Zusätzliche entzündungshemmende Wirkung bei Aortopathie und Arteriopathie (Thymosin α1) V (PANDA)
9. September 2026 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Auswirkungen von Thymosin α1 auf die Entzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Aortensyndrom
Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und das multiple Organdysfunktionssyndrom (MODS) sind die Haupttodesursachen bei Patienten mit akutem Aortensyndrom (AAS).
Daher ist die Prävention von SIRS und MODS von großem klinischem Wert, und eine immunmodulatorische Therapie mit Thymosin alpha 1 kann von Vorteil sein.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Thymosin alpha 1 während der akuten Phase von AAS zu einer verringerten Inzidenz von SIRS und MODS führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, China
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Tianjin, China
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Kazak, Xinjiang, China
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
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Ürümqi, Xinjiang, China
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten entsprechen den ACC/AHA-Richtlinien von 2010 für die Diagnose und Behandlung der thorakalen Aortenerkrankung (TAD) innerhalb von zwei Wochen nach Beginn;
- Eingeschlossen wurden Patienten mit klinisch und radiologisch bestätigtem akutem Aortensyndrom, die eine Notoperation planten.
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 90 Jahren.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Thymosin α1 allergisch sind;
- Stillende Frauen und schwangere Frauen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
- Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie und verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thymosin alpha 1
1,6 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
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Thymosin alpha 1, 1,6 mg subkutane Injektion (I.H), alle 12 Stunden für 5 Tage mindestens während der Aufnahme auf der Intensivstation.
Die Verabreichung wird während der Behandlung an jedem Tag beendet, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation qualifiziert oder tot ist.
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Sonstiges: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
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Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Zeitfenster: 7 days after surgery
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The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
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7 days after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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30 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANDA II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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