Additieve ontstekingsremmende werking voor aortopathie en arteriopathie (Thymosin α1) V (PANDA)
9 september 2026 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effecten van Thymosin α1 op de ontstekingsreactie bij patiënten met acuut aortasyndroom
Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS) zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met acuut aortasyndroom (AAS).
Daarom is de preventie van SIRS en MODS van grote klinische waarde en kan immunomodulerende therapie met thymosine alfa 1 nuttig zijn.
Deze studie was opgezet om de hypothese te testen dat de toediening van thymosine alfa 1 tijdens de acute fase van AAS zal resulteren in een verminderde incidentie van SIRS en MODS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, China
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, China
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten voldoen aan de ACC/AHA-richtlijnen uit 2010 voor de diagnose en behandeling van thoracale aortaziekte (TAD) binnen twee weken na aanvang;
- Patiënten met acuut aortasyndroom, klinisch en radiologisch bevestigd en van plan een spoedoperatie te ondergaan, werden ingeschreven.
- De leeftijd van de patiënten tussen 18 ~ 90 jaar oud.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor Thymosin α1;
- Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen;
- Patiënten met psychische aandoeningen, drugs- en alcoholverslaving;
- Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek en weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thymosine alfa 1
1,6 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
|
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injectie onderhuids (I.H), elke 12 uur gedurende 5 dagen, tenminste tijdens de IC-opname.
De toediening zal elke dag tijdens de behandeling worden beëindigd wanneer de patiënt geschikt wordt geacht voor ontslag uit de IC of dood is.
|
|
Ander: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Tijdsspanne: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANDA II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .