- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05339529
Additiv antiinflammatorisk virkning for aortopati og arteriopati (Thymosin α1) V
23. december 2023 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effekter af Thymosin α1 på inflammatorisk respons hos patienter med akut aortasyndrom
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) er de vigtigste dødsårsager hos patienter med akut aortasyndrom (AAS).
Derfor er forebyggelsen af SIRS og MODS af stor klinisk værdi, og immunmodulerende terapi med thymosin alpha 1 kan være gavnlig.
Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at administration af thymosin alpha 1 under den akutte fase af AAS vil resultere i en reduceret forekomst af SIRS og MODS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Liu
- Telefonnummer: 18801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheng Zhao
- Telefonnummer: 02568303105
- E-mail: zhaosheng0824@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 10029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Hai-yang LI
- E-mail: ocean0203@163.com
-
Underforsker:
- Si-chong Qian, MD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ying-yuan Zhang
- E-mail: 13662378847@139.com
-
Underforsker:
- Ying-yuan Zhang, MD
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhi-hua Zeng, MD
-
Kontakt:
- Zhi-hua Zeng, MD
- E-mail: 284569849@QQ.COM
-
Underforsker:
- Zhi-hua Zeng, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Hong Liu, MD
-
Kontakt:
- Hong Liu, MD
- Telefonnummer: 188012181613
- E-mail: dr.hongliu@foxmail.com
-
Kontakt:
- Hong Liu, MD
- Telefonnummer: 18801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne overholder 2010 ACC/AHA retningslinjer for diagnosticering og behandling af thorax aorta sygdom (TAD) inden for to uger efter debut;
- Patienter med akut aortasyndrom, der er bekræftet klinisk og radiologisk og planlægger at gennemgå en akut operation, blev indskrevet.
- Patienternes alder mellem 18 ~ 90 år.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for Thymosin α1;
- Ammende kvinder og gravide;
- Patienter med psykiske sygdomme, stof- og alkoholafhængighed;
- Nægt at deltage i denne undersøgelse og nægt at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Thymosin alfa 1
1,6 mg hver 12. time i 5 dage
|
Thymosin alpha 1, 1,6 mg injektion hypodermisk (I.H), hver 12. time i 5 dage i det mindste under ICU-indlæggelsen.
Administrationen vil blive afsluttet enhver dag under behandlingen, når patienten vurderes at være kvalificeret til intensiv-udskrivning eller død.
|
Sham-komparator: Blank kontrol
|
Blank kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den højeste score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) på 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Forekomsten af nyopstået organsvigt og nyopstået vedvarende organsvigt (SOFA-score).
Nyopstået er defineret som hændelser, der opstår efter randomisering og ikke er til stede 24 timer før randomisering.
|
14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Død af enhver årsag i 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Liu, Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5A-Plan V
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut aortasyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada