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Estudio sobre la eficacia del software de análisis de FA en la monitorización del ritmo de FA (PPG-AF)

13 de octubre de 2022 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Estudio sobre la eficacia del software de análisis de fibrilación auricular en la monitorización del ritmo de fibrilación auricular

La fibrilación auricular (FA) es un grave problema de salud pública debido a su creciente incidencia y prevalencia en el envejecimiento de la población. El ECG es el estándar de oro más utilizado para el diagnóstico clínico de arritmias, pero los exámenes de ECG convencionales no son adecuados para las mediciones de seguimiento de ECG a largo plazo en pacientes con FA.

En este estudio, los pacientes con FA usarán un reloj y un parche de ECG para monitorear continuamente el ECG y la PPG. El software utiliza un mecanismo de diagnóstico integrado de "Carga de FA + segmentos de FA" para analizar de manera eficiente los datos de ECG y PPG, que pueden identificar de forma rápida y precisa la aparición de FA y analizar la carga de FA en tiempo real, lo que facilita el diagnóstico y el tratamiento y la eficacia de los médicos. evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PPG-AF es un estudio observacional aleatorizado de cohortes. El ensayo incluirá pacientes con FA que cumplan con los requisitos del estudio del Hospital Anzhen de Beijing dentro de los 2 meses. Cada participante llevará un reloj y un monitor de ECG después del ingreso en el hospital hasta la ablación por radiofrecuencia de la FA, y después de la ablación de la FA hasta el alta. Y más de 18 horas en cada periodo.

  1. Variable principal. Los datos de ECG y PPG son analizados automáticamente por el software de análisis de AF. Los resultados se comparan con los resultados estándar de oro anotados por expertos para verificar la sensibilidad y la especificidad.
  2. Puntos finales secundarios. La carga de FA calculada a partir de los datos de PPG se compara con la de la monitorización de ECG para verificar la viabilidad de la monitorización diaria de la carga de FA mediante el análisis de PPG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang Sh Ma, Dr.
  • Número de teléfono: 86-010-64412431
  • Correo electrónico: chshma@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Song Zuo, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes con fibrilación auricular hospitalizados en el Departamento de Cardiología del Hospital Anzhen de Beijing, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Tener una fibrilación auricular claramente registrada en el ECG en el pasado y se someterá a una ablación de fibrilación auricular en la hospitalización actual.
  • Pacientes que acepten llevar tanto el reloj como el registrador de ECG.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar el reloj debido a movilidad limitada u otros problemas.
  • Enfermedades graves de la piel como alergias cutáneas o úlceras cutáneas.
  • Insomnio crónico no tratado con medicación.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular grave que pueden ser reanimados en cualquier momento.
  • Historia previa de Parkinson, esquizofrenia, epilepsia.
  • Personas de raza negra y de piel excesivamente oscura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los datos de ECG y PPG son analizados automáticamente por el software de análisis de AF.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la matrícula de la primera asignatura
Los resultados se comparan con los resultados estándar de oro anotados por expertos para verificar la sensibilidad y la especificidad.
Dos meses después de la matrícula de la primera asignatura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga de FA calculada a partir de los datos de PPG se compara con la de la monitorización de ECG.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la matrícula de la primera asignatura
La carga de FA calculada a partir de los datos de PPG se compara con la de la monitorización de ECG para verificar la viabilidad de la monitorización diaria de la carga de FA mediante el análisis de PPG.
Dos meses después de la matrícula de la primera asignatura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Heart Health Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-PPG-AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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