Onderzoek naar de effectiviteit van AF-analysesoftware bij AF-ritmebewaking (PPG-AF)
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Onderzoek naar de effectiviteit van atriumfibrillatieanalysesoftware bij atriumfibrillatieritmebewaking
Boezemfibrilleren (AF) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid vanwege de toenemende incidentie en prevalentie bij de vergrijzende bevolking. ECG is de meest gebruikte gouden standaard voor klinische diagnose van aritmieën, maar conventionele ECG-onderzoeken zijn niet geschikt voor langdurige ECG-follow-upmetingen bij patiënten met AF.
In deze studie zullen de AF-patiënten een horloge en ECG-patch dragen om ECG en PPG continu te bewaken. De software maakt gebruik van een geïntegreerd diagnostisch mechanisme van "AF-belasting + AF-segmenten" om ECG- en PPG-gegevens efficiënt te analyseren, die het optreden van AF snel en nauwkeurig kunnen identificeren en AF-belasting in realtime kunnen analyseren, wat de diagnose en behandeling en werkzaamheid van artsen vergemakkelijkt beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PPG-AF-studie is een gerandomiseerde, observationele cohortstudie. De studie omvat patiënten met AF die binnen 2 maanden voldoen aan de studievereisten van het Beijing Anzhen Hospital. Elke deelnemer draagt een horloge en ECG-monitor na opname in het ziekenhuis tot radiofrequente ablatie voor AF, en na AF-ablatie tot ontslag. En meer dan 18 uur per periode.
- Primair eindpunt. De ECG- en PPG-gegevens worden automatisch geanalyseerd door de AF-analysesoftware. De resultaten worden vergeleken met door experts geannoteerde gouden standaardresultaten om de gevoeligheid en specificiteit te verifiëren.
- Secundaire eindpunten. De AF-belasting berekend op basis van PPG-gegevens wordt vergeleken met die van ECG-bewaking, om de haalbaarheid van dagelijkse monitoring van AF-belasting met behulp van PPG-analyse te verifiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
266
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang Sh Ma, Dr.
- Telefoonnummer: 86-010-64412431
- E-mail: chshma@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Song Zuo, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met boezemfibrilleren die in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling Cardiologie van het Beijing Anzhen Hospital, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, werden in de studie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Heb in het verleden duidelijk ECG-geregistreerd atriumfibrilleren en zal atriumfibrillatie-ablatie ondergaan in de huidige ziekenhuisopname.
- Patiënten die akkoord gaan om zowel het horloge als de ECG-recorder te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het horloge te dragen vanwege beperkte mobiliteit of andere problemen.
- Ernstige huidziekten zoals huidallergieën of huidzweren.
- Chronische slapeloosheid niet behandeld met medicijnen.
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten die op elk moment kunnen worden gereanimeerd.
- Voorgeschiedenis van Parkinson, schizofrenie, epilepsie.
- Zwarte mensen en mensen met een te donkere huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ECG- en PPG-gegevens worden automatisch geanalyseerd door de AF-analysesoftware.
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving van het eerste vak
|
De resultaten worden vergeleken met door experts geannoteerde gouden standaardresultaten om de gevoeligheid en specificiteit te verifiëren.
|
Twee maanden na inschrijving van het eerste vak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De AF-belasting berekend op basis van PPG-gegevens wordt vergeleken met die van ECG-bewaking.
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving van het eerste vak
|
De AF-belasting berekend op basis van PPG-gegevens wordt vergeleken met die van ECG-bewaking, om de haalbaarheid van dagelijkse monitoring van AF-belasting met behulp van PPG-analyse te verifiëren.
|
Twee maanden na inschrijving van het eerste vak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wang Z, Chen Z, Wang X, Zhang L, Li S, Tian Y, Shao L, Hu H, Gao R; for China Hypertension Survey Group. The Disease Burden of Atrial Fibrillation in China from a National Cross-sectional Survey. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):793-798. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.015. Epub 2018 Jun 2.
- Andrew NE, Thrift AG, Cadilhac DA. The prevalence, impact and economic implications of atrial fibrillation in stroke: what progress has been made? Neuroepidemiology. 2013;40(4):227-39. doi: 10.1159/000343667. Epub 2013 Jan 24.
- Witassek F, Springer A, Adam L, Aeschbacher S, Beer JH, Blum S, Bonati LH, Conen D, Kobza R, Kuhne M, Moschovitis G, Osswald S, Rodondi N, Sticherling C, Szucs T, Schwenkglenks M; Swiss-AF study investigators. Health-related quality of life in patients with atrial fibrillation: The role of symptoms, comorbidities, and the type of atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Dec 23;14(12):e0226730. doi: 10.1371/journal.pone.0226730. eCollection 2019.
- McManus DD, Lee J, Maitas O, Esa N, Pidikiti R, Carlucci A, Harrington J, Mick E, Chon KH. A novel application for the detection of an irregular pulse using an iPhone 4S in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2013 Mar;10(3):315-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.001. Epub 2012 Dec 6.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Wasserlauf J, You C, Patel R, Valys A, Albert D, Passman R. Smartwatch Performance for the Detection and Quantification of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e006834. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006834.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PPG-AF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .