Acción antiinflamatoria aditiva para aortopatía y arteriopatía (timosina α1) V (PANDA)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Efectos de la timosina α1 sobre la respuesta inflamatoria en pacientes con síndrome aórtico agudo
El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) son las principales causas de muerte en pacientes con síndrome aórtico agudo (SAA).
Por lo tanto, la prevención de SIRS y MODS tiene un gran valor clínico y la terapia inmunomoduladora con timosina alfa 1 puede ser beneficiosa.
Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la administración de timosina alfa 1 durante la fase aguda de AAS dará como resultado una incidencia reducida de SIRS y MODS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Liu, MD
- Número de teléfono: 8618801281613
- Correo electrónico: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong-jia Zhang, MD
- Número de teléfono: 8601068303105
- Correo electrónico: zhanghongjia722@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 10029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Hai-yang LI
- Correo electrónico: ocean0203@163.com
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Contacto:
- Si-chong Qian
- Correo electrónico: drqsc1990a@163.com
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Contacto:
- Si-chong Qian, MD
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Ying-yuan Zhang
- Correo electrónico: 13662378847@139.com
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Contacto:
- Ying-yuan Zhang, MD
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Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Zhi-hua Zeng, MD
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Contacto:
- Zhi-hua Zeng, MD
- Correo electrónico: 284569849@QQ.COM
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Contacto:
- Guo-liang Fan, MD
- Número de teléfono: 8618622738357
- Correo electrónico: smartmanliang@sina.com
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Contacto:
- Guo-liang Fan, MD
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Lei Xi, MD
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Contacto:
- Lei Xi, MD
- Número de teléfono: 8613702070598
- Correo electrónico: xilei@tedaich.com
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contacto:
- Yi-yao Jiang, MD
- Número de teléfono: 8615122640463
- Correo electrónico: jiangyiyao0309@sina.com
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Contacto:
- Yi-yao Jiang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xiao-kang Luo, MD
- Número de teléfono: 86020-83882222
- Correo electrónico: luoxkang@gmail.com
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Contacto:
- Xiao-kang Luo, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Hong Liu, MD
- Número de teléfono: 188012181613
- Correo electrónico: dr.hongliu@foxmail.com
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Contacto:
- Hong Liu, MD
-
Contacto:
- Sheng Zhao, MD
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital Nanjing Medical University
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Contacto:
- Fu-hua Huang, MD
- Número de teléfono: 86025-86613065
- Correo electrónico: huangfuhua@sina.cn
-
Contacto:
- Fu-hua Huang, MD
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Contacto:
- Cheng-bin Tang, MD
- Número de teléfono: 860514-87373012
- Correo electrónico: tcb90510@126.com
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Contacto:
- Cheng-bin Tang, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Xin Zhao, MD
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Contacto:
- Xin Zhao, MD
- Número de teléfono: 860531-82169114
- Correo electrónico: xinzhaoql@yeah.net
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Hong-hua Yue, MD
- Número de teléfono: 8613281130798
- Correo electrónico: yuecqmu@163.com
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Contacto:
- Zhong Wu, MD
- Correo electrónico: wuzhong71@scu.edu.cn
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Contacto:
- Hong-hua Yue, MD
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Xinjiang
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Kazak, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Friendship Hospital of Yili Kazak Autonomous Prefecture
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Contacto:
- Xiang-xiang Zheng, MD
- Número de teléfono: 09914609084
- Correo electrónico: pumcmed@163.com
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Contacto:
- Xiang-xiang Zheng, MD
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Urumchi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Seventh Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Xu-ran Lu, MD
- Número de teléfono: 860991-4609084
- Correo electrónico: luxuran8@live.com
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Contacto:
- Xu-ran Lu, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Xiang-feng Bai, MD
- Número de teléfono: 860871-5324888
- Correo electrónico: 49976790@qq.com
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Contacto:
- Xiang-feng Bai, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con las pautas de ACC/AHA de 2010 para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de la aorta torácica (TAD) dentro de las dos semanas posteriores al inicio;
- Se incluyeron pacientes con síndrome aórtico agudo confirmado clínica y radiológicamente y que planeaban someterse a una cirugía de emergencia.
- La edad de los pacientes entre 18 y 90 años.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la timosina α1;
- Mujeres lactantes y mujeres embarazadas;
- Pacientes con enfermedades mentales, dependencia de drogas y alcohol;
- Negarse a participar en este estudio y negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Timosina alfa 1
1,6 mg cada 12 h durante 5 días
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Timosina alfa 1, 1,6 mg inyección hipodérmica (I.H), cada 12 horas durante 5 días al menos durante el ingreso en la UCI.
La administración se dará por terminada cualquier día durante el tratamiento cuando el paciente se considere calificado para el alta de la UCI o muerto.
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Comparador falso: Control en blanco
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Control en blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación más alta de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) de 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La aparición de insuficiencia orgánica de nueva aparición y de insuficiencia orgánica persistente de nueva aparición (puntuación de Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA).
La aparición reciente se define como eventos que ocurren después de la aleatorización y que no están presentes 24 horas antes de la aleatorización.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa de 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Liu, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Síndrome aórtico agudo
- Disección aórtica
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Agentes de glicina
- Timalfasina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- PANDA II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .