Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OsteoPreP: Étrend-kiegészítők a menopauza utáni csontok egészségéért (OsteoPreP)

2024. április 17. frissítette: Australian Catholic University

OsteoPreP: A probiotikus kiegészítés hatása a csont-, izom- és glükózanyagcserére posztmenopauzás nőknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A 12 hónapos probiotikum (probiotikum plusz prebiotikum; napi 2 kapszula) kiegészítés hatásának értékelése a teljes volumetrikus csontsűrűség relatív változására (%) (nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiával [HR-pQCT] mérve). disztális sípcsont.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jól bebizonyosodott, hogy a csontvesztés az élet során a csúcscsonttömeg elérése után következik be, amely rendszerint az élet második évtizedének végére ér el. A menopauzát követő első 5-8 évben a nők felgyorsult csontvesztést tapasztalnak, amit azután a csont ásványi sűrűség (BMD) lassabb csökkenése követ. Mivel Ausztráliában az összes nő több mint 40%-a csontritkulásos (törékeny) törést szenved el élete során, kulcsfontosságú azoknak a beavatkozásoknak a kivizsgálása, amelyek megakadályozhatják a posztmenopauzás nők csontvesztését. A menopauzális átmenet a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a kognitív hanyatlás fokozott kockázatával is jár. Ezek a feltételek és kezeléseik szintén befolyásolhatják a csontok egészségét.

Korábbi kutatások potenciális kapcsolatot jeleztek a bél mikrobiomja és a csontok egészsége között. Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a bél mikrobiomát érintő beavatkozások sikeresek lehetnek a csontvesztés csökkentésében, de az emberi adatok korlátozottak. Ezen túlmenően, egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a bél mikrobióma összekapcsolódik a kognitív, izom- és kardiometabolikus funkciókkal. Az ilyen vizsgálatok azt mutatják, hogy a probiotikumok (egészséges bélbaktériumok) vagy a prebiotikumok (az egészséges baktériumok tápláléka, pl. rost) növelheti a bélben lévő baktériumok által termelt rövid szénláncú zsírsavak – például butirát – mennyiségét, amely közvetítheti a bélrendszer egészségének javításának jótékony hatásait.

A javasolt vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az inulint (egy prebiotikus oldható rost) tartalmazó probiotikum-kiegészítő napi kétszeri fogyasztása 12 hónapon keresztül javítja-e a csontok egészségét a posztmenopauzás nőknél. Ezen túlmenően, a másodlagos eredmények mérni fogják a beavatkozás hatását az immunrendszer modulációjára és megismerésére, valamint a mozgásszervi és metabolikus funkciókra, mint potenciális közvetítőkre.

Százhatvan posztmenopauzás nőt, akik az utolsó menstruációjuktól számítva 1 és 4 év közöttiek, toboroznak a közösségből postai úton, újságokban, közösségi médiában, szórólapokon, valamint az ACU által kezelt webhely nyitóoldalán keresztül. A nyomozók a Services Australia-n keresztül is jelentkeztek támogatott postai küldeményekre toborzás céljából. A Services Australia képes kinyerni néhány célvizsgálati demográfiai csoport nevét és címét (40 és 65 év közötti, Melbourne-ben élő nők) a Medicare adatbázisból, és a nevünkben elküldi nekik a vizsgálat részleteit. A részt venni kívánók egy sor kiindulási felmérésen esnek át, beleértve a csontsűrűség vizsgálatát, a vér- és székletmintavételt, valamint a fizikai aktivitás és életmód kérdőíveket. Ezután vak módszerrel véletlenszerűen besorolják őket, hogy a következő két étrend-kiegészítő egyikét fogyasszák:

  • Placebo kontrollcsoport (n = 80): Placebo kapszula - 2 kapszula naponta
  • Probiotikumok csoportja (n=80): Probiotikus kapszula - napi 2 kapszula

A vizsgálati eredményeket a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után mérik. Ezen túlmenően, a résztvevőkkel telefonon és e-mailben felvesszük a kapcsolatot három és kilenc hónapos időpontokban, hogy jelentsék a kiegészítéssel kapcsolatos esetleges nemkívánatos reakciókat. A 12 hónapos időpontban a résztvevők abbahagyják a táplálékkiegészítést, és azonnal (24 órán belül) részt vesznek a beavatkozás utáni értékelésen, és ugyanazokat az értékelési intézkedéseket hajtják végre, mint az alaphelyzetben. Végül 2 héttel az étrend-kiegészítés abbahagyása után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy találkozón a végső székletminta leadása céljából.

Ha bebizonyosodik, hogy a probiotikum-kiegészítő hosszú távú fogyasztása jótékony hatással lehet a csontok egészségére, az izmok egészségére és az anyagcsere egészségére a menopauza utáni nőknél, ez a beavatkozás javasolható a csontritkulás és a kapcsolódó mozgásszervi és anyagcsere-betegségek megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Australian Catholic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, 40-65 évesek
  • kaukázusi (a BMD-ben és a csontok átépülésében az etnikumok közötti jelentős különbségek miatt)
  • 1-4 év telt el a menstruáció befejezése óta
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A Covid 19 elleni oltás aktuális állapota
  • Képes járni segédeszköz használata nélkül
  • A teljes tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség
  • Mentális képesség a protokoll minden részletének megértésére és teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Az oszteoporózis diagnózisa
  • Alacsony traumás törés 50 éves kor után
  • T-pontszám -2,5 vagy kevesebb a combnyaknál vagy az ágyéki gerincnél (L1-L4) a szűrővizsgálaton végzett DXA-vizsgálaton
  • HbA1c ≥6,5% a szűrővizsgálaton
  • Vérnyomás szisztolés >180 Hgmm és/vagy diasztolés >120 Hgmm szűrővizsgálatkor
  • Kezeletlen hyperthyreosis
  • Rheumatoid arthritis
  • Betegséget okozó másodlagos csontritkulással vagy felszívódási zavarral diagnosztizáltak: krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, 1-es/2-es típusú cukorbetegség vagy krónikus májbetegség
  • Bariatric műtét
  • Nemrég diagnosztizált rosszindulatú daganat (az elmúlt 5 évben)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli orális kortikoszteroid-használat (bármilyen adag az elmúlt 3 hónapban, vagy 5 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű), vagy magasabb napi adag 14 napig vagy tovább, 3-12 hónappal a szűrés előtt)
  • Antireszorptív terápia alkalmazása, beleértve a szisztémás hormonpótló terápiát, biszfoszfonátokat, stroncium-ranelátot (jelenleg vagy az elmúlt 3 évben)
  • Teriparatid használata (jelenlegi vagy az elmúlt 3 évben)
  • Részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban
  • Antibiotikumos kezelés 2 hónappal a felvétel előtt
  • Nem hajlandó abbahagyni más probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők szedését (jelenlegi használat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inga WBF-038
Pendulum WBF-038, a következő törzsek szabadalmaztatott készítménye: Akkermansia muciniphila, Clostridium butyricum, Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii, Bifidobacterium infantis, valamint cikória inulin és magnézium-sztearát - 1 kapszula 1 kapszula 12 étkezéshez a reggeli és esti étkezéshez hónapok.

A Pendulum WBF-038-ban található összes baktérium kommenzális organizmus, amelyről többször is dokumentálták, hogy normál körülmények között megtelepednek az emberi gyomor-bélrendszerben. A Pendulum WBF-038 a következő törzsek szabadalmaztatott készítménye: Akkermansia muciniphila, Clostridium butyricum, Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii, Bifidobacterium infantis, valamint cikória inulin és magnézium-sztearát. Az organizmusokat a helyes gyártási gyakorlattal (GMP) összhangban ellenőrzött körülmények között nevelték, és nem alkalmaztak állati eredetű termékeket. A gyártás során felhasznált összes összetevő élelmiszer-minőségű volt, és általánosan elismert biztonságos (GRAS) minősítést kapott.

