Action anti-inflammatoire additive pour l'aortopathie et l'artériopathie (thymosine α1) V (PANDA)
9 septembre 2026 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effets de la thymosine α1 sur la réponse inflammatoire chez les patients atteints du syndrome aortique aigu
Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) sont les principales causes de décès chez les patients atteints du syndrome aortique aigu (SAA).
Par conséquent, la prévention du SIRS et du MODS est d'une grande valeur clinique, et une thérapie immunomodulatrice avec la thymosine alpha 1 peut être bénéfique.
Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de thymosine alpha 1 pendant la phase aiguë du SAA entraînera une incidence réduite du SIRS et du MODS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanchang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Tianjin, Chine
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Kazak, Xinjiang, Chine
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont conformes aux directives 2010 de l'ACC/AHA pour le diagnostic et le traitement de la maladie de l'aorte thoracique (TAD) dans les deux semaines suivant son apparition ;
- Les patients atteints d'un syndrome aortique aigu confirmé cliniquement et radiologiquement et prévoyant de subir une intervention chirurgicale en urgence ont été inclus.
- L'âge des patients entre 18 ~ 90 ans.
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la thymosine α1 ;
- Femmes allaitantes et femmes enceintes ;
- Patients souffrant de maladies mentales, de toxicomanie et d'alcoolisme ;
- Refuser de participer à cette étude et refuser de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thymosine alpha 1
1,6 mg q12h pendant 5 jours
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Thymosine alpha 1, 1,6 mg injection hypodermique (I.H), toutes les 12 heures pendant 5 jours au moins pendant l'admission aux soins intensifs.
L'administration sera terminée n'importe quel jour pendant le traitement lorsque le patient est considéré comme qualifié pour la sortie des soins intensifs ou décédé.
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Autre: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
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Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Délai: 7 days after surgery
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The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
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7 days after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après randomisation
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Décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la randomisation
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30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANDA II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .