell robot som använder den vanliga SimpleC-registreringsprocessen. Installation kommer att följas av utbildning. Invånare och familj kommer att bjudas in att anpassa invånarnas profil och programmering. En social robot kommer att användas för hela samhället. Deltagarna kommer att engagera sig i SAR-systemet som de vill. All personal, boende och familj kommer att bjudas in att använda SAR-systemet, oberoende av studiedeltagandestatus. I slutet av studien kommer bedömningar att administreras, som följs av en kort intervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- SimpleC, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla: Behärskar engelska flytande
- Bosatt: 50 år och äldre
- Bosatt: bor i Assisted Living Community
- Bosatt: MMSE-poäng på 13 eller högre
- Familjemedlem: 18 år och äldre
- Familjemedlem: familj eller vän till boende
- Familjemedlem: ingen diagnos av demens eller relaterad störning
- Personal: 18 år och äldre
- Personal: arbetar för äldreboendegemenskapen
Exklusions kriterier:
- Alla: gravida
- Bosatt: Räknar med att flytta under studietiden
- Bosatt: Både juridiskt döv och blind
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SimpleC Wellnessplattform med Social Robotinteraktion
Tre deltagargrupper: Boende, anhöriga och personal
|
När respondenterna registrerar sig kommer de att få SimpleC Wellness Platform, inklusive introduktionsutbildning i SAR-systemet. Under studieperioden kommer deltagare och andra att få instruktioner för SAR-systemet och använda det som en del av schemalagda interaktioner, vilket inkluderar interaktioner som en del av det allmänna schemat. Under den tredje veckan kommer den sociala roboten att installeras, och personalen utbildas i gruppsessioner som finns. Deltagare kan använda hela SAR-systemet som de vill. Interaktioner som är specifika för den virtuella och fysiska roboten inkluderar meddelanden om att gå med i aktiviteter enligt communityschemat såväl som trivia. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som främjar framgångsrik implementering
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Identifierade faktorer som underlättar framgångsrik implementering (t.ex. WiFi, miljöuppsättning, användaruppfattningar) som framkom från analysen av intervjun.
En innehållsanalys av de kvalitativa data genomfördes.
Detta identifierade teman, såsom användbarhet eller engagemang.
Vi rapporterar frekvensen för varje tema som nämndes under intervjun.
|
3 veckor
|
|
Hinder för framgångsrik implementering
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Identifierade faktorer som är hinder för implementering (t.ex. WiFi, miljöuppsättning, användaruppfattningar) som framgår av intervjun.
En innehållsanalys av de kvalitativa data genomfördes.
Detta identifierade teman, såsom teknik eller svår att använda.
Vi rapporterar frekvensen för varje tema som nämndes under intervjun.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknikacceptansmodellens frågeformulär. En 12-punkts skala (1-7) där höga poäng indikerar högre acceptans.
Tidsram: 3 veckor
|
[Frågeformulär] Bedömning av användarnas upplevda användarvänlighet och nytta av att använda teknologin. Det finns två delskalor, med 6 frågor vardera:
|
3 veckor
|
|
Teknikacceptans och införande
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Bedömning av användarnas acceptans och användarvänlighet, nyttighet och tillfredsställelse med att använda tekniken.
En innehållsanalys av de kvalitativa data genomfördes.
Detta identifierade teman, såsom musik eller trivia.
Vi rapporterar frekvensen för varje tema som nämndes under intervjun.
|
3 veckor
|
|
Robotic Social Attributes Scale (RoSAS): Familj & Personal
Tidsram: 3 veckor
|
[Frågeformulär] Uppfattning och bedömning av sociala assistansrobotars sociala attribut på 3 dimensioner: Värme, kompetens och obehag. En 18-punkts skala (1-7) där höga poäng indikerar positiva attityder för dimensionerna värme och kompetens och en negativ attityd för dimensionen obehag. Det finns tre delskalor, med 6 frågor vardera:
|
3 veckor
|
|
Robotic Social Attributes Scale (RoSAS): Boende
Tidsram: 3 veckor
|
[Frågeformulär] Uppfattning och bedömning av sociala assistentrobotars sociala attribut på 3 dimensioner: Värme, kompetens och obehag. En 18-punkts skala (1-3) där höga poäng indikerar positiva attityder för dimensionerna värme och kompetens och en negativ attityd för dimensionen obehag. Boende fyllde i en enklare version av RoSAS. Det finns tre subskalor, med 6 frågor vardera:
|
3 veckor
|
|
Robot Sociala Attribut
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Social assistiva robotars sociala attribut identifieras (t.ex. vänlighet, kompetens, etc.).
En innehållsanalys av de kvalitativa data genomfördes.
Detta identifierade teman, såsom utseende eller förståelse.
Vi rapporterar frekvensen för varje tema som nämndes under intervjun.
|
3 veckor
|
|
Användbarhet och nytta
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Identifierade faktorer som indikerar användarvänlighet och användbarhet för olika uppgifter som härletts från analys av intervjun.
En innehållsanalys av kvalitativa data genomfördes.
Vi rapporterar frekvensen av temat 'användbar' och 'hjälpsam' som nämndes under intervjun.
|
3 veckor
|
|
Konversationskvalitet
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Användarnas uppfattningar om användbarhet och användarvänlighet vid konversation med teknologin.
En innehållsanalys av kvalitativa data genomfördes.
Vi redovisar frekvensen av teman relaterade till konversationskvalitet som nämndes under intervjun, till exempel "förstå" eller "röst".
|
3 veckor
|
|
Värdeerbjudande/Ekonomisk påverkan
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Diskussioner med anläggningspersonal och nyckelbeslutsfattare för att förstå teknikens värde i att erbjuda social interaktion och påminnelser till deras boende.
En innehållsanalys av de kvalitativa data genomfördes.
Vi redovisar frekvensen av användningsområden som nämndes under intervjun, till exempel "musik" eller "trivia" som högvärdepropositioner.
|
3 veckor
|
|
Krav
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju + Observationer] Identifierade krav på design, utbildning och kommunikation som härletts från analys av intervjuer och observationer.
En innehållsanalys av den kvalitativa data genomfördes.
Vi rapporterar antalet krav som nämndes och identifierades under intervjun och observationen, till exempel förbättring av ljudfunktioner eller fjärruppdatering av roboten.
|
3 veckor
|
|
Påverka
Tidsram: 3 veckor
|
[Intervju] Känslor av glädje, tillfredsställelse vid användning av teknologin.
En innehållsanalys av de kvalitativa data genomfördes.
Vi rapporterar frekvensen av teman som nämndes under intervjun, till exempel "roligt" eller "engagerande".
|
3 veckor
|
|
Skuldkänsloskala
Tidsram: 3 veckor
|
[Frågeformulär] Skuldskala.
En 3-fråge, 4-gradig skala (0 = inte alls; 3 = nästan outhärdlig), där ett högre poäng anger högre skuld för ett sammansatt poängintervall på 0 till 9.
Endast ifylld av en deltagargrupp: Familjemedlemmar
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Adams, PhD, SimpleC, LLC
- Huvudutredare: Jenay Beer, PhD, jenay.beer@uga.edu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Kognitiv dysfunktion
- Sjukdom
- Demens
- Patientmedverkan
Andra studie-ID-nummer
- 7645C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .