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Estudo sobre a eficácia do software de análise de AF no monitoramento do ritmo de AF (PPG-AF)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Estudo sobre a eficácia do software de análise de fibrilação atrial no monitoramento do ritmo da fibrilação atrial

A fibrilação atrial (FA) é um grave problema de saúde pública devido à sua crescente incidência e prevalência na população idosa. O ECG é o padrão-ouro mais comumente usado para o diagnóstico clínico de arritmias, mas os exames de ECG convencionais não são adequados para medições de acompanhamento de ECG a longo prazo em pacientes com FA.

Neste estudo, os pacientes com FA usarão um relógio e um patch de ECG para monitorar continuamente o ECG e PPG. O software usa um mecanismo de diagnóstico integrado de "carga de FA + segmentos de FA" para analisar com eficiência os dados de ECG e PPG, que podem identificar com rapidez e precisão a ocorrência de FA e analisar a carga de FA em tempo real, facilitando o diagnóstico, o tratamento e a eficácia dos médicos avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PPG-AF é um estudo observacional randomizado de coorte. O estudo incluirá pacientes com FA que atendem aos requisitos do estudo do Hospital Beijing Anzhen em 2 meses. Cada participante usará um relógio e monitor de ECG após a admissão no hospital até a ablação por radiofrequência para FA e após a ablação de FA até a alta. E mais de 18 horas em cada período.

  1. Ponto final primário. Os dados de ECG e PPG são analisados ​​automaticamente pelo software de análise AF. Os resultados são comparados com resultados padrão-ouro anotados por especialistas para verificar a sensibilidade e a especificidade.
  2. Terminais secundários. A carga de FA calculada a partir dos dados do PPG é comparada com a do monitoramento do ECG, para verificar a viabilidade do monitoramento diário da carga de FA usando a análise do PPG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Song Zuo, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial hospitalizados no Departamento de Cardiologia do Hospital Beijing Anzhen, com idade entre 18 e 80 anos, foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Tiver fibrilação atrial clara registrada por ECG no passado e será submetido a ablação de fibrilação atrial na hospitalização atual.
  • Pacientes que concordam em usar o relógio e o gravador de ECG.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar o relógio devido a mobilidade limitada ou outros problemas.
  • Doenças de pele graves, como alergias de pele ou úlceras de pele.
  • Insônia crônica não tratada com medicamentos.
  • Pacientes com doença cardiovascular grave que podem ser ressuscitados a qualquer momento.
  • História prévia de Parkinson, esquizofrenia, epilepsia.
  • Pessoas negras e com pele excessivamente escura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os dados de ECG e PPG são analisados ​​automaticamente pelo software de análise AF.
Prazo: Dois meses após a inscrição da primeira disciplina
Os resultados são comparados com resultados padrão-ouro anotados por especialistas para verificar a sensibilidade e a especificidade.
Dois meses após a inscrição da primeira disciplina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A carga de FA calculada a partir dos dados PPG é comparada com a do monitoramento de ECG.
Prazo: Dois meses após a inscrição da primeira disciplina
A carga de FA calculada a partir dos dados do PPG é comparada com a do monitoramento do ECG, para verificar a viabilidade do monitoramento diário da carga de FA usando a análise do PPG.
Dois meses após a inscrição da primeira disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Heart Health Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-PPG-AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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