Исследование эффективности программного обеспечения для анализа ФП при мониторинге ритма ФП (PPG-AF)
13 октября 2022 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Исследование эффективности программного обеспечения для анализа мерцательной аритмии при мониторинге ритма мерцательной аритмии
Фибрилляция предсердий (ФП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее растущей заболеваемости и распространенности среди стареющего населения. ЭКГ является наиболее часто используемым золотым стандартом для клинической диагностики аритмий, но обычные исследования ЭКГ не подходят для долгосрочного наблюдения за пациентами с ФП.
В этом исследовании пациенты с ФП будут носить часы и пластырь для ЭКГ для постоянного мониторинга ЭКГ и ФПГ. Программное обеспечение использует интегрированный диагностический механизм «Тяжесть ФП + сегменты ФП» для эффективного анализа данных ЭКГ и ФПГ, которые могут быстро и точно идентифицировать возникновение ФП и анализировать бремя ФП в режиме реального времени, облегчая диагностику, лечение и эффективность врачей. оценка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PPG-AF представляет собой когортное рандомизированное обсервационное исследование. В исследование будут включены пациенты с ФП, которые в течение 2 месяцев отвечают требованиям исследования в пекинской больнице Аньчжэнь. Каждый участник будет носить часы и монитор ЭКГ после поступления в больницу до радиочастотной абляции ФП и после абляции ФП до выписки. И более 18 часов в каждом периоде.
- Первичная конечная точка. Данные ЭКГ и ФПГ автоматически анализируются программным обеспечением для анализа ФП. Результаты сравниваются с аннотированными экспертами результатами золотого стандарта для проверки чувствительности и специфичности.
- Вторичные конечные точки. Бремя ФП, рассчитанное по данным ФПГ, сравнивается с таковым из мониторинга ЭКГ, чтобы проверить возможность ежедневного мониторинга бремени ФП с использованием анализа ФПГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang Sh Ma, Dr.
- Номер телефона: 86-010-64412431
- Электронная почта: chshma@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Главный следователь:
- Song Zuo, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с мерцательной аритмией, находившиеся на стационарном лечении в отделении кардиологии Пекинской больницы Аньчжэнь, в возрасте от 18 до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Иметь четкую ЭКГ-запись мерцательной аритмии в прошлом и пройти аблацию мерцательной аритмии во время текущей госпитализации.
- Пациенты, которые согласны носить как часы, так и регистратор ЭКГ.
Критерий исключения:
- Невозможность носить часы из-за ограниченной подвижности или других проблем.
- Тяжелые кожные заболевания, такие как кожная аллергия или кожные язвы.
- Хроническая бессонница не лечится медикаментозно.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые могут быть реанимированы в любое время.
- В анамнезе болезнь Паркинсона, шизофрения, эпилепсия.
- Темнокожие люди и люди с чрезмерно темной кожей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные ЭКГ и ФПГ автоматически анализируются программным обеспечением для анализа ФП.
Временное ограничение: Через два месяца после зачисления первого предмета
|
Результаты сравниваются с аннотированными экспертами результатами золотого стандарта для проверки чувствительности и специфичности.
|
Через два месяца после зачисления первого предмета
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ФП, рассчитанное по данным ФПГ, сравнивается с бременем ЭКГ.
Временное ограничение: Через два месяца после зачисления первого предмета
|
Бремя ФП, рассчитанное по данным ФПГ, сравнивается с таковым из мониторинга ЭКГ, чтобы проверить возможность ежедневного мониторинга бремени ФП с использованием анализа ФПГ.
|
Через два месяца после зачисления первого предмета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wang Z, Chen Z, Wang X, Zhang L, Li S, Tian Y, Shao L, Hu H, Gao R; for China Hypertension Survey Group. The Disease Burden of Atrial Fibrillation in China from a National Cross-sectional Survey. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):793-798. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.015. Epub 2018 Jun 2.
- Andrew NE, Thrift AG, Cadilhac DA. The prevalence, impact and economic implications of atrial fibrillation in stroke: what progress has been made? Neuroepidemiology. 2013;40(4):227-39. doi: 10.1159/000343667. Epub 2013 Jan 24.
- Witassek F, Springer A, Adam L, Aeschbacher S, Beer JH, Blum S, Bonati LH, Conen D, Kobza R, Kuhne M, Moschovitis G, Osswald S, Rodondi N, Sticherling C, Szucs T, Schwenkglenks M; Swiss-AF study investigators. Health-related quality of life in patients with atrial fibrillation: The role of symptoms, comorbidities, and the type of atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Dec 23;14(12):e0226730. doi: 10.1371/journal.pone.0226730. eCollection 2019.
- McManus DD, Lee J, Maitas O, Esa N, Pidikiti R, Carlucci A, Harrington J, Mick E, Chon KH. A novel application for the detection of an irregular pulse using an iPhone 4S in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2013 Mar;10(3):315-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.001. Epub 2012 Dec 6.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Wasserlauf J, You C, Patel R, Valys A, Albert D, Passman R. Smartwatch Performance for the Detection and Quantification of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e006834. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006834.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PPG-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .