- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350709
Terapia de observação de ação e terapia de espelho na doença de Parkinson
Comparação da eficácia da terapia de observação de ação e terapia de espelho nas funções da extremidade superior e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatmanur Aybala Kocak, assoc. prof.
- Número de telefone: +90 5052470739
- E-mail: faybalarem@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hakan Hatırlı, resident
- Número de telefone: +90 5386461474
- E-mail: hakanhatirli@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática,
- Estágio da doença de Parkinson (pacientes com Hoehn Yahr≤3)
- Pacientes que podem ouvir e seguir instruções verbais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar,
- Pacientes com demência ou comorbidades que afetam as funções cognitivas,
- Pacientes com comorbidades graves (como insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal descompensada) e incapacidade significativa (como perda de visão, perda auditiva) afetando a funcionalidade,
- Pacientes com outra doença (como doenças inflamatórias, polineuropatia, lesão do plexo braquial, perda da amplitude de movimento após trauma) afetando as funções dos membros superiores.
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson secundária
- Pacientes com doença neurológica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: terapia de espelho
Um programa de exercícios foi preparado para pacientes para uso em terapia de espelho.
Neste programa de exercícios, em primeiro lugar, são mostrados os movimentos articulares da mão e dos dedos (abrindo e fechando os dedos um a um, fechando o punho, movendo a mão para a direita e para a esquerda, girando o pulso).
Em seguida, são apresentadas atividades com alguns pequenos objetos utilizados na vida diária (apertar bola, colocar prendedores de roupa, recolher clipes de papel da mesa, usar pinças, virar cartões, virar páginas).
O paciente repetirá o movimento por 3 minutos.
O paciente segurará a extremidade afetada atrás do espelho com a extremidade saudável, o paciente olhará para o lado afetado do espelho e tentará fazer os movimentos com a extremidade afetada. .
O período de tratamento será de 20 sessões, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Os exercícios terão duração de 1 hora, incluindo meia hora de terapia de espelho e meia hora de exercícios convencionais.
|
Serão recrutados 15 pacientes para cada grupo.
Os pacientes receberão um total de 20 sessões de tratamento, 5 dias por semana.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: terapia observacional de ação
Um vídeo de exercício foi preparado para os pacientes assistirem à terapia de observação de ação.
Neste vídeo, em primeiro lugar, são mostrados os movimentos articulares da mão e dos dedos (abrir e fechar os dedos um a um, fechar o punho, mover a mão para a direita e para a esquerda, girar o pulso, etc.).
Em seguida, atividades com alguns pequenos objetos utilizados na vida diária (apertar bola, colocar prendedores de roupa, recolher clipes de papel da mesa, usar pinças, virar cartões, virar páginas, etc.). é mostrado.
O paciente primeiro assistirá ao vídeo de cada movimento e depois repetirá o movimento por 3 minutos.
O período de tratamento será de 5 dias por semana, num total de 20 sessões durante 4 semanas. Os exercícios terão a duração de 1 hora, incluindo meia hora de terapia observacional de ação e meia hora de exercícios convencionais.
|
Serão recrutados 15 pacientes para cada grupo.
Os pacientes receberão um total de 20 sessões de tratamento, 5 dias por semana.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: terapia convencional
A terapia convencional inclui exercícios de amplitude de movimento, caminhada e exercícios de equilíbrio.
O período de tratamento será de 5 dias por semana, num total de 20 sessões durante 4 semanas.
Os exercícios terão duração de meia hora diária.
|
Serão recrutados 15 pacientes para cada grupo.
Os pacientes receberão um total de 20 sessões de tratamento, 5 dias por semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora nas funções manuais
Prazo: 3 meses
|
A revisão do Unified, patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento, que é usada para avaliar os sintomas e sinais da doença de Parkinson, consiste em um total de 4 capítulos e 42 itens.
Cada item é pontuado entre 0 (normal) e 4 (mais grave).
As pontuações obtidas são avaliadas em percentagem.
À medida que a pontuação total aumenta, entende-se que o estado mental para a primeira parte e o estado funcional para as outras partes são piores.
Neste estudo, será utilizada a parte motora da escala de avaliação.
Os pacientes serão avaliados três vezes.
Uma vez no início (antes do estudo), a segunda avaliação será feita no 1º mês após o tratamento e no 3º mês após o tratamento será feita a 3ª avaliação.
A mudança nos resultados da escala (The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified) avaliando a melhora nas funções da mão será avaliada.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão manual e dedo
Prazo: 3 meses
|
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro de mão hidráulico Jamar. Para a medição da lateral, ponta e tripla preensão será utilizado um medidor de pinça. O dinamômetro Jamar tem cinco estágios. As medidas serão feitas na posição do jamar adequada ao tamanho da mão dos pacientes, na extremidade dominante, com os pacientes em posição ereta, adução do ombro, flexão do cotovelo 90 graus, colmidrotação anterior e extensão do punho 30 graus, e máximo preensão voluntária será solicitada aos pacientes. As medições serão feitas 3 vezes e o valor médio será registrado em quilogramas. Os pacientes serão avaliados três vezes. Uma vez no início (antes do estudo), a segunda avaliação será feita no 1º mês após o tratamento e no 3º mês após o tratamento será feita a 3ª avaliação. A mudança na Força de Preensão de Mão e Dedo será avaliada. |
3 meses
|
|
qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Questionário da Doença de Parkinson; É composto por oito seções e trinta e nove questões: mobilidade 10 questões, atividades da vida diária 6 questões, estigma 4 questões, estado emocional 6 questões, cognição 4 questões, apoio social 3 questões, desconforto físico 3 questões, comunicação 3 questões. Cada questão é pontuada entre 0 e 4. É expressa como '0 nunca, 1 raramente, 2 às vezes, 3 frequentemente, 4 sempre'. O valor total obtido é convertido em pontos entre 0-100. Uma pontuação baixa indica uma boa qualidade de vida e uma pontuação alta indica uma qualidade de vida ruim. Os pacientes serão avaliados três vezes. Uma vez no início (antes do estudo), a segunda avaliação será feita no 1º mês após o tratamento e no 3º mês após o tratamento será feita a 3ª avaliação. Será avaliada a mudança nos resultados da escala (questionário da Doença de Parkinson) que avalia a qualidade de vida. |
3 meses
|
|
destreza
Prazo: 3 meses
|
O teste de pino de nove buracos será utilizado para avaliação da destreza manual. O teste de pinos de nove buracos consiste em nove palitos pequenos e uma placa com nove furos nos quais esses palitos podem ser colocados. Os pacientes serão solicitados a sentar-se à mesa e inserir os bastões nos orifícios um a um o mais rápido possível e, em seguida, recolhê-los novamente. O tempo decorrido será medido com registrado em segundos. Os pacientes serão avaliados três vezes. Uma vez no início (antes do estudo), a segunda avaliação será feita no 1º mês após o tratamento e no 3º mês após o tratamento será feita a 3ª avaliação. A mudança na destreza da mão será avaliada. |
3 meses
|
|
destreza
Prazo: 3 meses
|
O teste Minnesota Manual Dexterity será utilizado para a avaliação da destreza manual. O teste consistia em 20 discos móveis que podiam ir de um buraco a outro. A retirada, rotação e colocação dos discos das cavidades foi realizada bilateralmente nas extremidades superiores direita e esquerda, sendo o resultado registrado em 'segundos'. Os pacientes serão avaliados três vezes. Uma vez no início (antes do estudo), a segunda avaliação será feita no 1º mês após o tratamento e no 3º mês após o tratamento será feita a 3ª avaliação. A mudança na destreza da mão será avaliada. |
3 meses
|
|
destreza
Prazo: 3 meses
|
O teste caixa e bloco será utilizado para avaliação da destreza manual. No teste de caixa e bloco, há 150 cubos no total em uma caixa com compartimento de dois lados. Os cubos têm 2,5 cm. afiado. O paciente é solicitado a mover os cubos de um compartimento para o outro, um por um. O número de cubos transportados em 60 segundos dá a pontuação do teste. Os pacientes serão avaliados três vezes. Uma vez no início (antes do estudo), a segunda avaliação será feita no 1º mês após o tratamento e no 3º mês após o tratamento será feita a 3ª avaliação. A mudança na destreza da mão será avaliada. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonassi G, Pelosin E, Ogliastro C, Cerulli C, Abbruzzese G, Avanzino L. Mirror Visual Feedback to Improve Bradykinesia in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2016;2016:8764238. doi: 10.1155/2016/8764238. Epub 2016 Aug 1.
- Temporiti F, Adamo P, Cavalli E, Gatti R. Efficacy and Characteristics of the Stimuli of Action Observation Therapy in Subjects With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:808. doi: 10.3389/fneur.2020.00808. eCollection 2020.
- Carod-Artal FJ, Vargas AP, Martinez-Martin P. Determinants of quality of life in Brazilian patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1408-1415. doi: 10.1002/mds.21408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .