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Azione antinfiammatoria additiva per aortopatia e arteriopatia (timosina α1) V

23 dicembre 2023 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effetti della timosina α1 sulla risposta infiammatoria per i pazienti con sindrome aortica acuta

La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) sono le principali cause di morte nei pazienti con sindrome aortica acuta (AAS). Pertanto, la prevenzione di SIRS e MODS è di grande valore clinico e la terapia immunomodulatoria con timosina alfa 1 può essere utile. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione di timosina alfa 1 durante la fase acuta dell'AAS si tradurrà in una ridotta incidenza di SIRS e MODS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 10029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Si-chong Qian, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Zhi-hua Zeng, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-hua Zeng, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hong Liu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono conformi alle linee guida ACC/AHA 2010 per la diagnosi e il trattamento della malattia dell'aorta toracica (TAD) entro due settimane dall'esordio;
  • Sono stati arruolati pazienti con sindrome aortica acuta confermata clinicamente e radiologicamente e che pianificavano un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Età dei pazienti tra i 18 e i 90 anni.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla timosina α1;
  • Donne che allattano e donne incinte;
  • Pazienti con malattie mentali, dipendenza da droghe e alcol;
  • Rifiutare di partecipare a questo studio e rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timosina alfa 1
1,6 mg ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: Timosina alfa1, 28A-glicina-28B-L-arginina-28C-L-acido glutammico-28D-L-alanina-28E-L-prolina-28F-L-alanina-28G-L-asparagina-
Timosina alfa 1, iniezione ipodermica da 1,6 mg (I.H), ogni 12 ore per almeno 5 giorni durante il ricovero in terapia intensiva. La somministrazione verrà interrotta in qualsiasi giorno durante il trattamento quando il paziente è considerato qualificato per la dimissione dall'ICU o morto.
Comparatore fittizio: Controllo vuoto
Droga: Controllo vuoto
Controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più alto punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il verificarsi di insufficienza d'organo di nuova insorgenza e insufficienza d'organo persistente di nuova insorgenza (punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). La nuova insorgenza è definita come eventi che si verificano dopo la randomizzazione e non si presentano 24 ore prima della randomizzazione.
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

Beijing Anzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Liu, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5A-Plan V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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