Aditivní protizánětlivé působení pro aortopatii a arteriopatii (thymosin α1) V (PANDA)
9. září 2026 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University
Účinky thymosinu α1 na zánětlivou odpověď u pacientů s akutním aortálním syndromem
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a syndrom mnohočetné dysfunkce orgánů (MODS) jsou hlavními příčinami úmrtí u pacientů s akutním aortálním syndromem (AAS).
Prevence SIRS a MODS má proto velký klinický význam a přínosem může být imunomodulační léčba thymosinem alfa 1.
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že podávání thymosinu alfa 1 během akutní fáze AAS povede ke snížení výskytu SIRS a MODS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, Čína
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, Čína
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou v souladu s pokyny ACC/AHA z roku 2010 pro diagnostiku a léčbu onemocnění hrudní aorty (TAD) do dvou týdnů od začátku;
- Do studie byli zařazeni pacienti s akutním aortálním syndromem potvrzeným klinicky a radiologicky a plánujícím urgentní chirurgický výkon.
- Věk pacientů mezi 18 ~ 90 lety.
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na Thymosin α1;
- Kojící ženy a těhotné ženy;
- Pacienti s duševními chorobami, drogovou a alkoholovou závislostí;
- Odmítněte se zúčastnit této studie a odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thymosin alfa 1
1,6 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
|
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injekce podkožně (I.H), každých 12 hodin po dobu 5 dnů alespoň během příjmu na JIP.
Podávání bude ukončeno kterýkoli den během léčby, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění z JIP nebo za mrtvého.
|
|
Jiný: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Časové okno: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Smrt z jakékoli příčiny 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANDA II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .