- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05348694
OsteoPreP: 폐경 후 뼈 건강을 위한 식품 보조제 (OsteoPreP)
OsteoPreP: 폐경 후 여성의 뼈, 근육 및 포도당 대사에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과: 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
일반적으로 20대 후반에 도달하는 최대 골질량에 도달한 후 일생 동안 골소실이 일어난다는 것은 잘 알려져 있습니다. 폐경 후 처음 5~8년 동안 여성은 골 손실이 가속화되고 그 후 골밀도(BMD)가 더 느리게 감소합니다. 호주의 모든 여성의 40% 이상이 일생 동안 골다공증(취약성) 골절을 겪게 되므로 폐경 후 여성의 뼈 손실을 예방할 수 있는 개입을 조사하는 것이 중요한 초점입니다. 폐경 전환은 또한 심혈관 질환, 당뇨병 및 인지 저하의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 상태와 치료는 뼈 건강에도 영향을 미칠 수 있습니다.
이전 연구에서는 장내 마이크로바이옴과 뼈 건강 사이의 잠재적 연관성을 지적했습니다. 동물 연구에 따르면 장내 미생물 군집에 영향을 미치는 개입이 뼈 손실을 줄이는 데 성공할 수 있지만 인간 데이터는 제한적입니다. 또한, 장내 미생물군집을 인지, 근육 및 심장 대사 기능과 연결하는 증거가 새롭게 등장하고 있습니다. 이러한 연구는 프로바이오틱스(건강한 장내 박테리아) 또는 프리바이오틱스(건강한 박테리아를 위한 음식, 예: 섬유질)은 장 건강 개선의 유익한 효과를 매개할 수 있는 장내 박테리아에 의해 생성되는 부티레이트와 같은 단쇄 지방산의 양을 증가시킬 수 있습니다.
제안된 연구는 이눌린(프리바이오틱 가용성 섬유소)을 함유한 프로바이오틱 보충제를 12개월 동안 매일 두 번 섭취하는 것이 폐경 후 여성의 뼈 건강을 개선하는지 여부를 조사하는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험입니다. 또한, 2차 결과는 잠재적 중재자로서 면역 체계 조절 및 인지뿐만 아니라 근골격 및 대사 기능에 대한 개입의 효과를 측정합니다.
최종 월경으로부터 1년에서 4년 사이에 있는 160명의 폐경 후 여성은 우편, 신문 광고, 소셜 미디어, 전단지 및 ACU가 관리하는 웹사이트의 랜딩 페이지를 통해 커뮤니티에서 모집됩니다. 조사관은 또한 채용 목적으로 Services Australia를 통해 보조 우편 발송을 신청했습니다. Services Australia는 Medicare 데이터베이스에서 일부 대상 연구 인구 통계(멜버른에 거주하는 40세에서 65세 사이의 여성)의 이름과 주소를 추출하고 우리를 대신하여 연구 세부 정보를 메일로 보낼 수 있습니다. 참여를 희망하는 사람들은 골밀도 스캔, 혈액 및 대변 샘플링, 신체 활동 및 라이프스타일 설문지를 포함한 일련의 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 맹검 방식으로 무작위 배정되어 다음 두 가지 보충제 중 하나를 섭취합니다.
- 위약 대조군(n = 80): 위약 캡슐 - 하루 2캡슐
- 프로바이오틱스군(n=80): 프로바이오틱스 캡슐 - 하루 2캡슐
연구 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 또한 참가자는 3개월 및 9개월 시점에 전화 및 이메일을 통해 연락을 받아 보충에 대한 부정적인 반응을 보고합니다. 12개월 시점에서 참가자는 보충을 중단하고 즉시(24시간 이내) 개입 후 평가에 참석하고 기준선에서 수행한 것과 동일한 평가 조치를 완료합니다. 마지막으로, 보충 중단 후 2주에 참가자는 최종 대변 샘플을 제공하기 위해 약속에 참석해야 합니다.
