Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​AF-analysesoftware i AF-rytmeovervågning (PPG-AF)

13. oktober 2022 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af ​​atrieflimren analysesoftware i atrieflimren rytmeovervågning

Atrieflimren (AF) er et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af dets stigende forekomst og udbredelse i den aldrende befolkning. EKG er den mest almindeligt anvendte guldstandard til klinisk diagnosticering af arytmier, men konventionelle EKG-undersøgelser er ikke tilstrækkelige til langvarige EKG-opfølgningsmålinger hos patienter med AF.

I denne undersøgelse vil AF-patienterne bære et ur og EKG-plaster for løbende at overvåge EKG og PPG. Softwaren bruger en integreret diagnostisk mekanisme af "AF-byrde + AF-segmenter" til effektivt at analysere EKG- og PPG-data, som hurtigt og præcist kan identificere forekomsten af ​​AF og analysere AF-byrden i realtid, hvilket letter lægers diagnose og behandling og effektivitet vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPG-AF-studiet er et kohorte-randomiseret observationsstudie. Forsøget vil omfatte patienter med AF, som opfylder undersøgelseskravene fra Beijing Anzhen Hospital inden for 2 måneder. Hver deltager bærer et ur og EKG-monitor efter indlæggelse på hospitalet indtil radiofrekvensablation for AF, og efter AF-ablation indtil udskrivelse. Og mere end 18 timer i hver periode.

  1. Primært endepunkt. EKG- og PPG-dataene analyseres automatisk af AF-analysesoftwaren. Resultaterne sammenlignes med ekspertkommenterede guldstandardresultater for at verificere sensitiviteten og specificiteten.
  2. Sekundære endepunkter. AF-byrden beregnet ud fra PPG-data sammenlignes med den fra EKG-monitorering for at verificere gennemførligheden af ​​daglig overvågning af AF-byrden ved hjælp af PPG-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Song Zuo, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren, der var indlagt på hospitalsafdelingen, Beijing Anzhen Hospital, i alderen fra 18 til 80, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Har tidligere klart EKG-registreret atrieflimren og vil gennemgå atrieflimrenablation i den nuværende indlæggelse.
  • Patienter, der accepterer at bære både uret og EKG-optageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære uret på grund af begrænset mobilitet eller andre problemer.
  • Alvorlige hudsygdomme såsom hudallergier eller hudsår.
  • Kronisk søvnløshed behandles ikke med medicin.
  • Patienter med svær hjerte-kar-sygdom, som til enhver tid kan genoplives.
  • Tidligere historie med Parkinsons, skizofreni, epilepsi.
  • Sorte mennesker og dem med alt for mørk hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG- og PPG-dataene analyseres automatisk af AF-analysesoftwaren.
Tidsramme: To måneder efter indskrivning af det første fag
Resultaterne sammenlignes med ekspertkommenterede guldstandardresultater for at verificere sensitiviteten og specificiteten.
To måneder efter indskrivning af det første fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrden beregnet ud fra PPG-data sammenlignes med den fra EKG-monitorering.
Tidsramme: To måneder efter indskrivning af det første fag
AF-byrden beregnet ud fra PPG-data sammenlignes med den fra EKG-monitorering for at verificere gennemførligheden af ​​daglig overvågning af AF-byrden ved hjælp af PPG-analyse.
To måneder efter indskrivning af det første fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Heart Health Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-PPG-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EKG/PPG overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner