AFリズムモニタリングにおけるAF解析ソフトウェアの有効性に関する研究 (PPG-AF)
2022年10月13日 更新者:Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
心房細動リズムモニタリングにおける心房細動解析ソフトウェアの有効性に関する研究
心房細動 (AF) は、高齢化により発生率と有病率が増加しているため、深刻な公衆衛生上の問題です。 ECG は、不整脈の臨床診断に最も一般的に使用されるゴールド スタンダードですが、従来の ECG 検査は、心房細動患者の長期的な ECG フォローアップ測定には適していません。
この研究では、AF患者は時計とECGパッチを着用して、ECGとPPGを継続的に監視します。 このソフトウェアは、「AF負担+AFセグメント」の統合診断メカニズムを使用してECGおよびPPGデータを効率的に分析し、AFの発生を迅速かつ正確に特定し、リアルタイムでAF負荷を分析し、医師の診断と治療と有効性を促進します評価。
調査の概要
詳細な説明
PPG-AF研究は、コホート無作為化観察研究です。この研究には、2か月以内に北京安鎮病院からの研究要件を満たすAF患者が含まれます。 各参加者は、入院後から心房細動のラジオ波アブレーションまで、および心房細動アブレーション後から退院まで、時計と心電図モニターを着用します。 しかも各期間18時間以上。
- プライマリ エンドポイント。 ECG および PPG データは、AF 解析ソフトウェアによって自動的に解析されます。 結果は、感度と特異性を検証するために、専門家が注釈を付けたゴールド スタンダードの結果と比較されます。
- 二次エンドポイント。 PPG データから計算された AF 負荷を ECG モニタリングから計算されたものと比較して、PPG 分析を使用した AF 負荷の毎日のモニタリングの実現可能性を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chang Sh Ma, Dr.
- 電話番号:86-010-64412431
- メール:chshma@vip.sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
-
主任研究者:
- Song Zuo, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京安鎮病院の心臓病科に入院した心房細動の患者で、年齢は18歳から80歳で、研究に含まれていた。
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -過去に明確な心電図記録された心房細動があり、現在の入院で心房細動アブレーションを受ける予定です。
- 時計と心電図レコーダーの両方を着用することに同意する患者。
除外基準:
- 運動制限またはその他の問題により、時計を着用できない。
- 皮膚アレルギーや皮膚潰瘍などの重度の皮膚疾患。
- 薬で治療されていない慢性不眠症.
- いつでも蘇生できる重度の心血管疾患の患者。
- パーキンソン病、統合失調症、てんかんの既往歴。
- 黒人や肌が極端に黒い人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG および PPG データは、AF 解析ソフトウェアによって自動的に解析されます。
時間枠:最初の科目の入学から2か月後
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結果は、感度と特異性を検証するために、専門家が注釈を付けたゴールド スタンダードの結果と比較されます。
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最初の科目の入学から2か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPG データから計算された AF 負担は、ECG モニタリングから計算されたものと比較されます。
時間枠:最初の科目の入学から2か月後
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PPG データから計算された AF 負荷を ECG モニタリングから計算されたものと比較して、PPG 分析を使用した AF 負荷の毎日のモニタリングの実現可能性を検証します。
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最初の科目の入学から2か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月10日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ECG/PPGモニタリングの臨床試験
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LMU KlinikumPreventicus GmbH; Versicherungskammer Bayern積極的、募集していない
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University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbH完了
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University と他の協力者引きこもった
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University Health Network, Toronto完了
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Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science Foundationわからない肺高血圧症 | 動脈管開存
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Technical University of Munich積極的、募集していない