Additiv antiinflammatorisk verkan för aortopati och arteriopati (Tymosin α1) V (PANDA)
9 september 2026 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effekter av tymosin α1 på inflammatorisk respons för patienter med akut aortasyndrom
Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) är de främsta dödsorsakerna hos patienter med akut aortasyndrom (AAS).
Därför är förebyggandet av SIRS och MODS av stort kliniskt värde, och immunmodulerande terapi med tymosin alfa 1 kan vara fördelaktigt.
Denna studie utformades för att testa hypotesen att administrering av tymosin alfa 1 under den akuta fasen av AAS kommer att resultera i en minskad förekomst av SIRS och MODS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, Kina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, Kina
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna överensstämmer med 2010 ACC/AHA-riktlinjer för diagnos och behandling av bröstaortasjukdom (TAD) inom två veckor efter debut;
- Patienter med akut aortasyndrom som bekräftats kliniskt och radiologiskt och som planerar att genomgå en akut operation registrerades.
- Patienternas ålder mellan 18 ~ 90 år.
- Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot Thymosin α1;
- Ammande kvinnor och gravida kvinnor;
- Patienter med psykiska sjukdomar, drog- och alkoholberoende;
- Vägra att delta i denna studie och vägra att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thymosin alfa 1
1,6 mg varje 12h i 5 dagar
|
Thymosin alpha 1, 1,6 mg injektion hypodermic (I.H), var 12:e timme under 5 dagar åtminstone under intensivvårdsinläggningen.
Administrationen kommer att avslutas vilken dag som helst under behandlingen när patienten bedöms vara kvalificerad för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller död.
|
|
Övrig: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Tidsram: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Död av valfri orsak 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PANDA II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .