Tanulmány az AF-elemző szoftver hatékonyságáról az AF-ritmusfigyelésben (PPG-AF)
2022. október 13. frissítette: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmány a pitvarfibrillációt elemző szoftver hatékonyságáról a pitvarfibrilláció ritmus monitorozásában
A pitvarfibrilláció (AF) súlyos népegészségügyi probléma, mivel egyre gyakoribb és egyre gyakoribb az idősödő lakosság körében. Az EKG a leggyakrabban használt arany standard az aritmiák klinikai diagnosztikájában, de a hagyományos EKG-vizsgálatok nem megfelelőek az AF-ben szenvedő betegek hosszú távú EKG-követéses mérésére.
Ebben a vizsgálatban az AF-betegek karórát és EKG-tapaszt viselnek az EKG és a PPG folyamatos monitorozása érdekében. A szoftver az "AF-teher + AF-szegmensek" integrált diagnosztikai mechanizmusát használja az EKG- és PPG-adatok hatékony elemzésére, amely gyorsan és pontosan azonosítja az AF előfordulását, és valós időben elemezheti az AF-terhelést, megkönnyítve az orvosok diagnózisát, kezelését és hatékonyságát. értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PPG-AF vizsgálat egy kohorszos, randomizált megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatban olyan AF-ben szenvedő betegeket vesznek részt, akik 2 hónapon belül megfelelnek a Peking Anzhen Kórház vizsgálati követelményeinek. Minden résztvevő karórát és EKG-monitort visel a kórházi felvétel után a rádiófrekvenciás ablációig az AF-hez, és az AF ablációt követően a hazabocsátásig. És minden időszakban több mint 18 óra.
- Elsődleges végpont. Az EKG- és PPG-adatokat az AF-elemző szoftver automatikusan elemzi. Az eredményeket összehasonlítják a szakértők által jegyzett arany standard eredményekkel, hogy ellenőrizzék az érzékenységet és a specificitást.
- Másodlagos végpontok. A PPG-adatokból számított AF-terhelést összehasonlítják az EKG-monitorozásból származó AF-terheléssel, hogy ellenőrizzék az AF-terhelés napi monitorozásának megvalósíthatóságát a PPG-elemzés segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
266
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang Sh Ma, Dr.
- Telefonszám: 86-010-64412431
- E-mail: chshma@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kutatásvezető:
- Song Zuo, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiket a Pekingi Anzhen Kórház Kardiológiai Osztályán ápoltak, 18 és 80 év közöttiek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- A múltban egyértelmű EKG-rögzített pitvarfibrillációja volt, és a jelenlegi kórházi kezelés során pitvarfibrillációs abláción fog átesni.
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy az órát és az EKG-felvevőt is viselik.
Kizárási kritériumok:
- Mozgáskorlátozottság vagy egyéb problémák miatt nem tudja viselni az órát.
- Súlyos bőrbetegségek, például bőrallergiák vagy bőrfekélyek.
- Krónikus álmatlanság, amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik bármikor újraéleszthetők.
- Korábbi Parkinson-kór, skizofrénia, epilepszia.
- Fekete emberek és túlságosan sötét bőrűek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EKG- és PPG-adatokat az AF-elemző szoftver automatikusan elemzi.
Időkeret: Két hónappal az első tárgy felvétele után
|
Az eredményeket összehasonlítják a szakértők által jegyzett arany standard eredményekkel, hogy ellenőrizzék az érzékenységet és a specificitást.
|
Két hónappal az első tárgy felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPG-adatokból számított AF-terhelést összehasonlítják az EKG-figyelésből származó AF-terheléssel.
Időkeret: Két hónappal az első tárgy felvétele után
|
A PPG-adatokból számított AF-terhelést összehasonlítják az EKG-monitorozásból származó AF-terheléssel, hogy ellenőrizzék az AF-terhelés napi monitorozásának megvalósíthatóságát a PPG-elemzés segítségével.
|
Két hónappal az első tárgy felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wang Z, Chen Z, Wang X, Zhang L, Li S, Tian Y, Shao L, Hu H, Gao R; for China Hypertension Survey Group. The Disease Burden of Atrial Fibrillation in China from a National Cross-sectional Survey. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):793-798. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.015. Epub 2018 Jun 2.
- Andrew NE, Thrift AG, Cadilhac DA. The prevalence, impact and economic implications of atrial fibrillation in stroke: what progress has been made? Neuroepidemiology. 2013;40(4):227-39. doi: 10.1159/000343667. Epub 2013 Jan 24.
- Witassek F, Springer A, Adam L, Aeschbacher S, Beer JH, Blum S, Bonati LH, Conen D, Kobza R, Kuhne M, Moschovitis G, Osswald S, Rodondi N, Sticherling C, Szucs T, Schwenkglenks M; Swiss-AF study investigators. Health-related quality of life in patients with atrial fibrillation: The role of symptoms, comorbidities, and the type of atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Dec 23;14(12):e0226730. doi: 10.1371/journal.pone.0226730. eCollection 2019.
- McManus DD, Lee J, Maitas O, Esa N, Pidikiti R, Carlucci A, Harrington J, Mick E, Chon KH. A novel application for the detection of an irregular pulse using an iPhone 4S in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2013 Mar;10(3):315-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.001. Epub 2012 Dec 6.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Wasserlauf J, You C, Patel R, Valys A, Albert D, Passman R. Smartwatch Performance for the Detection and Quantification of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e006834. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006834.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-PPG-AF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .