Additiv antiinflammatorisk virkning for aortopati og arteriopati (Thymosin α1) V (PANDA)
9. september 2026 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effekter av Thymosin α1 på inflammatorisk respons for pasienter med akutt aortasyndrom
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) er de viktigste dødsårsakene hos pasienter med akutt aortasyndrom (AAS).
Derfor er forebygging av SIRS og MODS av stor klinisk verdi, og immunmodulerende terapi med tymosin alfa 1 kan være gunstig.
Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at administrering av tymosin alfa 1 under den akutte fasen av AAS vil resultere i redusert forekomst av SIRS og MODS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, Kina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, Kina
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene overholder 2010 ACC/AHA retningslinjer for diagnose og behandling av thorax aortasykdom (TAD) innen to uker etter debut;
- Pasienter med akutt aortasyndrom bekreftet klinisk og radiologisk og som planlegger å gjennomgå akuttkirurgi ble registrert.
- Pasientenes alder mellom 18 ~ 90 år.
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot Thymosin α1;
- Ammende kvinner og gravide;
- Pasienter med psykiske sykdommer, rus- og alkoholavhengighet;
- Nekter å delta i denne studien og nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thymosin alfa 1
1,6 mg hver 12. time i 5 dager
|
Thymosin alpha 1, 1,6 mg hypodermisk injeksjon (I.H), hver 12. time i minst 5 dager under ICU-innleggelsen.
Administrasjonen vil bli avsluttet enhver dag i løpet av behandlingen når pasienten anses som kvalifisert for utskrivning eller død.
|
|
Annen: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Tidsramme: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Død av enhver årsak i 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANDA II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .