- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05296239
SimpleC Wellness-Plattform mit sozialer Roboterinteraktion
Soziale unterstützende Roboterschnittstelle für Menschen mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen zur Unterstützung des Pflegemanagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dreiwöchige Studie mit gemischten Methoden zur Bewertung des Installationsverfahrens, zur Bewertung der ersten Eindrücke der Benutzer, zur Entwicklung von Schulungen, zur Bewertung der Benutzermaterialien und zur Identifizierung von Hindernissen und Bedenken während der Implementierung. Neue Funktionen und Design werden validiert.
Zu den Forschungsfragen gehören:
- Wie soll das SAR-System den Benutzern und ihrer Umgebung vorgestellt werden?
- Was sind Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung?
- Werden die Benutzer das SAR-System in ihrer Umgebung akzeptieren?
- Was sind Erleichterungen und Hindernisse für die Akzeptanz von SAR-Systemen?
Was sind die gewünschten Parameter, die das SAR-System haben sollte?
- Welches Sozialverhalten erwarten Nutzer?
- Welche Aufgaben wären für das Tablet des SAR-Systems akzeptabel?
- Wie sollen die Wahrnehmung, Kompetenz und das Bewusstsein des SAR-Systems den Benutzern präsentiert werden?
- Was ist für Benutzer am wertvollsten und warum?
- Wenn die Antwort davon abhängt, wovon hängt sie dann ab (Benutzer, Aufgabe, Umgebung)?
Beispiel: Dreißig Personen werden teilnehmen: 10 Bewohner, 10 Familien und 10 Mitarbeiter. Die Registrierung wird beendet, wenn die Sättigung erreicht ist.
Verfahren: Die Forschung folgt etablierten Verfahren für die Rekrutierung, das Screening und die Bewertung. Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ab, der eine Basisbewertung folgt. Die Teilnehmer werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Bewohner und Seniorenwohngemeinschaften erhalten das neue SAR-System, das einen virtuellen Roboter und einen physischen sozialen Roboter umfasst. Zu Beginn der Studie erhalten die eingeschriebenen Bewohner ein Tablet mit einem personalisierten Profil, Wellnessprogrammen und einem virtuellen Roboter unter Verwendung des Standardeinschreibungsverfahrens von SimpleC. Nach der Installation erfolgt eine Schulung. Bewohner und Familie werden eingeladen, das Profil und die Programmierung der Bewohner zu personalisieren. Ein sozialer Roboter wird für die gesamte Community implementiert. Die Teilnehmer werden sich nach Belieben mit dem SAR-System beschäftigen. Alle Mitarbeiter, Bewohner und Familienmitglieder werden eingeladen, das SAR-System zu nutzen, unabhängig vom Status der Studienteilnahme. Am Ende der Studie werden Bewertungen durchgeführt, denen ein kurzes Interview folgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- University of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- SimpleC, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle: Englisch fließend
- Einwohner: 50 Jahre und älter
- Bewohner: lebt in einer Wohngemeinschaft für Betreutes Wohnen
- Einwohner: MMSE-Punktzahl von 13 oder höher
- Familienmitglied: 18 Jahre und älter
- Familienmitglied: Familie oder Freund des Bewohners
- Familienmitglied: keine Diagnose von Demenz oder verwandter Störung
- Mitarbeiter: ab 18 Jahren
- Mitarbeiter: arbeitet für die Seniorenwohngemeinschaft
Ausschlusskriterien:
- Alle: schwanger
- Resident: Voraussichtlicher Umzug während des Studiums
- Einwohner: Sowohl gesetzlich taub als auch blind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SimpleC Wellness-Plattform mit sozialer Roboterinteraktion
Drei Teilnehmergruppen: Bewohner, Familienmitglieder und Personal
|
Sobald sich die Befragten angemeldet haben, erhalten sie die SimpleC Wellness-Plattform, einschließlich einer Einführungsschulung für das SAR-System. Während des Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer und andere Anweisungen für das SAR-System und verwenden es im Rahmen geplanter Interaktionen, die Interaktionen als Teil des allgemeinen Zeitplans umfassen. In der dritten Woche wird der soziale Roboter installiert und das Personal nach Verfügbarkeit in Gruppensitzungen geschult. Die Teilnehmer können das gesamte SAR-System nach Belieben nutzen. Zu den Interaktionen, die für den virtuellen und physischen Roboter spezifisch sind, gehören Benachrichtigungen zur Teilnahme an Aktivitäten gemäß dem Community-Zeitplan sowie Wissenswertes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsfaktoren für eine erfolgreiche Umsetzung
Zeitfenster: 3 Wochen
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[Interview] Identifizierte Faktoren, die eine erfolgreiche Umsetzung erleichtern (z. B. WLAN, Umgebungsaufbau, Nutzerwahrnehmungen), wie aus der Analyse des Interviews abgeleitet.
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Dies identifizierte Themen wie Nützlichkeit oder Engagement.
Wir berichten die Häufigkeit jedes während des Interviews erwähnten Themas.
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3 Wochen
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Barrieren für eine erfolgreiche Umsetzung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
[Interview] Ermittelte Faktoren, die Hindernisse für die Umsetzung darstellen (z.B. WLAN, Umgebungseinrichtung, Nutzerwahrnehmungen), wie aus dem Interview abgeleitet.
