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Studie zur Wirksamkeit von AF-Analysesoftware bei der AF-Rhythmusüberwachung (PPG-AF)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studie zur Wirksamkeit von Vorhofflimmern-Analysesoftware bei der Überwachung des Vorhofflimmern-Rhythmus

Vorhofflimmern (AF) ist aufgrund seiner zunehmenden Inzidenz und Prävalenz in der alternden Bevölkerung ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit. Das EKG ist der am häufigsten verwendete Goldstandard für die klinische Diagnose von Arrhythmien, aber herkömmliche EKG-Untersuchungen sind für langfristige EKG-Nachsorgemessungen bei Patienten mit Vorhofflimmern nicht ausreichend.

In dieser Studie tragen die AF-Patienten eine Uhr und ein EKG-Pflaster, um EKG und PPG kontinuierlich zu überwachen. Die Software verwendet einen integrierten Diagnosemechanismus von „AF-Belastung + AF-Segmente“, um EKG- und PPG-Daten effizient zu analysieren, wodurch das Auftreten von AF schnell und genau identifiziert und die AF-Belastung in Echtzeit analysiert werden kann, was die Diagnose und Behandlung und Wirksamkeit des Arztes erleichtert Bewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PPG-AF-Studie ist eine randomisierte Kohorten-Beobachtungsstudie. An der Studie werden Patienten mit Vorhofflimmern teilnehmen, die die Studienanforderungen des Pekinger Anzhen-Krankenhauses innerhalb von 2 Monaten erfüllen. Jeder Teilnehmer trägt nach der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Hochfrequenzablation wegen Vorhofflimmerns und nach der Vorhofflimmern-Ablation bis zur Entlassung eine Uhr und einen EKG-Monitor. Und mehr als 18 Stunden in jeder Periode.

  1. Primärer Endpunkt. Die EKG- und PPG-Daten werden automatisch von der AF-Analysesoftware analysiert. Die Ergebnisse werden mit von Experten kommentierten Goldstandardergebnissen verglichen, um die Sensitivität und Spezifität zu überprüfen.
  2. Sekundäre Endpunkte. Die aus den PPG-Daten berechnete AF-Last wird mit der aus der EKG-Überwachung verglichen, um die Machbarkeit einer täglichen Überwachung der AF-Last unter Verwendung der PPG-Analyse zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Song Zuo, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern im Alter von 18 bis 80 Jahren, die in der Abteilung für Kardiologie des Pekinger Anzhen-Krankenhauses stationär behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Haben Sie in der Vergangenheit ein eindeutiges EKG-aufgezeichnetes Vorhofflimmern und werden Sie sich während des aktuellen Krankenhausaufenthalts einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen.
  • Patienten, die damit einverstanden sind, sowohl die Uhr als auch den EKG-Rekorder zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Uhr aufgrund eingeschränkter Mobilität oder anderer Probleme zu tragen.
  • Schwere Hauterkrankungen wie Hautallergien oder Hautgeschwüre.
  • Chronische Schlaflosigkeit, die nicht mit Medikamenten behandelt wird.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die jederzeit wiederbelebt werden können.
  • Vorgeschichte von Parkinson, Schizophrenie, Epilepsie.
  • Schwarze Menschen und solche mit übermäßig dunkler Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die EKG- und PPG-Daten werden automatisch von der AF-Analysesoftware analysiert.
Zeitfenster: Zwei Monate nach Immatrikulation des ersten Faches
Die Ergebnisse werden mit von Experten kommentierten Goldstandardergebnissen verglichen, um die Sensitivität und Spezifität zu überprüfen.
Zwei Monate nach Immatrikulation des ersten Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aus den PPG-Daten berechnete AF-Last wird mit der aus der EKG-Überwachung verglichen.
Zeitfenster: Zwei Monate nach Immatrikulation des ersten Faches
Die aus den PPG-Daten berechnete AF-Last wird mit der aus der EKG-Überwachung verglichen, um die Machbarkeit einer täglichen Überwachung der AF-Last unter Verwendung der PPG-Analyse zu überprüfen.
Zwei Monate nach Immatrikulation des ersten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Heart Health Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-PPG-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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