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Azione antinfiammatoria additiva per aortopatia e arteriopatia (timosina α1) V (PANDA)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effetti della timosina α1 sulla risposta infiammatoria per i pazienti con sindrome aortica acuta

La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) sono le principali cause di morte nei pazienti con sindrome aortica acuta (AAS). Pertanto, la prevenzione di SIRS e MODS è di grande valore clinico e la terapia immunomodulatoria con timosina alfa 1 può essere utile. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione di timosina alfa 1 durante la fase acuta dell'AAS si tradurrà in una ridotta incidenza di SIRS e MODS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 10029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guo-liang Fan, MD
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Lei Xi, MD
        • Contatto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yi-yao Jiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiao-kang Luo, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hong Liu, MD
        • Contatto:
          • Sheng Zhao, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fu-hua Huang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
          • Cheng-bin Tang, MD
          • Numero di telefono: 860514-87373012
          • Email: tcb90510@126.com
        • Contatto:
          • Cheng-bin Tang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Xin Zhao, MD
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Hong-hua Yue, MD
          • Numero di telefono: 8613281130798
          • Email: yuecqmu@163.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hong-hua Yue, MD
    • Xinjiang
      • Kazak, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
        • Contatto:
          • Xiang-xiang Zheng, MD
          • Numero di telefono: 09914609084
          • Email: pumcmed@163.com
        • Contatto:
          • Xiang-xiang Zheng, MD
      • Urumchi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xu-ran Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Xiang-feng Bai, MD
          • Numero di telefono: 860871-5324888
          • Email: 49976790@qq.com
        • Contatto:
          • Xiang-feng Bai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono conformi alle linee guida ACC/AHA 2010 per la diagnosi e il trattamento della malattia dell'aorta toracica (TAD) entro due settimane dall'esordio;
  • Sono stati arruolati pazienti con sindrome aortica acuta confermata clinicamente e radiologicamente e che pianificavano un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Età dei pazienti tra i 18 e i 90 anni.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla timosina α1;
  • Donne che allattano e donne incinte;
  • Pazienti con malattie mentali, dipendenza da droghe e alcol;
  • Rifiutare di partecipare a questo studio e rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timosina alfa 1
1,6 mg ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: Timosina alfa1, 28A-glicina-28B-L-arginina-28C-L-acido glutammico-28D-L-alanina-28E-L-prolina-28F-L-alanina-28G-L-asparagina-
Timosina alfa 1, iniezione ipodermica da 1,6 mg (I.H), ogni 12 ore per almeno 5 giorni durante il ricovero in terapia intensiva. La somministrazione verrà interrotta in qualsiasi giorno durante il trattamento quando il paziente è considerato qualificato per la dimissione dall'ICU o morto.
Comparatore fittizio: Controllo vuoto
Droga: Controllo vuoto
Controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) più alto di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il verificarsi di insufficienza d'organo di nuova insorgenza e di insufficienza d'organo persistente di nuova insorgenza (punteggio SOFA). Si definiscono di nuova insorgenza gli eventi che si verificano dopo la randomizzazione e che non si presentano 24 ore prima della randomizzazione.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Liu, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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