OsteoPreP: integratori alimentari per la salute delle ossa in postmenopausa (OsteoPreP)

È ben noto che la perdita ossea si verifica per tutta la vita dopo il raggiungimento del picco di massa ossea che di solito viene raggiunto entro la fine della seconda decade di vita. Durante i primi 5-8 anni successivi alla menopausa, le donne sperimentano una perdita ossea accelerata, seguita da una fase più lenta di declino della densità minerale ossea (BMD). Poiché oltre il 40% di tutte le donne in Australia soffrirà di una frattura osteoporotica (fragilità) nel corso della loro vita, indagare sugli interventi che possono prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa è un obiettivo fondamentale. La transizione menopausale è anche associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, diabete e declino cognitivo. Queste condizioni e i loro trattamenti possono anche influire sulla salute delle ossa.

Precedenti ricerche hanno indicato un potenziale legame tra il microbioma intestinale e la salute delle ossa. Gli studi sugli animali indicano che gli interventi che interessano il microbioma intestinale possono avere successo nel ridurre la perdita ossea, ma i dati sull'uomo sono limitati. Inoltre, vi è un corpo emergente di prove che collegano il microbioma intestinale alla funzione cognitiva, muscolare e cardiometabolica. Tali studi indicano che i probiotici (batteri intestinali sani) o i prebiotici (cibo per batteri sani, ad es. fibra) può aumentare la quantità di acidi grassi a catena corta - come il butirrato - prodotti dai batteri nell'intestino che possono mediare gli effetti benefici del miglioramento della salute intestinale.

Lo studio proposto è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che indagherà se il consumo di un integratore probiotico contenente inulina (una fibra solubile prebiotica) due volte al giorno per 12 mesi migliorerà la salute delle ossa nelle donne in postmenopausa. Inoltre, gli esiti secondari misureranno l'effetto dell'intervento sulla modulazione e sulla cognizione del sistema immunitario, nonché sulla funzione muscoloscheletrica e metabolica come potenziali mediatori.

Centosessanta donne in postmenopausa tra 1 e 4 anni dalle loro mestruazioni finali saranno reclutate dalla comunità tramite posta, pubblicità su giornali, social media, volantini e una pagina di destinazione su un sito Web gestito da ACU. Gli investigatori hanno anche richiesto invii di posta assistita tramite Services Australia a fini di reclutamento. Services Australia è in grado di estrarre i nomi e gli indirizzi di alcuni dati demografici dello studio target (donne che vivono a Melbourne di età compresa tra i 40 ei 65 anni) dal database Medicare e inviare loro i dettagli dello studio per nostro conto. Coloro che desiderano partecipare saranno sottoposti a una serie di valutazioni di base comprensive di scansioni della densità minerale ossea, campionamento del sangue e delle feci e questionari sull'attività fisica e sullo stile di vita. Saranno quindi randomizzati, in modo cieco, a consumare uno dei seguenti due integratori:

• Gruppo di controllo placebo (n = 80): Capsula placebo - 2 capsule al giorno
• Gruppo probiotici (n=80): Capsula probiotica - 2 capsule al giorno

I risultati dello studio saranno misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi. Inoltre, i partecipanti saranno contattati tramite telefono ed e-mail a intervalli di tre e nove mesi per segnalare eventuali risposte avverse all'integrazione. Al punto temporale di 12 mesi, i partecipanti cesseranno l'integrazione e immediatamente (entro 24 ore) parteciperanno a una valutazione post intervento e completeranno misure di valutazione identiche a quelle che hanno fatto al basale. Infine, a 2 settimane dopo la cessazione dell'integrazione, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un appuntamento per fornire un campione di feci finale.

Se si conferma che il consumo a lungo termine di un integratore probiotico può avere effetti benefici sulla salute delle ossa, dei muscoli e del metabolismo nelle donne in postmenopausa, questo intervento potrebbe essere raccomandato nella prevenzione dell'osteoporosi e delle condizioni muscoloscheletriche e metaboliche associate.