Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní protizánětlivé působení pro aortopatii a arteriopatii (thymosin α1) V (PANDA)

9. prosince 2024 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

Účinky thymosinu α1 na zánětlivou odpověď u pacientů s akutním aortálním syndromem

Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a syndrom mnohočetné dysfunkce orgánů (MODS) jsou hlavními příčinami úmrtí u pacientů s akutním aortálním syndromem (AAS). Prevence SIRS a MODS má proto velký klinický význam a přínosem může být imunomodulační léčba thymosinem alfa 1. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že podávání thymosinu alfa 1 během akutní fáze AAS povede ke snížení výskytu SIRS a MODS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 10029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-liang Fan, MD
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Xi, MD
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi-yao Jiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiao-kang Luo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
          • Sheng Zhao, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-hua Huang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Cheng-bin Tang, MD
          • Telefonní číslo: 860514-87373012
          • E-mail: tcb90510@126.com
        • Kontakt:
          • Cheng-bin Tang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xin Zhao, MD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong-hua Yue, MD
          • Telefonní číslo: 8613281130798
          • E-mail: yuecqmu@163.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong-hua Yue, MD
    • Xinjiang
      • Kazak, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Xiang-xiang Zheng, MD
          • Telefonní číslo: 09914609084
          • E-mail: pumcmed@163.com
        • Kontakt:
          • Xiang-xiang Zheng, MD
      • Urumchi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xu-ran Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang-feng Bai, MD
          • Telefonní číslo: 860871-5324888
          • E-mail: 49976790@qq.com
        • Kontakt:
          • Xiang-feng Bai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou v souladu s pokyny ACC/AHA z roku 2010 pro diagnostiku a léčbu onemocnění hrudní aorty (TAD) do dvou týdnů od začátku;
  • Do studie byli zařazeni pacienti s akutním aortálním syndromem potvrzeným klinicky a radiologicky a plánujícím urgentní chirurgický výkon.
  • Věk pacientů mezi 18 ~ 90 lety.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na Thymosin α1;
  • Kojící ženy a těhotné ženy;
  • Pacienti s duševními chorobami, drogovou a alkoholovou závislostí;
  • Odmítněte se zúčastnit této studie a odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymosin alfa 1
1,6 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Thymosin Alpha1, 28A-Glycin-28B-L-Arginin-28C-L-Kyselina glutamová-28D-L-alanin-28E-L-Prolin-28F-L-alanin-28G-L-Asparagin-
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injekce podkožně (I.H), každých 12 hodin po dobu 5 dnů alespoň během příjmu na JIP. Podávání bude ukončeno kterýkoli den během léčby, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění z JIP nebo za mrtvého.
Falešný srovnávač: Prázdné ovládání
Lék: Prázdné ovládání
Prázdné ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt nově vzniklého orgánového selhání a nově vzniklého přetrvávajícího orgánového selhání (skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Nový nástup je definován jako příhody, které nastanou po randomizaci a nejsou přítomny 24 hodin před randomizací.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDA II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní aortální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit