Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additieve ontstekingsremmende werking voor aortopathie en arteriopathie (Thymosin α1) V

23 december 2023 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effecten van Thymosin α1 op de ontstekingsreactie bij patiënten met acuut aortasyndroom

Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS) zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met acuut aortasyndroom (AAS). Daarom is de preventie van SIRS en MODS van grote klinische waarde en kan immunomodulerende therapie met thymosine alfa 1 nuttig zijn. Deze studie was opgezet om de hypothese te testen dat de toediening van thymosine alfa 1 tijdens de acute fase van AAS zal resulteren in een verminderde incidentie van SIRS en MODS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 10029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi-hua Zeng, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Liu, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten voldoen aan de ACC/AHA-richtlijnen uit 2010 voor de diagnose en behandeling van thoracale aortaziekte (TAD) binnen twee weken na aanvang;
  • Patiënten met acuut aortasyndroom, klinisch en radiologisch bevestigd en van plan een spoedoperatie te ondergaan, werden ingeschreven.
  • De leeftijd van de patiënten tussen 18 ~ 90 jaar oud.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor Thymosin α1;
  • Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen;
  • Patiënten met psychische aandoeningen, drugs- en alcoholverslaving;
  • Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek en weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thymosine alfa 1
1,6 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Thymosine Alpha1, 28A-Glycine-28B-L-Arginine-28C-L-Glutaminezuur-28D-L-Alanine-28E-L-Proline-28F-L-Alanine-28G-L-Asparagine-
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injectie onderhuids (I.H), elke 12 uur gedurende 5 dagen, tenminste tijdens de IC-opname. De toediening zal elke dag tijdens de behandeling worden beëindigd wanneer de patiënt geschikt wordt geacht voor ontslag uit de IC of dood is.
Sham-vergelijker: Blanco controle
Geneesmiddel: Blanco controle
Blanco controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogste Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het optreden van nieuw beginnend orgaanfalen en nieuw beginnend aanhoudend orgaanfalen (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. New-onset wordt gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden na randomisatie en niet aanwezig zijn 24 uur voor randomisatie.
14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Liu, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5A-Plan V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren