- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339529
Zusätzliche entzündungshemmende Wirkung bei Aortopathie und Arteriopathie (Thymosin α1) V
23. Dezember 2023 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Auswirkungen von Thymosin α1 auf die Entzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Aortensyndrom
Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und das multiple Organdysfunktionssyndrom (MODS) sind die Haupttodesursachen bei Patienten mit akutem Aortensyndrom (AAS).
Daher ist die Prävention von SIRS und MODS von großem klinischem Wert, und eine immunmodulatorische Therapie mit Thymosin alpha 1 kann von Vorteil sein.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Thymosin alpha 1 während der akuten Phase von AAS zu einer verringerten Inzidenz von SIRS und MODS führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Liu
- Telefonnummer: 18801281613
- E-Mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheng Zhao
- Telefonnummer: 02568303105
- E-Mail: zhaosheng0824@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 10029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Hai-yang LI
- E-Mail: ocean0203@163.com
-
Unterermittler:
- Si-chong Qian, MD
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ying-yuan Zhang
- E-Mail: 13662378847@139.com
-
Unterermittler:
- Ying-yuan Zhang, MD
-
Nanchang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhi-hua Zeng, MD
-
Kontakt:
- Zhi-hua Zeng, MD
- E-Mail: 284569849@QQ.COM
-
Unterermittler:
- Zhi-hua Zeng, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hauptermittler:
- Hong Liu, MD
-
Kontakt:
- Hong Liu, MD
- Telefonnummer: 188012181613
- E-Mail: dr.hongliu@foxmail.com
-
Kontakt:
- Hong Liu, MD
- Telefonnummer: 18801281613
- E-Mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten entsprechen den ACC/AHA-Richtlinien von 2010 für die Diagnose und Behandlung der thorakalen Aortenerkrankung (TAD) innerhalb von zwei Wochen nach Beginn;
- Eingeschlossen wurden Patienten mit klinisch und radiologisch bestätigtem akutem Aortensyndrom, die eine Notoperation planten.
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 90 Jahren.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Thymosin α1 allergisch sind;
- Stillende Frauen und schwangere Frauen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
- Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie und verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thymosin alpha 1
1,6 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
|
Thymosin alpha 1, 1,6 mg subkutane Injektion (I.H), alle 12 Stunden für 5 Tage mindestens während der Aufnahme auf der Intensivstation.
Die Verabreichung wird während der Behandlung an jedem Tag beendet, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation qualifiziert oder tot ist.
|
Schein-Komparator: Leere Kontrolle
|
Leere Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der höchste Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von 14 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Das Auftreten von neu auftretendem Organversagen und neu auftretendem persistierendem Organversagen (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.
Neubeginn ist definiert als Ereignisse, die nach der Randomisierung auftreten und 24 Stunden vor der Randomisierung nicht vorhanden sind.
|
14 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Liu, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Aortenerkrankungen
- Syndrom
- Akute Aortensyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Glycin-Agenten
- Thymalfasin
- Glycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5A-Plan V
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Aortensyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina
-
King Saud UniversityUnbekanntImpingement-Syndrom, SchulterSaudi-Arabien