Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additiv antiinflammatorisk virkning for aortopati og arteriopati (Thymosin α1) V (PANDA)

9. desember 2024 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effekter av Thymosin α1 på inflammatorisk respons for pasienter med akutt aortasyndrom

Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) er de viktigste dødsårsakene hos pasienter med akutt aortasyndrom (AAS). Derfor er forebygging av SIRS og MODS av stor klinisk verdi, og immunmodulerende terapi med tymosin alfa 1 kan være gunstig. Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at administrering av tymosin alfa 1 under den akutte fasen av AAS vil resultere i redusert forekomst av SIRS og MODS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guo-liang Fan, MD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Xi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yi-yao Jiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-kang Luo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hong Liu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Zhao, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fu-hua Huang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cheng-bin Tang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Xin Zhao, MD
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hong-hua Yue, MD
    • Xinjiang
      • Kazak, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiang-xiang Zheng, MD
      • Urumchi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xu-ran Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiang-feng Bai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene overholder 2010 ACC/AHA retningslinjer for diagnose og behandling av thorax aortasykdom (TAD) innen to uker etter debut;
  • Pasienter med akutt aortasyndrom bekreftet klinisk og radiologisk og som planlegger å gjennomgå akuttkirurgi ble registrert.
  • Pasientenes alder mellom 18 ~ 90 år.
  • Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot Thymosin α1;
  • Ammende kvinner og gravide;
  • Pasienter med psykiske sykdommer, rus- og alkoholavhengighet;
  • Nekter å delta i denne studien og nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thymosin alfa 1
1,6 mg hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: Thymosin Alpha1, 28A-glysin-28B-L-arginin-28C-L-glutaminsyre-28D-L-alanin-28E-L-prolin-28F-L-alanin-28G-L-asparagin-
Thymosin alpha 1, 1,6 mg hypodermisk injeksjon (I.H), hver 12. time i minst 5 dager under ICU-innleggelsen. Administrasjonen vil bli avsluttet enhver dag i løpet av behandlingen når pasienten anses som kvalifisert for utskrivning eller død.
Sham-komparator: Tom kontroll
Legemiddel: Tom kontroll
Tom kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den høyeste score for sekvensiell organsvikt (SOFA) på 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomsten av nyoppstått organsvikt og nyoppstått vedvarende organsvikt (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score). Nydebut er definert som hendelser som oppstår etter randomisering og som ikke er tilstede 24 timer før randomisering.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Død av enhver årsak i 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Liu, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANDA II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt aortasyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere