Аддитивное противовоспалительное действие при аортопатии и артериопатии (тимозин α1) V
23 декабря 2023 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
Влияние тимозина α1 на воспалительный ответ у пациентов с острым аортальным синдромом
Синдром системного воспалительного ответа (ССВО) и синдром полиорганной дисфункции (СПОН) являются основными причинами смерти пациентов с острым аортальным синдромом (ОАС).
Таким образом, профилактика SIRS и MODS имеет большое клиническое значение, и иммуномодулирующая терапия тимозином альфа-1 может быть полезной.
Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что введение тимозина альфа-1 во время острой фазы ААС приведет к снижению частоты SIRS и MODS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Liu
- Номер телефона: 18801281613
- Электронная почта: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheng Zhao
- Номер телефона: 02568303105
- Электронная почта: zhaosheng0824@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 10029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Hai-yang LI
- Электронная почта: ocean0203@163.com
-
Младший исследователь:
- Si-chong Qian, MD
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Ying-yuan Zhang
- Электронная почта: 13662378847@139.com
-
Младший исследователь:
- Ying-yuan Zhang, MD
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Zhi-hua Zeng, MD
-
Контакт:
- Zhi-hua Zeng, MD
- Электронная почта: 284569849@QQ.COM
-
Младший исследователь:
- Zhi-hua Zeng, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Главный следователь:
- Hong Liu, MD
-
Контакт:
- Hong Liu, MD
- Номер телефона: 188012181613
- Электронная почта: dr.hongliu@foxmail.com
-
Контакт:
- Hong Liu, MD
- Номер телефона: 18801281613
- Электронная почта: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют рекомендациям ACC/AHA 2010 года по диагностике и лечению заболевания грудной аорты (TAD) в течение двух недель после начала заболевания;
- В исследование были включены пациенты с клинически и рентгенологически подтвержденным острым аортальным синдромом, планирующие экстренное хирургическое вмешательство.
- Возраст пациентов от 18 до 90 лет.
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на тимозин α1;
- Кормящие женщины и беременные женщины;
- Больные психическими заболеваниями, наркотической и алкогольной зависимостью;
- Отказаться от участия в этом исследовании и отказаться подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимозин альфа 1
1,6 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
|
Тимозин альфа 1, 1,6 мг инъекций подкожно (внутривенно), каждые 12 часов в течение 5 дней, по крайней мере, во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Введение будет прекращено в любой день во время лечения, когда пациент будет признан пригодным для выписки из отделения интенсивной терапии или мертвым.
|
|
Фальшивый компаратор: Пустой контроль
|
Пустой контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наивысший балл по оценке последовательной органной недостаточности (SOFA) через 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Возникновение впервые возникшей органной недостаточности и впервые возникшей стойкой органной недостаточности (оценка последовательной органной недостаточности (SOFA).
Новое начало определяется как события, которые происходят после рандомизации и не проявляются за 24 часа до рандомизации.
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Смерть от любой причины через 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Liu, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Заболевания аорты
- Синдром
- Острый аортальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Глицин Агенты
- Тималфазин
- Глицин
Другие идентификационные номера исследования
- 5A-Plan V
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .