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Action anti-inflammatoire additive pour l'aortopathie et l'artériopathie (thymosine α1) V

23 décembre 2023 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effets de la thymosine α1 sur la réponse inflammatoire chez les patients atteints du syndrome aortique aigu

Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) sont les principales causes de décès chez les patients atteints du syndrome aortique aigu (SAA). Par conséquent, la prévention du SIRS et du MODS est d'une grande valeur clinique, et une thérapie immunomodulatrice avec la thymosine alpha 1 peut être bénéfique. Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de thymosine alpha 1 pendant la phase aiguë du SAA entraînera une incidence réduite du SIRS et du MODS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 10029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi-hua Zeng, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Hong Liu, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont conformes aux directives 2010 de l'ACC/AHA pour le diagnostic et le traitement de la maladie de l'aorte thoracique (TAD) dans les deux semaines suivant son apparition ;
  • Les patients atteints d'un syndrome aortique aigu confirmé cliniquement et radiologiquement et prévoyant de subir une intervention chirurgicale en urgence ont été inclus.
  • L'âge des patients entre 18 ~ 90 ans.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la thymosine α1 ;
  • Femmes allaitantes et femmes enceintes ;
  • Patients souffrant de maladies mentales, de toxicomanie et d'alcoolisme ;
  • Refuser de participer à cette étude et refuser de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thymosine alpha 1
1,6 mg q12h pendant 5 jours
Médicament: Thymosine Alpha1, 28A-Glycine-28B-L-Arginine-28C-L-Acide Glutamique-28D-L-Alanine-28E-L-Proline-28F-L-Alanine-28G-L-Asparagine-
Thymosine alpha 1, 1,6 mg injection hypodermique (I.H), toutes les 12 heures pendant 5 jours au moins pendant l'admission aux soins intensifs. L'administration sera terminée n'importe quel jour pendant le traitement lorsque le patient est considéré comme qualifié pour la sortie des soins intensifs ou décédé.
Comparateur factice: Contrôle vierge
Médicament: Contrôle vierge
Contrôle vierge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) le plus élevé de 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours après la chirurgie
La survenue d'une défaillance organique d'apparition récente et d'une défaillance organique persistante d'apparition récente (score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA). La nouvelle apparition est définie comme des événements qui se produisent après la randomisation et qui ne sont pas présents 24 heures avant la randomisation.
14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après randomisation
Décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Liu, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5A-Plan V

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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