프로바이오틱스 보충제의 장기 섭취가 폐경 후 여성의 뼈 건강, 근육 건강 및 신진대사 건강에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 것이 확인될 수 있다면, 이 개입은 골다공증 및 관련 근골격 및 대사 상태의 예방에 권장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anoohya Gandham, PhD
- 이메일: anoohya.gandham@acu.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Alisa Turbic
- 전화번호: +61 3 9953 3695
- 이메일: alisa.turbic@acu.edu.au
연구 장소
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Australian Catholic University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성, 40-65세
- 백인(인종 간 BMD 및 뼈 리모델링의 상당한 차이로 인해)
- 마지막 월경 후 1년에서 4년 사이
- 서명된 동의서
- 최신 Covid 19 백신 접종 상태
- 보조기 없이 걸을 수 있음
- 전체 연구 기간 동안 명시된 가용성
- 프로토콜의 모든 세부 사항을 이해하고 이행하려는 정신 능력
제외 기준:
- 골다공증 진단
- 50세 이후 경미한 골절
- 스크리닝 방문 시 DXA 스캔에서 대퇴 경부 또는 요추(L1-L4)에서 -2.5 이하의 T-점수
- 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥6.5%
- 수축기 >180 mmHg 및/또는 이완기 >120 mmHg의 스크리닝 방문 시 혈압
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 류머티스성 관절염
- 질병을 유발하는 속발성 골다공증 또는 흡수장애로 진단된 경우: 만성 폐쇄성 폐질환, 염증성 장질환, 셀리악병, 제1형/제2형 당뇨병 또는 만성 간질환
- 비만 수술
- 최근 진단된 악성종양(지난 5년 이내)
- 현재 또는 최근 경구용 코르티코스테로이드 사용(지난 3개월 이내의 모든 용량, 또는 스크리닝 전 3-12개월 동안 14일 이상 동안 5mg의 프레드니솔론(또는 등가물) 또는 더 높은 일일 용량)
- 전신 호르몬 대체 요법, 비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트(현재 또는 지난 3년 동안)를 포함한 항흡수 요법의 사용
- 테리파라타이드 사용(현재 또는 지난 3년 동안)
- 다른 임상 개입 시험에 참여
- 포함 2개월 전 항생제 치료
- 다른 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제 복용을 중단할 의사가 없음(현재 사용 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진자 WBF-038
Pendulum WBF-038, 다음 균주의 독점 제형: Akkermansia muciniphila, Clostridium butyricum, Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii, Bifidobacterium infantis, 치커리 이눌린 및 마그네슘 스테아레이트 - 아침 식사 시 1캡슐, 저녁 식사 시 1캡슐 몇 달.
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Pendulum WBF-038에 포함된 모든 박테리아는 정상적인 환경에서 인간의 위장관에 서식하는 것으로 반복적으로 기록된 공생 유기체입니다. Pendulum의 WBF-038은 다음 균주의 독점 제형입니다. 유기체는 GMP(Good Manufacturing Practices)와 일치하는 통제된 조건에서 재배되었으며 동물 유래 제품을 사용하지 않습니다. 제조 과정에서 사용된 모든 성분은 식품 등급이며 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)로 인증되었습니다. 이 제품은 4℃에서 냉장 보관되는 병에 내산성 캡슐로 제공됩니다. |
위약 비교기: 진자 위약
마그네슘 스테아레이트를 함유한 Pendulum 플라시보 - 12개월 동안 아침 식사 시 1캡슐, 저녁 식사 시 1캡슐.
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마그네슘 스테아레이트를 함유하는 진자 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 경골의 총 체적 골밀도
기간: 12 개월
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원위 경골의 고해상도 말초 정량적 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 사용하여 측정한 총 체적 골밀도의 백분율 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요추의 골밀도
기간: 12 개월
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이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)을 사용하여 측정한 요추(L1-L4) 골밀도(BMD)의 상대적 변화
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12 개월
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엉덩이의 골밀도
기간: 12 개월
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DXA를 사용하여 측정한 총 고관절 BMD의 상대적 변화
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12 개월
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경골 및 요골 해면골 용적
기간: 12 개월
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HR-pQCT를 사용하여 측정한 경골 및 요골 소주골 부피 비율의 상대적 변화
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12 개월
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경골 및 반경 피질 영역
기간: 12 개월
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HR-pQCT를 사용하여 측정한 경골 및 요골 피질 영역의 상대적 변화
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12 개월
|
경골 및 반경 피질 체적 골밀도
기간: 12 개월
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HR-pQCT를 사용하여 측정한 경골 및 요골 피질 체적 BMD의 상대적 변화
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12 개월
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원위 요골의 총 체적 골밀도
기간: 12 개월
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HRpQCT를 사용하여 측정한 원위 요골 총체적 BMD의 상대적 변화
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12 개월
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I형 콜라겐의 혈청 C-말단 교차 결합 텔로펩티드(ßCTX-I) - 뼈 전환 마커
기간: 6개월 12개월
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혈청 내 ßCTX-I의 상대적 변화
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6개월 12개월
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혈청 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP) - 골교체 표지자
기간: 6개월 12개월
|
혈청 내 P1NP 수준의 상대적 변화
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6개월 12개월
|
혈청 오스테오칼신(OC) - 뼈 전환 표지자
기간: 6개월 12개월
|
혈청 내 OC의 상대적 변화
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6개월 12개월
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단쇄 지방산(SCFA)
기간: 개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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대변 내 SCFA 수치(부티레이트 포함)의 상대적 변화
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개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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장내 미생물총의 16s rRNA 유전자 시퀀싱
기간: 개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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16s rRNA 시퀀싱을 사용한 대변 내 종 수준 장내 미생물 구성의 상대적 변화
|
개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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공복 혈당
기간: 6개월 12개월
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순환 혈액 내 공복 혈당 수치의 상대적 변화
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6개월 12개월
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 6개월 12개월
|
순환 혈액 내 HbA1c 수치의 상대적 변화
|
6개월 12개월
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하퇴 근육 부위
기간: 12 개월
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HR-pQCT를 이용하여 측정한 하지 근육 면적의 상대적인 변화
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12 개월
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제지방량
기간: 12 개월
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DXA를 사용하여 측정한 사지 제지방량의 상대적 변화
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12 개월
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그립 강도
기간: 6개월 12개월
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손 동력계를 사용하여 측정한 왼손과 오른손 악력의 상대적인 변화
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6개월 12개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 6개월 12개월
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혈청 내 hs-CRP 수준의 상대적 변화
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6개월 12개월
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조절 T 림프구(Treg)
기간: 12 개월
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혈액 내 순환 Treg 수의 상대적 변화
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12 개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 6개월 12개월
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순환 혈액에서 경구 포도당 내성의 상대적 변화
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6개월 12개월
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근육 조직 글리코겐 함량
기간: 6개월 12개월
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근육 생검에서 얻은 근육 조직 글리코겐 함량의 상대적 변화
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6개월 12개월
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근육 조직 트리글리세리드 함량
기간: 6개월 12개월
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근육 생검에서 얻은 근육 조직 트리글리세라이드 함량의 상대적인 변화
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6개월 12개월
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근육조직 제1종 섬유조성물
기간: 6개월 12개월
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근육 생검에서 얻은 근육 조직 유형 1 섬유 비율의 상대적 변화
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6개월 12개월
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리포칼린2
기간: 개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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대변 내 Lipocalin2(장 염증)의 상대적 변화
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개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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Cogstate 원백 테스트 인지 성능 테스트
기간: 6개월 12개월
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Cogstate 인지 평가 도구를 사용한 One Back Test의 수행 속도 및 오류 수의 상대적인 변화.
낮은 점수 = 더 나은 성능
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6개월 12개월
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Cogstate Groton Maze 학습 테스트 인지 성능 테스트
기간: 6개월 12개월
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Cogstate 인지 평가 도구를 사용한 Groton Maze Learning Test의 오류 수의 상대적인 변화.
낮은 점수 = 더 나은 성능
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6개월 12개월
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Cogstate Continuous Paired Associate Learning Test 인지 성능 테스트
기간: 6개월 12개월
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Cogstate 인지 평가 도구를 사용한 Continuous Paired Associate Learning Test에서 수행 정확도 및 오류 수의 상대적인 변화.
낮은 점수 = 더 나은 성능
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6개월 12개월
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Cogstate 사회 정서적 인지 테스트 인지 성능 테스트
기간: 6개월 12개월
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Cogstate 인지 평가 도구를 사용한 사회 정서적 인지 테스트에서 성능 정확도의 상대적인 변화.
더 높은 점수 = 더 나은 성능
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6개월 12개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 21
기간: 6개월 12개월
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21) 설문지를 사용하여 측정한 우울증, 불안 및 스트레스의 상대적인 변화.
DASS-21은 최소 점수가 0이고 최대 점수가 63이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월 12개월
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위장관 증상 평가 척도
기간: 6개월 12개월
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지를 사용하여 측정한 위장관 증상의 상대적인 변화.
GSRS의 최소 점수는 5점이고 최대 점수는 45이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 12개월
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혈장 글루카곤 유사 펩티드 1
기간: 6개월 12개월
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혈장 내 장 호르몬 글루카곤 유사 펩티드 1[GLP-1]의 상대적 변화
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6개월 12개월
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플라즈마 펩타이드 티로신-티로신
기간: 6개월 12개월
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혈장 내 장 호르몬 펩티드 티로신-티로신[PYY]의 상대적 변화
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6개월 12개월
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혈장 아디포넥틴
기간: 6개월 12개월
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혈장 내 상대적 변화 아디포넥틴
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6개월 12개월
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EuroQol 5차원 삶의 질 의료 결과 설문조사
기간: 6개월 12개월
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EuroQol Five Dimensions(EQ-5D) 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질의 상대적인 변화.
EQ-5D는 레벨 1의 최소 점수와 레벨 5의 최대 점수를 가지며, 레벨이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 12개월
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사회적 상호 작용 불안 척도
기간: 6개월 12개월
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SIAS(Social Interaction Anxiety Scale) 설문지를 사용하여 측정한 사회적 불안의 상대적인 변화.
SIAS의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 12개월
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 6개월 12개월
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS) 설문지를 사용하여 측정한 정신 건강의 상대적인 변화.
WEMWBS의 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 12개월
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10일 동안 지속적인 혈당 수치 모니터링
기간: 6개월 12개월
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연속 혈당 모니터링 장치를 사용하여 측정한 10일 동안 혈당(곡선 아래 면적)의 상대적 변화
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6개월 12개월
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단식 혈액 인슐린
기간: 6개월 12개월
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순환 혈액에서 공복 혈중 인슐린 수치의 상대적 변화
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6개월 12개월
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체지방량
기간: 12 개월
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DXA를 사용하여 측정한 총 체지방량의 상대적인 변화
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12 개월
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혈액 대사체학
기간: 12 개월
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액체크로마토그래피-질량분석법을 이용한 혈액 대사물의 상대적인 변화
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12 개월
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사무실 혈압
기간: 6개월 12개월
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혈압계를 사용하여 측정한 수축기 및 확장기 혈압의 상대적 변화
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6개월 12개월
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시각적 아날로그 척도 통증 강도
기간: 6개월 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도 척도를 사용하여 측정된 현재 통증 강도의 상대적 변화.
VAS의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 12개월
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칼프로텍틴
기간: 개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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대변 내 칼프로텍틴(장 염증)의 상대적 변화
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개입 후 6개월, 12개월 및 2주
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근육량
기간: 12 개월
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DXA를 사용하여 측정한 전신 근육량의 상대적인 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Australian Catholic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-122HC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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진자 WBF-038에 대한 임상 시험
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병비호지킨 림프종 | NK/T 세포 림프종 | 혈관 면역모세포 T 세포 림프종중국
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.모병
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ADARx Pharmaceuticals, Inc.ADARx Australia Pty Ltd모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병원발성 중추신경계 림프종 | 이차성 중추신경계 림프종중국