Dodatkowe działanie przeciwzapalne na aortopatię i arteriopatię (tymozyna α1) V (PANDA)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University
Wpływ tymozyny α1 na odpowiedź zapalną u pacjentów z ostrym zespołem aorty
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS) są głównymi przyczynami zgonów pacjentów z ostrym zespołem aortalnym (AAS).
Dlatego zapobieganie SIRS i MODS ma dużą wartość kliniczną, a terapia immunomodulacyjna tymozyną alfa 1 może być korzystna.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że podawanie tymozyny alfa 1 podczas ostrej fazy AAS spowoduje zmniejszenie częstości występowania SIRS i MODS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Tianjin, Chiny
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Kazak, Xinjiang, Chiny
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniają wytyczne ACC/AHA z 2010 r. dotyczące diagnozowania i leczenia choroby aorty piersiowej (TAD) w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia;
- Do badania włączono pacjentów z ostrym zespołem aortalnym potwierdzonym klinicznie i radiologicznie oraz planujących operację w trybie pilnym.
- Wiek pacjentów od 18 do 90 lat.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na tymozynę α1;
- Kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieni od narkotyków i alkoholu;
- Odmówić udziału w tym badaniu i odmówić podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymozyna alfa 1
1,6 mg co 12 godzin przez 5 dni
|
Tymozyna alfa 1, 1,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym (I.H), co 12 godzin przez 5 dni przynajmniej podczas przyjęcia na OIT.
Podawanie zostanie zakończone w dowolnym dniu leczenia, w którym pacjent zostanie uznany za zakwalifikowanego do wypisu z OIOM lub za zmarłego.
|
|
Inny: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
|
Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Ramy czasowe: 7 days after surgery
|
The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
|
7 days after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Liu, Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANDA II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .