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Zusätzliche entzündungshemmende Wirkung bei Aortopathie und Arteriopathie (Thymosin α1) V (PANDA)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Auswirkungen von Thymosin α1 auf die Entzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Aortensyndrom

Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und das multiple Organdysfunktionssyndrom (MODS) sind die Haupttodesursachen bei Patienten mit akutem Aortensyndrom (AAS). Daher ist die Prävention von SIRS und MODS von großem klinischem Wert, und eine immunmodulatorische Therapie mit Thymosin alpha 1 kann von Vorteil sein. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Thymosin alpha 1 während der akuten Phase von AAS zu einer verringerten Inzidenz von SIRS und MODS führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 10029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-liang Fan, MD
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Xi, MD
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi-yao Jiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiao-kang Luo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
          • Sheng Zhao, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-hua Huang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cheng-bin Tang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xin Zhao, MD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong-hua Yue, MD
    • Xinjiang
      • Kazak, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang-xiang Zheng, MD
      • Urumchi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xu-ran Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang-feng Bai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten entsprechen den ACC/AHA-Richtlinien von 2010 für die Diagnose und Behandlung der thorakalen Aortenerkrankung (TAD) innerhalb von zwei Wochen nach Beginn;
  • Eingeschlossen wurden Patienten mit klinisch und radiologisch bestätigtem akutem Aortensyndrom, die eine Notoperation planten.
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Thymosin α1 allergisch sind;
  • Stillende Frauen und schwangere Frauen;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
  • Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie und verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymosin alpha 1
1,6 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Thymosin Alpha1, 28A-Glycin-28B-L-Arginin-28C-L-Glutaminsäure-28D-L-Alanin-28E-L-Prolin-28F-L-Alanin-28G-L-Asparagin-
Thymosin alpha 1, 1,6 mg subkutane Injektion (I.H), alle 12 Stunden für 5 Tage mindestens während der Aufnahme auf der Intensivstation. Die Verabreichung wird während der Behandlung an jedem Tag beendet, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation qualifiziert oder tot ist.
Schein-Komparator: Leere Kontrolle
Arzneimittel: Leere Kontrolle
Leere Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der höchste SOFA-Wert (Sequential Organ Failure Assessment) 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten von neu aufgetretenem Organversagen und neu aufgetretenem anhaltendem Organversagen (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score). Als neu auftretende Ereignisse gelten Ereignisse, die nach der Randomisierung auftreten und 24 Stunden vor der Randomisierung nicht mehr auftreten.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Liu, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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