A terméket saválló kapszulákban, palackokban szállítjuk, amelyeket hűtve, 4°C-on kell tárolni.

Placebo Comparator: Pendulum Placebo
Magnézium-sztearátot tartalmazó Pendulum Placebo - 1 kapszula a reggeli étkezéshez és 1 kapszula az esti étkezéshez 12 hónapig.
Magnézium-sztearátot tartalmazó pendulum placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A disztális sípcsont teljes volumetrikus csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónap
A teljes volumetrikus csontsűrűség százalékos változása a distalis sípcsont nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiájával (HR-pQCT) mérve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 12 hónap
Az ágyéki gerinc (L1-L4) relatív változása a csont ásványi sűrűségében (BMD), kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
12 hónap
A csípő csontsűrűsége
Időkeret: 12 hónap
A teljes csípő BMD relatív változása DXA-val mérve
12 hónap
Tibia és radius trabecularis csonttérfogat
Időkeret: 12 hónap
A tibia és a radius trabecularis csonttérfogat frakció relatív változása HR-pQCT segítségével mérve
12 hónap
A sípcsont és a sugárkéreg területe
Időkeret: 12 hónap
Relatív változás a sípcsontban és a rádiusz kortikális területén, HR-pQCT segítségével mérve
12 hónap
A sípcsont és a radius corticalis volumetrikus csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónap
Relatív változás a sípcsontban és a sugárkérgi volumetrikus BMD-ben HR-pQCT segítségével mérve
12 hónap
A distalis sugár teljes volumetrikus csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónap
A distalis sugár teljes volumetrikus BMD-jének relatív változása HRpQCT-vel mérve
12 hónap
Az I-es típusú kollagén szérum C-terminális térhálósító telopeptidje (ßCTX-I) - csontturnover marker
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A ßCTX-I relatív változása a szérumban
6 hónap és 12 hónap
Szérum prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptid (P1NP) - csontturnover marker
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A szérum P1NP szintjének relatív változása
6 hónap és 12 hónap
Szérum osteocalcin (OC) - csontturnover marker
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az OC relatív változása a szérumban
6 hónap és 12 hónap
Rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
Az SCFA-szint (beleértve a butirátot) relatív változása a székletben
6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
A bél mikrobiota 16s rRNS genetikai szekvenálása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
A fajszintű bélmikrobióta összetételének relatív változása a székletben 16s rRNS szekvenálás segítségével
6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az éhgyomri vércukorszint relatív változása a keringő vérben
6 hónap és 12 hónap
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A keringő vér HbA1c szintjének relatív változása
6 hónap és 12 hónap
Alsó láb izomterülete
Időkeret: 12 hónap
Az alsó lábszár izom területének relatív változása HR-pQCT segítségével mérve
12 hónap
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 12 hónap
Az appendicularis sovány testtömeg relatív változása DXA-val mérve
12 hónap
Fogóerő
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A bal és a jobb kézfogás erősségének relatív változása kézi dinamométerrel mérve
6 hónap és 12 hónap
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A szérum hs-CRP szintjének relatív változása
6 hónap és 12 hónap
Szabályozó T-limfociták (Tregek)
Időkeret: 12 hónap
A vérben keringő Treg-szám relatív változása
12 hónap
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Relatív változás az orális glükóz toleranciában a keringő vérben
6 hónap és 12 hónap
Az izomszövet glikogéntartalma
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az izomszövet glikogéntartalmának relatív változása izombiopsziával
6 hónap és 12 hónap
Az izomszövet triglicerid tartalma
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az izomszövet triglicerid-tartalmának relatív változása izombiopsziával
6 hónap és 12 hónap
Az 1-es típusú izomszövet rostösszetétele
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az izomszövet 1-es típusú rostok arányának relatív változása izombiopsziával
6 hónap és 12 hónap
Lipocalin 2
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
A Lipocalin2 (bélgyulladás) relatív változása a székletben
6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
Cogstate One back Test Kognitív teljesítményteszt
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A teljesítmény sebességének és a hibák számának relatív változása a One Back tesztben a Cogstate kognitív értékelő eszköz használatával. Alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény
6 hónap és 12 hónap
Cogstate Groton labirintus tanulási teszt Kognitív teljesítményteszt
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A hibák számának relatív változása a Groton Maze tanulási tesztben a Cogstate kognitív értékelő eszköz használatával. Alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény
6 hónap és 12 hónap
Cogstate Continuous Paired Associate Learning Test Kognitív teljesítményteszt
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A teljesítmény pontosságának és a hibák számának relatív változása a Continuous Paired Associate Learning Testben a Cogstate kognitív értékelő eszköz használatával. Alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény
6 hónap és 12 hónap
Cogstate Social Érzelmi Kogníció Test Kognitív teljesítményteszt
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Relatív változás a teljesítmény pontosságában a Társadalmi Érzelmi Kogníció Testben a Cogstate kognitív értékelő eszköz használatával. Magasabb pontszám = jobb teljesítmény
6 hónap és 12 hónap
Depresszió, szorongás és stressz skála 21
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A depresszió, a szorongás és a stressz relatív változása a Depressziós Szorongás és Stressz Skála 21 (DASS-21) kérdőív segítségével mérve. A DASS-21 minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 63, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap és 12 hónap
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A gyomor-bélrendszeri tünetek relatív változása a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőív segítségével mérve. A GSRS minimális pontszáma 5, maximális pontszáma 45, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap és 12 hónap
Plazma glukagonszerű peptid 1
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A bélhormon glukagonszerű peptid 1 [GLP-1] relatív változása a plazmában
6 hónap és 12 hónap
Plazma peptid tirozin-tirozin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A bélhormon tirozin-tirozin [PYY] peptid relatív változása a plazmában
6 hónap és 12 hónap
Plazma adiponektin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az adiponektin relatív változása a plazmában
6 hónap és 12 hónap
Az EuroQol öt dimenziós életminőség felmérése
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az életminőség relatív változása az EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) kérdőív segítségével mérve. Az EQ-5D minimális pontszáma 1. szint, maximális pontszáma pedig 5. szint, a magasabb szintek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap és 12 hónap
Szociális interakciós szorongás skála
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A szociális szorongás relatív változása a Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) kérdőív segítségével mérve. A SIAS minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 80, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap és 12 hónap
A Warwick-Edinburgh mentális jólét skála
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A mentális jólét relatív változása a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) kérdőív segítségével mérve. A WEMWBS minimális pontszáma 14, maximális pontszáma 70, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
6 hónap és 12 hónap
Folyamatos vércukorszint ellenőrzés 10 napig
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A vércukorszint (görbe alatti terület) relatív változása 10 nap alatt, folyamatos glükózmérő készülékkel mérve
6 hónap és 12 hónap
Éhgyomri vér inzulin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az éhgyomri vér inzulinszintjének relatív változása a keringő vérben
6 hónap és 12 hónap
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hónap
A teljes testzsír tömegének relatív változása DXA-val mérve
12 hónap
Vér metabolomika
Időkeret: 12 hónap
A vér metabolitjainak relatív változása folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
12 hónap
Irodai vérnyomás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás relatív változása vérnyomásmérővel mérve
6 hónap és 12 hónap
A vizuális analóg skála fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az aktuális fájdalomintenzitás relatív változása vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási skála segítségével mérve. A VAS minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap és 12 hónap
Calprotectin
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
A kalprotektin relatív változása (bélgyulladás) a székletben
6 hónap, 12 hónap és 2 hét a beavatkozás után
Izomtömeg
Időkeret: 12 hónap
A teljes test izomtömegének relatív változása DXA-val mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Australian Catholic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inga WBF-038

3
Iratkozz fel