Étude sur l'efficacité du logiciel d'analyse AF dans la surveillance du rythme AF (PPG-AF)
13 octobre 2022 mis à jour par: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Étude sur l'efficacité du logiciel d'analyse de la fibrillation auriculaire dans la surveillance du rythme de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est un grave problème de santé publique en raison de son incidence et de sa prévalence croissantes dans la population vieillissante. L'ECG est l'étalon-or le plus couramment utilisé pour le diagnostic clinique des arythmies, mais les examens ECG conventionnels ne sont pas adéquats pour les mesures de suivi ECG à long terme chez les patients atteints de FA.
Dans cette étude, les patients atteints de FA porteront une montre et un patch ECG pour surveiller en continu l'ECG et le PPG. Le logiciel utilise un mécanisme de diagnostic intégré de "charge AF + segments AF" pour analyser efficacement les données ECG et PPG, qui peuvent identifier rapidement et avec précision l'apparition de la FA et analyser la charge de la FA en temps réel, facilitant le diagnostic, le traitement et l'efficacité des médecins. évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PPG-AF est une étude observationnelle randomisée de cohorte. L'essai inclura des patients atteints de FA qui répondent aux exigences de l'étude de l'hôpital Anzhen de Pékin dans les 2 mois. Chaque participant portera une montre et un moniteur ECG après son admission à l'hôpital jusqu'à l'ablation par radiofréquence pour la FA, et après l'ablation de la FA jusqu'à sa sortie. Et plus de 18 heures à chaque période.
- Critère principal. Les données ECG et PPG sont automatiquement analysées par le logiciel d'analyse AF. Les résultats sont comparés aux résultats de référence annotés par des experts pour vérifier la sensibilité et la spécificité.
- Critères secondaires. La charge de FA calculée à partir des données PPG est comparée à celle de la surveillance ECG, afin de vérifier la faisabilité d'une surveillance quotidienne de la charge de FA à l'aide de l'analyse PPG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang Sh Ma, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-010-64412431
- E-mail: chshma@vip.sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
-
Chercheur principal:
- Song Zuo, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients atteints de fibrillation auriculaire hospitalisés au service de cardiologie de l'hôpital Beijing Anzhen, âgés de 18 à 80 ans, ont été inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir une fibrillation auriculaire clairement enregistrée par ECG dans le passé et subira une ablation de la fibrillation auriculaire dans l'hospitalisation actuelle.
- Les patients qui acceptent de porter à la fois la montre et l'enregistreur ECG.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à porter la montre en raison d'une mobilité réduite ou d'autres problèmes.
- Maladies cutanées graves telles que les allergies cutanées ou les ulcères cutanés.
- Insomnie chronique non traitée par des médicaments.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves qui peuvent être réanimés à tout moment.
- Antécédents de Parkinson, schizophrénie, épilepsie.
- Les Noirs et ceux qui ont la peau excessivement foncée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les données ECG et PPG sont automatiquement analysées par le logiciel d'analyse AF.
Délai: Deux mois après l'inscription de la première matière
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Les résultats sont comparés aux résultats de référence annotés par des experts pour vérifier la sensibilité et la spécificité.
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Deux mois après l'inscription de la première matière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La charge de FA calculée à partir des données PPG est comparée à celle de la surveillance ECG.
Délai: Deux mois après l'inscription de la première matière
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La charge de FA calculée à partir des données PPG est comparée à celle de la surveillance ECG, afin de vérifier la faisabilité d'une surveillance quotidienne de la charge de FA à l'aide de l'analyse PPG.
|
Deux mois après l'inscription de la première matière
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Wasserlauf J, You C, Patel R, Valys A, Albert D, Passman R. Smartwatch Performance for the Detection and Quantification of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e006834. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006834.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PPG-AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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