Azione antinfiammatoria additiva per aortopatia e arteriopatia (timosina α1) V (PANDA)
9 settembre 2026 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effetti della timosina α1 sulla risposta infiammatoria per i pazienti con sindrome aortica acuta
La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) sono le principali cause di morte nei pazienti con sindrome aortica acuta (AAS).
Pertanto, la prevenzione di SIRS e MODS è di grande valore clinico e la terapia immunomodulatoria con timosina alfa 1 può essere utile.
Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione di timosina alfa 1 durante la fase acuta dell'AAS si tradurrà in una ridotta incidenza di SIRS e MODS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 10029
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanchang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Tianjin, Cina
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Cina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Kazak, Xinjiang, Cina
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
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Ürümqi, Xinjiang, Cina
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono conformi alle linee guida ACC/AHA 2010 per la diagnosi e il trattamento della malattia dell'aorta toracica (TAD) entro due settimane dall'esordio;
- Sono stati arruolati pazienti con sindrome aortica acuta confermata clinicamente e radiologicamente e che pianificavano un intervento chirurgico d'urgenza.
- Età dei pazienti tra i 18 e i 90 anni.
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla timosina α1;
- Donne che allattano e donne incinte;
- Pazienti con malattie mentali, dipendenza da droghe e alcol;
- Rifiutare di partecipare a questo studio e rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Timosina alfa 1
1,6 mg ogni 12 ore per 5 giorni
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Timosina alfa 1, iniezione ipodermica da 1,6 mg (I.H), ogni 12 ore per almeno 5 giorni durante il ricovero in terapia intensiva.
La somministrazione verrà interrotta in qualsiasi giorno durante il trattamento quando il paziente è considerato qualificato per la dimissione dall'ICU o morto.
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Altro: Blank control
Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.
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Blank control (Standard care control; no placebo or sham thymosin alpha 1 injections were administered.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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7-day postoperative organ dysfunction burden assessed by mean daily SOFA score
Lasso di tempo: 7 days after surgery
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The primary outcome is early postoperative organ dysfunction burden, quantified as the mean daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score over postoperative days 1-7 using a fixed 7-day assessment window.
Higher scores indicate greater organ dys
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7 days after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Liu, Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANDA II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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