Es wurde eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten durchgeführt.
Diese identifizierte Themen wie Technologie oder schwer zu bedienen.
Wir berichten die Häufigkeit jedes während des Interviews erwähnten Themas.
|
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technologieakzeptanzmodell-Fragebogen. Eine 12-Punkte-Skala (1-7), wobei hohe Werte eine höhere Akzeptanz anzeigen.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
[Fragebögen] Bewertung der vom Nutzer wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Technologie. Es gibt zwei Subskalen mit jeweils 6 Fragen:
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3 Wochen
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Technologieakzeptanz und -adoption
Zeitfenster: 3 Wochen
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[Interview] Bewertung der Akzeptanz und der einfachen Nutzung, Nützlichkeit und Zufriedenheit der Benutzer bei der Nutzung der Technologie.
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Dies identifizierte Themen wie Musik oder Trivia.
Wir berichten die Häufigkeit jedes während des Interviews erwähnten Themas.
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3 Wochen
|
|
Roboter-Sozial-Attribut-Skala (RoSAS): Familie & Personal
Zeitfenster: 3 Wochen
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[Fragebogen] Wahrnehmung und Beurteilung sozialer Attribute von sozial assistiven Robotern in 3 Dimensionen: Wärme, Kompetenz und Unbehagen. Eine 18-Punkte-Skala (1-7) mit hohen Werten, die positive Einstellungen für die Dimensionen Wärme und Kompetenz und eine negative Einstellung für die Dimension Unbehagen anzeigen. Es gibt drei Subskalen mit jeweils 6 Fragen:
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3 Wochen
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|
Roboter-Sozialattribute-Skala (RoSAS): Bewohner
Zeitfenster: 3 Wochen
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[Fragebogen] Wahrnehmung und Beurteilung sozialer Attribute von Sozialen Assistenzrobotern in 3 Dimensionen: Wärme, Kompetenz und Unbehagen. Eine 18-Item-Skala (1-3), bei der hohe Werte positive Einstellungen für die Dimensionen Wärme und Kompetenz und eine negative Einstellung für die Dimension Unbehagen anzeigen. Die Bewohner füllten eine vereinfachte Version des RoSAS aus. Es gibt drei Subskalen mit jeweils 6 Fragen:
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3 Wochen
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Soziale Attribute von Robotern
Zeitfenster: 3 Wochen
|
[Interview] Soziale Attribute von sozial assistiven Robotern wurden identifiziert (z. B. Freundlichkeit, Kompetenz usw.).
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Dies identifizierte Themen wie Erscheinungsbild oder Verständnis.
Wir berichten die Häufigkeit jedes während des Interviews erwähnten Themas.
|
3 Wochen
|
|
Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
|
[Interview] Identifizierte Faktoren, die die Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit für verschiedene Aufgaben anzeigen, wie aus der Analyse des Interviews abgeleitet.
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Wir berichten die Häufigkeit, mit der das Thema 'nützlich' und 'hilfreich' während des Interviews erwähnt wurde.
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3 Wochen
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Konversationsqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
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[Interview] Nutzerwahrnehmungen zur Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit bei der Konversation mit der Technologie.
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Wir berichten die Häufigkeit der im Interview genannten Themen im Zusammenhang mit der Gesprächsqualität, zum Beispiel "verstehen" oder "Stimme".
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3 Wochen
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Wertversprechen/Wirtschaftliche Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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[Interview] Gespräche mit Mitarbeitern der Einrichtung und wichtigen Entscheidungsträgern, um den Wert der Technologie für die Bereitstellung sozialer Interaktion und Erinnerungen für ihre Bewohner zu verstehen.
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Wir berichten über die Häufigkeit der während des Interviews genannten Anwendungsfälle, zum Beispiel "Musik" oder "Trivia" als hochwertige Angebote.
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3 Wochen
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Anforderungen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
[Interview + Beobachtungen] Anforderungen an Design, Schulung und Kommunikation, die sich aus der Analyse von Interviews und Beobachtungen ergeben haben.
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Wir berichten die Anzahl der Anforderungen, die während des Interviews und der Beobachtung erwähnt und identifiziert wurden, zum Beispiel die Verbesserung von Audiofunktionen oder die Fernaktualisierung des Roboters.
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3 Wochen
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Beeinflussen
Zeitfenster: 3 Wochen
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[Interview] Gefühle von Freude, Zufriedenheit bei der Nutzung der Technologie.
Eine Inhaltsanalyse der qualitativen Daten wurde durchgeführt.
Wir berichten über die Häufigkeit der im Interview genannten Themen, zum Beispiel "Spaß" oder "Engagement".
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3 Wochen
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Schuldskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
[Fragebogen] Schuldskala.
Ein 3-Fragen-, 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 3 = fast unerträglich), wobei ein höherer Wert auf höhere Schuld für einen zusammengesetzten Wertebereich von 0 bis 9 hindeutet.
Nur von einer Teilnehmergruppe ausgefüllt: Familienmitglieder
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Adams, PhD, SimpleC, LLC
- Hauptermittler: Jenay Beer, PhD, jenay.beer@uga.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Kognitive Dysfunktion
- Erkrankung
- Demenz
- Patientenbeteiligung
Andere Studien-ID-Nummern
- 7645C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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