Studie om effektiviteten av AF-analysprogramvara i AF-rytmövervakning (PPG-AF)
13 oktober 2022 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Studie om effektiviteten av programvara för förmaksflimmeranalys vid övervakning av förmaksflimmerrytm
Förmaksflimmer (AF) är ett allvarligt folkhälsoproblem på grund av dess ökande förekomst och förekomst i den åldrande befolkningen. EKG är den vanligaste guldstandarden för klinisk diagnos av arytmier, men konventionella EKG-undersökningar är inte tillräckliga för långsiktiga EKG-uppföljningsmätningar hos patienter med AF.
I denna studie kommer AF-patienterna att bära en klocka och EKG-plåster för att kontinuerligt övervaka EKG och PPG. Programvaran använder en integrerad diagnostisk mekanism av "AF-belastning + AF-segment" för att effektivt analysera EKG- och PPG-data, som snabbt och exakt kan identifiera förekomsten av AF och analysera AF-belastning i realtid, vilket underlättar läkares diagnos och behandling och effektivitet bedömning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PPG-AF-studien är en kohort randomiserad observationsstudie. Studien kommer att omfatta patienter med AF som uppfyller studiekraven från Beijing Anzhen Hospital inom 2 månader. Varje deltagare kommer att bära en klocka och EKG-monitor efter inläggning på sjukhus fram till radiofrekvensablation för AF, och efter AF-ablation fram till utskrivning. Och mer än 18 timmar i varje period.
- Primär slutpunkt. EKG- och PPG-data analyseras automatiskt av AF-analysmjukvaran. Resultaten jämförs med expertkommentarerade guldstandardresultat för att verifiera känsligheten och specificiteten.
- Sekundära slutpunkter. AF-belastningen beräknad från PPG-data jämförs med den från EKG-övervakning, för att verifiera genomförbarheten av daglig övervakning av AF-belastning med PPG-analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
266
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang Sh Ma, Dr.
- Telefonnummer: 86-010-64412431
- E-post: chshma@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Huvudutredare:
- Song Zuo, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med förmaksflimmer som var inlagda på sjukhus på kardiologiska avdelningen, Beijing Anzhen Hospital, i åldern 18 till 80 år, inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Har tydligt EKG-inspelat förmaksflimmer tidigare och kommer att genomgå förmaksflimmerablation i den aktuella sjukhusvistelsen.
- Patienter som går med på att bära både klockan och EKG-inspelaren.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att bära klockan på grund av begränsad rörlighet eller andra problem.
- Allvarliga hudsjukdomar som hudallergier eller hudsår.
- Kronisk sömnlöshet som inte behandlas med medicin.
- Patienter med svår hjärt-kärlsjukdom som kan återupplivas när som helst.
- Tidigare historia av Parkinsons, schizofreni, epilepsi.
- Svarta människor och de med alltför mörk hud.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG- och PPG-data analyseras automatiskt av AF-analysmjukvaran.
Tidsram: Två månader efter inskrivning av det första ämnet
|
Resultaten jämförs med expertkommentarerade guldstandardresultat för att verifiera känsligheten och specificiteten.
|
Två månader efter inskrivning av det första ämnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-belastningen beräknad från PPG-data jämförs med den från EKG-övervakning.
Tidsram: Två månader efter inskrivning av det första ämnet
|
AF-belastningen beräknad från PPG-data jämförs med den från EKG-övervakning, för att verifiera genomförbarheten av daglig övervakning av AF-belastning med PPG-analys.
|
Två månader efter inskrivning av det första ämnet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wang Z, Chen Z, Wang X, Zhang L, Li S, Tian Y, Shao L, Hu H, Gao R; for China Hypertension Survey Group. The Disease Burden of Atrial Fibrillation in China from a National Cross-sectional Survey. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):793-798. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.015. Epub 2018 Jun 2.
- Andrew NE, Thrift AG, Cadilhac DA. The prevalence, impact and economic implications of atrial fibrillation in stroke: what progress has been made? Neuroepidemiology. 2013;40(4):227-39. doi: 10.1159/000343667. Epub 2013 Jan 24.
- Witassek F, Springer A, Adam L, Aeschbacher S, Beer JH, Blum S, Bonati LH, Conen D, Kobza R, Kuhne M, Moschovitis G, Osswald S, Rodondi N, Sticherling C, Szucs T, Schwenkglenks M; Swiss-AF study investigators. Health-related quality of life in patients with atrial fibrillation: The role of symptoms, comorbidities, and the type of atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Dec 23;14(12):e0226730. doi: 10.1371/journal.pone.0226730. eCollection 2019.
- McManus DD, Lee J, Maitas O, Esa N, Pidikiti R, Carlucci A, Harrington J, Mick E, Chon KH. A novel application for the detection of an irregular pulse using an iPhone 4S in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2013 Mar;10(3):315-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.001. Epub 2012 Dec 6.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Wasserlauf J, You C, Patel R, Valys A, Albert D, Passman R. Smartwatch Performance for the Detection and Quantification of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e006834. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006834.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-PPG-AF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .