- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05296239
SimpleC Wellness Platform közösségi robot interakcióval
Társadalmi asszisztens robotfelület Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedők számára a gondozási menedzsment támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 hetes vegyes módszerű tanulmány a telepítési eljárás értékelésére, a felhasználók első benyomásainak felmérésére, a képzés kidolgozására, a felhasználói anyagok értékelésére, valamint a megvalósítás során felmerülő akadályok és aggályok azonosítására. Az új funkciók és kialakítás érvényesítésre kerül.
A kutatási kérdések a következők:
- Hogyan kell a SAR rendszert megismertetni a felhasználókkal és környezetükkel?
- Mik a végrehajtás elősegítői és akadályai?
- Elfogadják a felhasználók a SAR rendszert a környezetükben?
- Melyek a SAR-rendszer elfogadásának elősegítői és akadályai?
Milyen paraméterekkel kell rendelkeznie a SAR rendszernek?
- Milyen közösségi viselkedést várnak el a felhasználók?
- Milyen feladatok lennének elfogadhatók a SAR rendszerű táblagéppel?
- Hogyan kell bemutatni a felhasználóknak a SAR-rendszer észlelését, kompetenciáját és tudatosságát?
- Mi a legértékesebb a felhasználók számára és miért?
- Ha a válasz függ, akkor mitől függ (felhasználó, feladat, környezet)?
Minta: Harminc személy vesz részt: 10 lakos, 10 család és 10 alkalmazott. A jelentkezés a telítettség elérésekor leáll.
Eljárás: A kutatás a toborzásra, szűrésre és értékelésre vonatkozó megállapított eljárásokat követi. A résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják, amelyet egy alapállapot-értékelés követ. A résztvevőket átvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumok megállapítása érdekében. A lakosok és az idősek lakóközössége megkapják az új SAR rendszert, amely egy virtuális robotot és egy fizikai közösségi robotot tartalmaz. A vizsgálat kezdetén a beiratkozott lakosok személyre szabott profillal ellátott táblagépet, wellness programokat és virtuális robotot kapnak a szokásos SimpleC beiratkozási eljárással. A telepítést betanítás követi. A lakosokat és a családokat felkérik, hogy személyre szabják a lakók profilját és programjait. Egy közösségi robot kerül megvalósításra az egész közösség számára. A résztvevők a SAR-rendszert kívánságuk szerint használják. Az összes alkalmazottat, lakost és családtagot felkérik a SAR rendszer használatára, függetlenül a tanulmányi részvétel státuszától. A tanulmány végén értékelésekre kerül sor, amelyet rövid interjú követ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- University of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- SimpleC, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind: Folyékonyan beszél angolul
- Lakosság: 50 éves és idősebb
- Lakosság: Támogatott lakóközösségben él
- Rezidens: 13 vagy magasabb MMSE-pontszám
- Családtag: 18 éves és idősebb
- Családtag: a lakó családja vagy barátja
- Családtag: nem diagnosztizáltak demenciát vagy kapcsolódó rendellenességet
- Személyzet: 18 év felettiek
- Személyzet: az Idősek Lakásközösségénél dolgozik
Kizárási kritériumok:
- Mind: terhes
- Lakosság: A tanulmány ideje alatt költözésre számít
- Lakos: jogilag süket és vak is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SimpleC Wellness Platform szociális robot interakcióval
Három résztvevői csoport: Lakók, családtagok és személyzet
|
Amint a válaszadók beiratkoznak, megkapják a SimpleC Wellness Platformot, beleértve a SAR rendszerrel kapcsolatos bemutatkozó képzést. A tanulmányi időszak alatt a résztvevők és mások utasításokat kapnak a SAR-rendszerhez, és az ütemezett interakciók részeként használják azt, amely magában foglalja az interakciókat az általános ütemterv részeként. A harmadik héten kerül sor a szociális robot telepítésére, és a rendelkezésre álló csoportos foglalkozásokon történő képzésre. A résztvevők tetszés szerint használhatják a teljes SAR-rendszert. A virtuális és fizikai robotokra jellemző interakciók magukban foglalják a közösségi ütemterv szerinti tevékenységekhez való csatlakozásra vonatkozó értesítéseket, valamint apróságokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres implementáció elősegítő tényezői
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] Az interjú elemzéséből származó tényezők azonosítva, amelyek elősegítik a sikeres megvalósítást (pl. WiFi, környezeti beállítás, felhasználói észlelések).
A kvalitatív adatok tartalomelemzése megtörtént.
Ez témákat azonosított, mint például a hasznosság vagy az elkötelezettség.
Jelentjük az egyes témák gyakoriságát, amelyeket az interjú során említettek.
|
3 hét
|
|
A sikeres megvalósítás akadályai
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] Az interjúból származó, a megvalósítást akadályozó tényezők azonosítása (például WiFi, környezeti beállítás, felhasználói érzékelés).
A kvalitatív adatok tartalomelemzése került végrehajtásra.
Ez olyan témákat azonosított, mint például a technológia vagy a nehezen használható.
Jelentjük az egyes témák interjú során említett gyakoriságát.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technológia Elfogadási Modell Kérdőív. 12 tételes skála (1-7), ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadást jeleznek.
Időkeret: 3 hét
|
[Kérdőívek] A technológia használatának felhasználók által érzékelt könnyű használhatóságának és hasznosságának értékelése. Két alskála van, mindegyik 6 kérdéssel:
|
3 hét
|
|
Technológiai elfogadás és adaptáció
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] A technológia elfogadásának, használatának könnyűségének, hasznosságának és elégedettségének felmérése a felhasználók körében.
Kvalitatív adatok tartalomelemzése került végrehajtásra.
Ez olyan témákat azonosított, mint például a zene vagy a triviális információk.
Az interjú során említett egyes témák gyakoriságáról számolunk be.
|
3 hét
|
|
Roboticus Szociális Attribútum Skála (RoSAS): Család és Személyzet
Időkeret: 3 hét
|
[Kérdőív] A társas segítő robot társas tulajdonságainak érzékelése és megítélése 3 dimenzió mentén: melegség, kompetencia és kényelmetlenség. Egy 18 tételes skála (1-7), ahol a magas pontszámok pozitív attitűdöket jeleznek a melegség és kompetencia dimenzióinál, és negatív attitűdöt a kényelmetlenség dimenziójánál. Három alskála van, mindegyik 6 kérdéssel:
|
3 hét
|
|
Robotikus Szociális Attribútum Skála (RoSAS): Lakosok
Időkeret: 3 hét
|
[Kérdőív] A Szociális Asszisztens Robot társas tulajdonságainak észlelése és megítélése 3 dimenzióban: melegség, kompetencia és kényelmetlenség. Egy 18 tételes skála (1-3), ahol magas pontszámok pozitív attitűdöt jeleznek a melegség és kompetencia dimenzióiban, és negatív attitűdöt a kényelmetlenség dimenziójában. A lakosok egy egyszerűsített változatát töltötték ki a RoSAS-nak. Három alskála van, mindegyik 6 kérdéssel:
|
3 hét
|
|
Robot Szociális Attribútumok
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] A társas segítő robot társas tulajdonságait azonosítottuk (pl. barátságosság, kompetencia stb.).
A kvalitatív adatok tartalomelemzése került végrehajtásra.
Ez olyan témákat azonosított, mint a megjelenés vagy a megértés.
Beszámolunk az interjú során említett egyes témák gyakoriságáról.
|
3 hét
|
|
Használhatóság és hasznosság
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] A könnyű használat és hasznosság különböző feladatokhoz kapcsolódó indikátorait azonosítottuk az interjú elemzéséből származtatva.
A kvalitatív adatok tartalomelemzése került végrehajtásra.
Jelentjük a 'hasznos' és 'segítőkész' témák említésének gyakoriságát az interjú során.
|
3 hét
|
|
Beszélgetésminőség
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] A felhasználók észlelései a technológiával való beszélgetés hasznosságáról és könnyű használhatóságáról.
A kvalitatív adatok tartalomelemzése megtörtént.
Jelentjük az interjú során említett beszélgetésminőséggel kapcsolatos témák gyakoriságát, például a "megértés" vagy a "hang" témaköröket.
|
3 hét
|
|
Értékajánlat/Gazdasági hatás
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] Beszélgetések az intézmény személyzetével és a fő döntéshozókkal annak érdekében, hogy megértsük a technológia értékét a lakók számára nyújtott társas interakció és emlékeztetők terén.
A kvalitatív adatok tartalomelemzése került végrehajtásra.
Beszámolunk az interjú során említett használati esetek gyakoriságáról, például a "zene" vagy a "trivia" mint magas értékű ajánlatok.
|
3 hét
|
|
Követelmények
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú + Megfigyelések] Az interjú és megfigyelések elemzéséből származtatott tervezési, képzési és kommunikációs követelmények azonosítva. A kvalitatív adatok tartalomelemzése megtörtént. Jelentjük az interjú és megfigyelés során említett és azonosított követelmények számát, például az audio funkciók fejlesztését vagy a robot távoli frissítését.
|
3 hét
|
|
Hatás
Időkeret: 3 hét
|
[Interjú] Az öröm és elégedettség érzése a technológia használata során.
Kvalitatív adatok tartalomelemzése történt.
Jelentjük az interjú során említett témák gyakoriságát, például a "szórakozás" vagy "érdeklődés".
|
3 hét
|
|
Bűntudat Skála
Időkeret: 3 hét
|
[Kérdőív] Bűntudat Skála.
Egy 3 kérdésből álló, 4 pontos skála (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte elviselhetetlen), ahol magasabb pontszám magasabb bűntudatot jelez, a kompozit pontszám tartománya 0-tól 9-ig.
Csak egy résztvevő csoport töltötte ki: Családtagok
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Adams, PhD, SimpleC, LLC
- Kutatásvezető: Jenay Beer, PhD, jenay.beer@uga.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Kognitív diszfunkció
- Betegség
- Elmebaj
- Beteg részvétel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7645C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .