Additív gyulladáscsökkentő hatás aortopathiára és arteriopathiára (Timozin α1) V (PANDA)
2026. szeptember 9. frissítette: Hong Liu, Nanjing Medical University
A timozin α1 hatása az akut aorta szindrómás betegek gyulladásos reakciójára
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) és a többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) a fő halálokok az akut aorta szindrómában (AAS) szenvedő betegeknél.
Ezért a SIRS és a MODS megelőzése nagy klinikai értékű, és előnyös lehet a thymosin alfa 1-gyel végzett immunmoduláló terápia.
Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy az AAS akut fázisában a thymosin alfa 1 beadása csökkenti a SIRS és a MODS előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, Kína
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, Kína
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megfelelnek a 2010-es ACC/AHA irányelveknek a mellkasi aortabetegség (TAD) diagnosztizálására és kezelésére a kezdettől számított két héten belül;
- Klinikailag és radiológiailag igazolt akut aorta szindrómában szenvedő, sürgősségi műtétet tervező betegeket vontak be.
- A betegek életkora 18-90 év között.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Thymosin α1-re allergiás betegek;
- Szoptató nők és terhes nők;
- Mentális betegségekben, drog- és alkoholfüggőségben szenvedő betegek;
- Ne vegyen részt ebben a vizsgálatban, és tagadja meg a tájékozott hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thymozin alfa 1
1,6 mg 12 óránként 5 napig
|
Thymosin alfa 1, 1,6 mg injekciós injekció (I.H), 12 óránként 5 napon keresztül, legalább az intenzív osztályra történő felvétel alatt.
Az adagolást a kezelés bármely napján megszakítják, amikor a beteget az intenzív osztályból való elbocsátásra jogosultnak vagy meghaltnak tekintik.
|
|
Egyéb: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Időkeret: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a randomizálás után 30 nappal
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANDA II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .