Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additiv antiinflammatorisk virkning for aortopati og arteriopati (Thymosin α1) V (PANDA)

9. december 2024 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effekter af Thymosin α1 på inflammatorisk respons hos patienter med akut aortasyndrom

Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) er de vigtigste dødsårsager hos patienter med akut aortasyndrom (AAS). Derfor er forebyggelsen af ​​SIRS og MODS af stor klinisk værdi, og immunmodulerende terapi med thymosin alpha 1 kan være gavnlig. Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at administration af thymosin alpha 1 under den akutte fase af AAS vil resultere i en reduceret forekomst af SIRS og MODS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-liang Fan, MD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Xi, MD
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi-yao Jiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiao-kang Luo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
          • Sheng Zhao, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-hua Huang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cheng-bin Tang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xin Zhao, MD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong-hua Yue, MD
    • Xinjiang
      • Kazak, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang-xiang Zheng, MD
      • Urumchi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xu-ran Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang-feng Bai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne overholder 2010 ACC/AHA retningslinjer for diagnosticering og behandling af thorax aorta sygdom (TAD) inden for to uger efter debut;
  • Patienter med akut aortasyndrom, der er bekræftet klinisk og radiologisk og planlægger at gennemgå en akut operation, blev indskrevet.
  • Patienternes alder mellem 18 ~ 90 år.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for Thymosin α1;
  • Ammende kvinder og gravide;
  • Patienter med psykiske sygdomme, stof- og alkoholafhængighed;
  • Nægt at deltage i denne undersøgelse og nægt at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymosin alfa 1
1,6 mg hver 12. time i 5 dage
Medicin: Thymosin Alpha1, 28A-glycin-28B-L-arginin-28C-L-glutaminsyre-28D-L-alanin-28E-L-prolin-28F-L-alanin-28G-L-asparagin-
Thymosin alpha 1, 1,6 mg injektion hypodermisk (I.H), hver 12. time i 5 dage i det mindste under ICU-indlæggelsen. Administrationen vil blive afsluttet enhver dag under behandlingen, når patienten vurderes at være kvalificeret til intensiv-udskrivning eller død.
Sham-komparator: Blank kontrol
Medicin: Blank kontrol
Blank kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den højeste score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) på 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​nyopstået organsvigt og nyopstået vedvarende organsvigt (SOFA-score). Nyopstået er defineret som hændelser, der opstår efter randomisering og ikke er til stede 24 timer før randomisering.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Død af enhver årsag i 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Liu, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDA II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut aortasyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner