Аддитивное противовоспалительное действие при аортопатии и артериопатии (тимозин α1) V (PANDA)
9 сентября 2026 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
Влияние тимозина α1 на воспалительный ответ у пациентов с острым аортальным синдромом
Синдром системного воспалительного ответа (ССВО) и синдром полиорганной дисфункции (СПОН) являются основными причинами смерти пациентов с острым аортальным синдромом (ОАС).
Таким образом, профилактика SIRS и MODS имеет большое клиническое значение, и иммуномодулирующая терапия тимозином альфа-1 может быть полезной.
Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что введение тимозина альфа-1 во время острой фазы ААС приведет к снижению частоты SIRS и MODS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, Китай
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, Китай
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют рекомендациям ACC/AHA 2010 года по диагностике и лечению заболевания грудной аорты (TAD) в течение двух недель после начала заболевания;
- В исследование были включены пациенты с клинически и рентгенологически подтвержденным острым аортальным синдромом, планирующие экстренное хирургическое вмешательство.
- Возраст пациентов от 18 до 90 лет.
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на тимозин α1;
- Кормящие женщины и беременные женщины;
- Больные психическими заболеваниями, наркотической и алкогольной зависимостью;
- Отказаться от участия в этом исследовании и отказаться подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимозин альфа 1
1,6 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
|
Тимозин альфа 1, 1,6 мг инъекций подкожно (внутривенно), каждые 12 часов в течение 5 дней, по крайней мере, во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Введение будет прекращено в любой день во время лечения, когда пациент будет признан пригодным для выписки из отделения интенсивной терапии или мертвым.
|
|
Другой: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Временное ограничение: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Смерть от любой причины через 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong Liu, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANDA II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .