Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti softwaru pro analýzu AF při monitorování rytmu AF (PPG-AF)

13. října 2022 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studie o účinnosti softwaru pro analýzu fibrilace síní při monitorování rytmu fibrilace síní

Fibrilace síní (FS) je vážným problémem veřejného zdraví vzhledem k její rostoucí incidenci a prevalenci ve stárnoucí populaci. EKG je nejčastěji používaným zlatým standardem pro klinickou diagnostiku arytmií, ale konvenční EKG vyšetření nejsou adekvátní pro dlouhodobé sledování EKG u pacientů s FS.

V této studii budou pacienti s AF nosit hodinky a EKG náplast, aby nepřetržitě monitorovali EKG a PPG. Software využívá integrovaný diagnostický mechanismus „zátěž AF + segmenty AF“ k efektivní analýze dat EKG a PPG, která dokáže rychle a přesně identifikovat výskyt FS a analyzovat zátěž AF v reálném čase, což lékařům usnadňuje diagnostiku a léčbu a účinnost. Posouzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PPG-AF je kohortová randomizovaná observační studie. Studie bude zahrnovat pacienty s AF, kteří splňují požadavky studie z nemocnice Beijing Anzhen do 2 měsíců. Každý účastník bude nosit hodinky a EKG monitor po přijetí do nemocnice až do radiofrekvenční ablace pro FS a po ablaci AF až do propuštění. A více než 18 hodin v každém období.

  1. Primární koncový bod. Data EKG a PPG jsou automaticky analyzována softwarem pro analýzu AF. Výsledky jsou porovnány s expertně anotovanými výsledky zlatého standardu pro ověření citlivosti a specificity.
  2. Sekundární koncové body. Zátěž FS vypočítaná z dat PPG je porovnána s zátěží z monitorování EKG, aby se ověřila proveditelnost denního monitorování zátěže FS pomocí analýzy PPG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Zuo, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti s fibrilací síní, kteří byli hospitalizováni na kardiologickém oddělení nemocnice Beijing Anzhen ve věku od 18 do 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Mít v minulosti čistou fibrilaci síní zaznamenanou na EKG a v současné hospitalizaci podstoupí ablaci fibrilace síní.
  • Pacienti, kteří souhlasí s nošením hodinek i EKG záznamníku.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost nosit hodinky z důvodu omezené pohyblivosti nebo jiných problémů.
  • Závažná kožní onemocnění, jako jsou kožní alergie nebo kožní vředy.
  • Chronická nespavost není léčena léky.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, kteří mohou být kdykoli resuscitováni.
  • Předchozí historie Parkinsonovy choroby, schizofrenie, epilepsie.
  • Černoši a lidé s nadměrně tmavou pletí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data EKG a PPG jsou automaticky analyzována softwarem pro analýzu AF.
Časové okno: Dva měsíce po zápisu prvního předmětu
Výsledky jsou porovnány s expertně anotovanými výsledky zlatého standardu pro ověření citlivosti a specificity.
Dva měsíce po zápisu prvního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž FS vypočítaná z dat PPG je porovnána se zátěží z monitorování EKG.
Časové okno: Dva měsíce po zápisu prvního předmětu
Zátěž FS vypočítaná z dat PPG je porovnána s zátěží z monitorování EKG, aby se ověřila proveditelnost denního monitorování zátěže FS pomocí analýzy PPG.
Dva měsíce po zápisu prvního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Heart Health Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-PPG-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Monitorování EKG/PPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit