- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350709
Action Observation Therapy och Mirror Therapy vid Parkinsons sjukdom
Jämförelse av effektiviteten av handlingsobservationsterapi och spegelterapi på övre extremitetsfunktioner och livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatmanur Aybala Kocak, assoc. prof.
- Telefonnummer: +90 5052470739
- E-post: faybalarem@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hakan Hatırlı, resident
- Telefonnummer: +90 5386461474
- E-post: hakanhatirli@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom,
- Parkinsons sjukdomsstadium (patienter med Hoehn Yahr≤3)
- Patienter som kan höra och följa verbala instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta,
- Patienter med demens eller komorbiditeter som påverkar kognitiva funktioner,
- Patienter med allvarliga komorbiditeter (såsom dekompenserad hjärtsvikt, dekompenserad njursvikt) och betydande funktionshinder (såsom synnedsättning, hörselnedsättning) som påverkar funktionaliteten,
- Patienter med en annan sjukdom (såsom inflammatoriska sjukdomar, polyneuropati, plexus brachialis lesion, förlust av rörelseomfång efter trauma) som påverkar övre extremitetsfunktioner.
- Patienter med diagnosen sekundär Parkinsons sjukdom
- Patienter med akut neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spegelterapi
Ett träningsprogram har tagits fram för patienter för användning i spegelterapi.
I detta träningsprogram visas för det första handens och fingrarnas gemensamma rörelser (öppna och stänga fingrarna en efter en, göra en knytnäve, flytta handen till höger och vänster, vrida handleden).
Sedan visas aktiviteter med några små föremål som används i det dagliga livet (krama boll, sätta klädnypor, samla gem från bordet, använda tång, vända kort, vända blad).
Patienten kommer att upprepa rörelsen i 3 minuter.
Patienten kommer att hålla den drabbade extremiteten bakom spegeln med den friska extremiteten, patienten kommer att titta mot den drabbade sidan från spegeln och försöka göra rörelserna med den drabbade extremiteten. .
Behandlingsperioden kommer att vara 20 sessioner, 5 dagar i veckan, under 4 veckor. Övningarna kommer att ta 1 timme, inklusive en halvtimmes spegelterapi och en halvtimmes konventionella övningar.
|
15 patienter kommer att rekryteras till varje grupp.
Patienterna kommer att få totalt 20 behandlingstillfällen, 5 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: aktionsobservationsterapi
En träningsvideo har tagits fram för patienterna att titta på för aktionsobservationsterapin.
I den här videon visas först och främst gemensamma rörelser av hand och fingrar (öppna och stänga fingrarna en efter en, göra en knytnäve, flytta handen till höger och vänster, vrida handleden, etc.).
Sedan aktiviteter med några små föremål som används i det dagliga livet (krama boll, sätta klädnypor, samla gem från bordet, använda tång, vända kort, vända blad, etc.). visas.
Patienten kommer först att titta på videon av varje rörelse och sedan upprepa rörelsen i 3 minuter.
Behandlingsperioden kommer att vara 5 dagar i veckan, totalt 20 pass under 4 veckor. Övningarna kommer att ta 1 timme, inklusive en halvtimmes observationsterapi och en halvtimmes konventionella övningar.
|
15 patienter kommer att rekryteras till varje grupp.
Patienterna kommer att få totalt 20 behandlingstillfällen, 5 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell terapi
Konventionell terapi inkluderar utbud av rörelseövningar, promenader och balansövningar.
Behandlingsperioden kommer att vara 5 dagar i veckan, totalt 20 sessioner under 4 veckor.
Övningarna kommer att pågå i en halvtimme dagligen.
|
15 patienter kommer att rekryteras till varje grupp.
Patienterna kommer att få totalt 20 behandlingstillfällen, 5 dagar i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av handens funktioner
Tidsram: 3 månader
|
Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified, som används för att utvärdera symptomen och tecknen på Parkinsons sjukdom, består av totalt 4 kapitel och 42 artiklar.
Varje föremål får poäng mellan 0 (normalt) och 4 (svårast).
De erhållna poängen utvärderas i procent.
När totalpoängen ökar förstår man att den mentala statusen för den första delen och den funktionella statusen för de andra delarna är sämre.
I denna studie kommer den motoriska delen av utvärderingsskalan att användas.
Patienterna kommer att utvärderas tre gånger.
En gång i början (före studien), kommer den andra utvärderingen att göras under den första månaden efter behandlingen och den tredje månaden efter behandlingen kommer den tredje utvärderingen att göras.
Förändringen i resultaten av skalan (The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified) som utvärderar förbättringen av handens funktioner kommer att utvärderas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hand- och fingergreppsstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Handens grova greppstyrka kommer att mätas med en Jamar hydraulisk handdynamometer. En pinchmeter kommer att användas för sido-, spets- och trippelgreppsmätning. Jamar-dynamometern har fem steg. Mätningar kommer att göras i positionen av jamaren som är lämplig för patientens handstorlek, i den dominanta extremiteten, med patienterna i upprätt läge, axeladduktion, armbåge 90 graders flexion, främre kolmidrotation och handled 30 graders extension, och max. frivilligt grepp kommer att begäras från patienterna. Mätningar kommer att göras 3 gånger och medelvärdet kommer att registreras i kilogram. Patienterna kommer att utvärderas tre gånger. En gång i början (före studien), kommer den andra utvärderingen att göras under den första månaden efter behandlingen och den tredje månaden efter behandlingen kommer den tredje utvärderingen att göras. Förändringen i hand- och fingergreppsstyrkan kommer att utvärderas. |
3 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär; Den består av åtta avsnitt och 39 frågor: rörlighet 10 frågor, aktiviteter i det dagliga livet 6 frågor, stigma 4 frågor, emotionell status 6 frågor, kognition 4 frågor, socialt stöd 3 frågor, fysiskt obehag 3 frågor, kommunikation 3 frågor. Varje fråga får poäng mellan 0 och 4. Den uttrycks som "0 aldrig, 1 sällan, 2 ibland, 3 ofta, 4 alltid". Det totala värdet som erhålls omvandlas till poäng mellan 0-100. Ett lågt betyg indikerar god livskvalitet och ett högt betyg indikerar dålig livskvalitet. Patienterna kommer att utvärderas tre gånger. En gång i början (före studien), kommer den andra utvärderingen att göras under den första månaden efter behandlingen och den tredje månaden efter behandlingen kommer den tredje utvärderingen att göras. Förändringen i resultaten av skalan (Parkinson's Disease questionnaire) som utvärderar livskvaliteten kommer att utvärderas. |
3 månader
|
|
fingerfärdighet
Tidsram: 3 månader
|
Niohåls peg-test kommer att användas för utvärdering av handskicklighet. Niohåls pinntest består av nio små pinnar och en bräda med nio hål som dessa pinnar kan placeras på. Patienterna kommer att uppmanas att sitta vid bordet och sticka in pinnarna i hålen en efter en så snabbt som möjligt och sedan samla upp dem igen. Den förflutna tiden kommer att mätas och registreras i sekunder. Patienterna kommer att utvärderas tre gånger. En gång i början (före studien), kommer den andra utvärderingen att göras under den första månaden efter behandlingen och den tredje månaden efter behandlingen kommer den tredje utvärderingen att göras. Förändringen i handskickligheten kommer att utvärderas. |
3 månader
|
|
fingerfärdighet
Tidsram: 3 månader
|
Minnesotas manuella fingerfärdighetstest kommer att användas för utvärdering av handskicklighet. Testet bestod av 20 rörliga skivor som kunde gå från ett hål till ett annat. Borttagning, vridning och placering av skivorna från hålrummen utfördes bilateralt i höger och vänster övre extremiteter, och resultatet registrerades på "sekunder". Patienterna kommer att utvärderas tre gånger. En gång i början (före studien), kommer den andra utvärderingen att göras under den första månaden efter behandlingen och den tredje månaden efter behandlingen kommer den tredje utvärderingen att göras. Förändringen i handskickligheten kommer att utvärderas. |
3 månader
|
|
fingerfärdighet
Tidsram: 3 månader
|
Box- och blocktest kommer att användas för utvärdering av handskicklighet. I box- och blocktestet finns det totalt 150 kuber i en box med tvåsidigt fack. Kuberna är 2,5 cm. kantad. Patienten uppmanas att flytta kuberna från ett fack till det andra facket en efter en. Antalet kuber som bärs på 60 sekunder ger testresultatet. Patienterna kommer att utvärderas tre gånger. En gång i början (före studien), kommer den andra utvärderingen att göras under den första månaden efter behandlingen och den tredje månaden efter behandlingen kommer den tredje utvärderingen att göras. Förändringen i handskickligheten kommer att utvärderas. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonassi G, Pelosin E, Ogliastro C, Cerulli C, Abbruzzese G, Avanzino L. Mirror Visual Feedback to Improve Bradykinesia in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2016;2016:8764238. doi: 10.1155/2016/8764238. Epub 2016 Aug 1.
- Temporiti F, Adamo P, Cavalli E, Gatti R. Efficacy and Characteristics of the Stimuli of Action Observation Therapy in Subjects With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:808. doi: 10.3389/fneur.2020.00808. eCollection 2020.
- Carod-Artal FJ, Vargas AP, Martinez-Martin P. Determinants of quality of life in Brazilian patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1408-1415. doi: 10.1002/mds.21408.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .