Additiv antiinflammatorisk virkning for aortopati og arteriopati (Thymosin α1) V (PANDA)
9. september 2026 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effekter af Thymosin α1 på inflammatorisk respons hos patienter med akut aortasyndrom
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) er de vigtigste dødsårsager hos patienter med akut aortasyndrom (AAS).
Derfor er forebyggelsen af SIRS og MODS af stor klinisk værdi, og immunmodulerende terapi med thymosin alpha 1 kan være gavnlig.
Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at administration af thymosin alpha 1 under den akutte fase af AAS vil resultere i en reduceret forekomst af SIRS og MODS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, Kina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, Kina
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne overholder 2010 ACC/AHA retningslinjer for diagnosticering og behandling af thorax aorta sygdom (TAD) inden for to uger efter debut;
- Patienter med akut aortasyndrom, der er bekræftet klinisk og radiologisk og planlægger at gennemgå en akut operation, blev indskrevet.
- Patienternes alder mellem 18 ~ 90 år.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for Thymosin α1;
- Ammende kvinder og gravide;
- Patienter med psykiske sygdomme, stof- og alkoholafhængighed;
- Nægt at deltage i denne undersøgelse og nægt at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thymosin alfa 1
1,6 mg hver 12. time i 5 dage
|
Thymosin alpha 1, 1,6 mg injektion hypodermisk (I.H), hver 12. time i 5 dage i det mindste under ICU-indlæggelsen.
Administrationen vil blive afsluttet enhver dag under behandlingen, når patienten vurderes at være kvalificeret til intensiv-udskrivning eller død.
|
|
Andet: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Tidsramme: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Død af enhver årsag i 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANDA II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .