Ação Antiinflamatória Aditiva para Aortopatia e Arteriopatia (Timosina α1) V (PANDA)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Efeitos da Timosina α1 na Resposta Inflamatória para Pacientes com Síndrome Aórtica Aguda
A síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e a síndrome da disfunção de múltiplos órgãos (MODS) são as principais causas de morte em pacientes com síndrome aórtica aguda (SAA).
Portanto, a prevenção de SIRS e MODS é de grande valor clínico, e a terapia imunomoduladora com timosina alfa 1 pode ser benéfica.
Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a administração de timosina alfa 1 durante a fase aguda da AAS resultará em uma incidência reduzida de SIRS e MODS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Liu, MD
- Número de telefone: 8618801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Estude backup de contato
- Nome: Hong-jia Zhang, MD
- Número de telefone: 8601068303105
- E-mail: zhanghongjia722@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 10029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Hai-yang LI
- E-mail: ocean0203@163.com
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Contato:
- Si-chong Qian
- E-mail: drqsc1990a@163.com
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Contato:
- Si-chong Qian, MD
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Ying-yuan Zhang
- E-mail: 13662378847@139.com
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Contato:
- Ying-yuan Zhang, MD
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Zhi-hua Zeng, MD
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Contato:
- Zhi-hua Zeng, MD
- E-mail: 284569849@QQ.COM
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Contato:
- Guo-liang Fan, MD
- Número de telefone: 8618622738357
- E-mail: smartmanliang@sina.com
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Contato:
- Guo-liang Fan, MD
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Tianjin, China
- Recrutamento
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Lei Xi, MD
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Contato:
- Lei Xi, MD
- Número de telefone: 8613702070598
- E-mail: xilei@tedaich.com
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contato:
- Yi-yao Jiang, MD
- Número de telefone: 8615122640463
- E-mail: jiangyiyao0309@sina.com
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Contato:
- Yi-yao Jiang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xiao-kang Luo, MD
- Número de telefone: 86020-83882222
- E-mail: luoxkang@gmail.com
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Contato:
- Xiao-kang Luo, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Hong Liu, MD
- Número de telefone: 188012181613
- E-mail: dr.hongliu@foxmail.com
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Contato:
- Hong Liu, MD
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Contato:
- Sheng Zhao, MD
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
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Contato:
- Fu-hua Huang, MD
- Número de telefone: 86025-86613065
- E-mail: huangfuhua@sina.cn
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Contato:
- Fu-hua Huang, MD
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contato:
- Cheng-bin Tang, MD
- Número de telefone: 860514-87373012
- E-mail: tcb90510@126.com
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Contato:
- Cheng-bin Tang, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Xin Zhao, MD
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Contato:
- Xin Zhao, MD
- Número de telefone: 860531-82169114
- E-mail: xinzhaoql@yeah.net
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Hong-hua Yue, MD
- Número de telefone: 8613281130798
- E-mail: yuecqmu@163.com
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Contato:
- Zhong Wu, MD
- E-mail: wuzhong71@scu.edu.cn
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Contato:
- Hong-hua Yue, MD
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Xinjiang
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Kazak, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
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Contato:
- Xiang-xiang Zheng, MD
- Número de telefone: 09914609084
- E-mail: pumcmed@163.com
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Contato:
- Xiang-xiang Zheng, MD
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Urumchi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Xu-ran Lu, MD
- Número de telefone: 860991-4609084
- E-mail: luxuran8@live.com
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Contato:
- Xu-ran Lu, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Xiang-feng Bai, MD
- Número de telefone: 860871-5324888
- E-mail: 49976790@qq.com
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Contato:
- Xiang-feng Bai, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estão em conformidade com as diretrizes do ACC/AHA de 2010 para o diagnóstico e tratamento da doença da aorta torácica (DAT) dentro de duas semanas após o início;
- Foram incluídos pacientes com síndrome aórtica aguda confirmada clínica e radiologicamente e com planejamento de cirurgia de emergência.
- A idade dos pacientes entre 18 ~ 90 anos.
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à Timosina α1;
- Lactantes e gestantes;
- Pacientes com doenças mentais, dependência de drogas e álcool;
- Recusar-se a participar deste estudo e recusar-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Timosina alfa 1
1,6 mg a cada 12h por 5 dias
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Timosina alfa 1, injeção hipodérmica de 1,6mg (I.H), a cada 12 horas por 5 dias, pelo menos durante a internação na UTI.
A administração será encerrada em qualquer dia durante o tratamento quando o paciente for considerado qualificado para alta da UTI ou morto.
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Comparador Falso: Controle em branco
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Controle em branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação mais alta da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) de 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A ocorrência de falência de órgãos de início recente e de falência de órgãos persistente de início recente (pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Novo início é definido como eventos que ocorrem após a randomização e não estão presentes 24 horas antes da randomização.
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
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Óbito por qualquer causa 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Liu, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Síndrome Aórtica Aguda
- Dissecção aórtica
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes de Glicina
- Timalfasina
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- PANDA II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .