Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten til AF-analyseprogramvare i AF-rytmeovervåking (PPG-AF)

13. oktober 2022 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studie om effektiviteten av programvare for atrieflimmeranalyse i overvåking av atrieflimmerrytme

Atrieflimmer (AF) er et alvorlig folkehelseproblem på grunn av dens økende forekomst og utbredelse i den aldrende befolkningen. EKG er den mest brukte gullstandarden for klinisk diagnostikk av arytmier, men konvensjonelle EKG-undersøkelser er ikke tilstrekkelige for langvarige EKG-oppfølgingsmålinger hos pasienter med AF.

I denne studien vil AF-pasientene ha på seg en klokke og EKG-lapp for kontinuerlig å overvåke EKG og PPG. Programvaren bruker en integrert diagnostisk mekanisme med "AF-byrde + AF-segmenter" for å effektivt analysere EKG- og PPG-data, som raskt og nøyaktig kan identifisere forekomsten av AF og analysere AF-belastning i sanntid, noe som letter legenes diagnose og behandling og effekt. evaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PPG-AF-studien er en kohort randomisert observasjonsstudie. Studien vil inkludere pasienter med AF som oppfyller studiekravene fra Beijing Anzhen Hospital innen 2 måneder. Hver deltaker vil bruke klokke og EKG-monitor etter innleggelse på sykehus frem til radiofrekvensablasjon for AF, og etter AF-ablasjon frem til utskrivning. Og mer enn 18 timer i hver periode.

  1. Primært endepunkt. EKG- og PPG-dataene analyseres automatisk av AF-analyseprogramvaren. Resultatene sammenlignes med ekspertkommenterte gullstandardresultater for å verifisere sensitiviteten og spesifisiteten.
  2. Sekundære endepunkter. AF-belastningen beregnet fra PPG-data sammenlignes med den fra EKG-overvåking, for å verifisere muligheten for daglig overvåking av AF-byrden ved hjelp av PPG-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Song Zuo, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflimmer som ble innlagt på sykehus ved avdelingen for kardiologi, Beijing Anzhen Hospital, i alderen 18 til 80 år, ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år.
  • Har tidligere klart EKG-registrert atrieflimmer og vil gjennomgå atrieflimmerablasjon i den nåværende sykehusinnleggelsen.
  • Pasienter som godtar å bruke både klokken og EKG-opptakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke klokken på grunn av begrenset mobilitet eller andre problemer.
  • Alvorlige hudsykdommer som hudallergier eller hudsår.
  • Kronisk søvnløshet behandles ikke med medisiner.
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom som kan gjenopplives når som helst.
  • Tidligere historie med Parkinsons, schizofreni, epilepsi.
  • Svarte mennesker og de med for mørk hud.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG- og PPG-dataene analyseres automatisk av AF-analyseprogramvaren.
Tidsramme: To måneder etter påmelding av første fag
Resultatene sammenlignes med ekspertkommenterte gullstandardresultater for å verifisere sensitiviteten og spesifisiteten.
To måneder etter påmelding av første fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-belastningen beregnet fra PPG-data sammenlignes med den fra EKG-overvåking.
Tidsramme: To måneder etter påmelding av første fag
AF-belastningen beregnet fra PPG-data sammenlignes med den fra EKG-overvåking, for å verifisere muligheten for daglig overvåking av AF-byrden ved hjelp av PPG-analyse.
To måneder etter påmelding av første fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Heart Health Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-PPG-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på EKG/PPG overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere