OsteoPreP: Kosttillskott för postmenopausal benhälsa (OsteoPreP)

Det är välkänt att benförlust inträffar under hela livet efter uppnåendet av maximal benmassa som vanligtvis uppnås i slutet av livets andra decennium. Under de första 5-8 åren efter klimakteriet upplever kvinnor en accelererad benförlust, som sedan följs av en långsammare fas av nedgång i benmineraltäthet (BMD). Eftersom över 40 % av alla kvinnor i Australien kommer att drabbas av en benskörhetsfraktur under sin livstid, är det viktigt att undersöka insatser som kan förhindra benförlust hos postmenopausala kvinnor. Klimakteriets övergång är också associerad med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och kognitiv försämring. Dessa tillstånd och deras behandlingar kan också påverka benhälsan.

Tidigare forskning har visat på en potentiell koppling mellan tarmmikrobiomet och benhälsa. Djurstudier indikerar att interventioner som påverkar tarmmikrobiomet kan vara framgångsrika för att minska benförlust, men mänskliga data är begränsade. Dessutom finns det en framväxande mängd bevis som kopplar tarmmikrobiomet till kognitiv, muskel- och kardiometabolisk funktion. Sådana studier tyder på att probiotika (friska tarmbakterier) eller prebiotika (mat för friska bakterier, t.ex. fiber) kan öka mängden kortkedjiga fettsyror - såsom butyrat - som produceras av bakterierna i tarmen, vilket kan förmedla de gynnsamma effekterna av att förbättra tarmhälsa.

Den föreslagna studien är en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie, som kommer att undersöka om intag av ett probiotiskt tillskott som innehåller inulin (en prebiotisk löslig fiber) två gånger dagligen under 12 månader kommer att förbättra benhälsan hos postmenopausala kvinnor. Dessutom kommer sekundära utfall att mäta effekten av interventionen på immunsystemets modulering och kognition samt muskuloskeletal och metabolisk funktion som potentiella mediatorer.

Etthundrasextio postmenopausala kvinnor som är mellan 1 och 4 år efter sin sista mens kommer att rekryteras från samhället via ett e-postmeddelande, annonser i tidningar, sociala medier, flygblad samt en målsida på en ACU-hanterad webbplats. Utredarna har också ansökt om assisterade utskick via Services Australia i rekryteringssyfte. Services Australia kan extrahera namn och adresser för vissa målstudiedemografier (kvinnor som bor i Melbourne mellan 40 och 65 år) från Medicare-databasen och skicka studiedetaljerna till dem å våra vägnar. De som vill delta kommer att genomgå en serie baslinjebedömningar, inklusive benmineraldensitetsskanningar, blod- och avföringsprover och frågeformulär för fysisk aktivitet och livsstil. De kommer sedan att randomiseras, på ett förblindat sätt, för att konsumera ett av följande två kosttillskott:

• Placebokontrollgrupp (n = 80): Placebokapsel - 2 kapslar per dag
• Probiotikagrupp (n=80): Probiotikakapsel - 2 kapslar per dag

Studieresultat kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Dessutom kommer deltagarna att kontaktas via telefon och e-post vid tre och nio månaders tidpunkter för att rapportera eventuella negativa svar på tillägget. Vid tidpunkten på 12 månader kommer deltagarna att upphöra med tillskott och omedelbart (inom 24 timmar) delta i en bedömning efter intervention och kommer att genomföra identiska bedömningsåtgärder som de de gjorde vid baslinjen. Slutligen, 2 veckor efter att tillskottet avslutats, kommer deltagarna att bli ombedda att närvara vid ett möte för att ge ett sista avföringsprov.

Om det kan bekräftas att långvarig konsumtion av ett probiotiskt tillskott kan ha gynnsamma effekter på benhälsa, muskelhälsa och metabolisk hälsa hos postmenopausala kvinnor, kan denna intervention rekommenderas för att förebygga osteoporos och associerade muskuloskeletala och metabola tillstånd.