- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350709
Terapia dell'osservazione dell'azione e terapia dello specchio nella malattia di Parkinson
Confronto dell'efficacia della terapia di osservazione dell'azione e della terapia dello specchio sulle funzioni degli arti superiori e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatmanur Aybala Kocak, assoc. prof.
- Numero di telefono: +90 5052470739
- Email: faybalarem@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hakan Hatırlı, resident
- Numero di telefono: +90 5386461474
- Email: hakanhatirli@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico,
- Stadio della malattia di Parkinson (pazienti con Hoehn Yahr≤3)
- Pazienti che possono ascoltare e seguire le istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare,
- Pazienti con demenza o comorbilità che interessano le funzioni cognitive,
- Pazienti con comorbidità gravi (come insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale scompensata) e disabilità significativa (come perdita della vista, perdita dell'udito) che compromettono la funzionalità,
- Pazienti con un'altra malattia (come malattie infiammatorie, polineuropatia, lesione del plesso brachiale, perdita di mobilità dopo un trauma) che colpisce le funzioni degli arti superiori.
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson secondaria
- Pazienti con malattia neurologica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia dello specchio
È stato preparato un programma di esercizi per i pazienti da utilizzare nella terapia dello specchio.
In questo programma di esercizi, in primo luogo, vengono mostrati i movimenti articolari della mano e delle dita (apertura e chiusura delle dita una per una, chiusura a pugno, movimento della mano a destra ea sinistra, rotazione del polso).
Quindi, vengono mostrate attività con alcuni piccoli oggetti usati nella vita quotidiana (strizzare la palla, mettere mollette, raccogliere graffette dal tavolo, usare le pinze, girare le carte, girare le pagine).
Il paziente ripeterà il movimento per 3 minuti.
Il paziente terrà l'estremità interessata dietro lo specchio con l'estremità sana, il paziente guarderà verso il lato interessato dallo specchio e cercherà di eseguire i movimenti con l'estremità interessata. .
Il periodo di trattamento sarà di 20 sessioni, 5 giorni a settimana, per 4 settimane. Gli esercizi dureranno 1 ora, inclusa mezz'ora di terapia dello specchio e mezz'ora di esercizi convenzionali.
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15 pazienti saranno reclutati per ciascun gruppo.
I pazienti riceveranno un totale di 20 sessioni di trattamento, 5 giorni a settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia osservazionale dell'azione
È stato preparato un video di esercizi per i pazienti da guardare per la terapia di osservazione dell'azione.
In questo video, prima di tutto, vengono mostrati i movimenti articolari della mano e delle dita (apertura e chiusura delle dita una per una, chiusura a pugno, movimento della mano a destra ea sinistra, rotazione del polso, ecc.).
Poi, attività con alcuni piccoli oggetti di uso quotidiano (strizzare la palla, mettere le mollette, raccogliere le graffette dal tavolo, usare le pinze, girare le carte, girare le pagine, ecc.). è mostrato.
Il paziente guarderà prima il video di ogni movimento, quindi ripeterà il movimento per 3 minuti.
Il periodo di trattamento sarà di 5 giorni a settimana, per un totale di 20 sessioni per 4 settimane. Gli esercizi dureranno 1 ora, inclusa mezz'ora di terapia osservativa e mezz'ora di esercizi convenzionali.
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15 pazienti saranno reclutati per ciascun gruppo.
I pazienti riceveranno un totale di 20 sessioni di trattamento, 5 giorni a settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia convenzionale
La terapia convenzionale comprende una gamma di esercizi di movimento, camminata ed esercizi di equilibrio.
Il periodo di trattamento sarà di 5 giorni a settimana, per un totale di 20 sessioni per 4 settimane.
Gli esercizi dureranno mezz'ora al giorno.
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15 pazienti saranno reclutati per ciascun gruppo.
I pazienti riceveranno un totale di 20 sessioni di trattamento, 5 giorni a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento delle funzioni della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified, che viene utilizzato per valutare i sintomi ei segni della malattia di Parkinson, è costituito da un totale di 4 capitoli e 42 articoli.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (molto grave).
I punteggi ottenuti sono valutati in percentuale.
All'aumentare del punteggio totale, si capisce che lo stato mentale per la prima parte e lo stato funzionale per le altre parti peggiorano.
In questo studio verrà utilizzata la parte motoria della scala di valutazione.
I pazienti saranno valutati tre volte.
Una volta all'inizio (prima dello studio), la seconda valutazione sarà effettuata nel 1° mese dopo il trattamento e il 3° mese dopo il trattamento verrà effettuata la 3a valutazione.
Verrà valutato il cambiamento nei risultati della scala (The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified) che valuta il miglioramento delle funzioni della mano.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa della mano e delle dita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza della presa ruvida della mano sarà misurata con un dinamometro idraulico a mano Jamar. Verrà utilizzato un pinchmeter per la misurazione laterale, della punta e della tripla impugnatura. Il dinamometro Jamar ha cinque stadi. Le misurazioni saranno effettuate nella posizione del jamar adatta alle dimensioni della mano dei pazienti, nell'estremità dominante, con i pazienti in posizione eretta, adduzione della spalla, flessione del gomito di 90 gradi, colmidrotazione anteriore e estensione del polso di 30 gradi e massima la presa volontaria sarà richiesta ai pazienti. Le misurazioni verranno effettuate 3 volte e il valore medio verrà registrato in chilogrammi. I pazienti saranno valutati tre volte. Una volta all'inizio (prima dello studio), la seconda valutazione sarà effettuata nel 1° mese dopo il trattamento e il 3° mese dopo il trattamento verrà effettuata la 3a valutazione. Verrà valutata la variazione della forza di presa della mano e delle dita. |
3 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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questionario sul morbo di Parkinson; Si compone di otto sezioni e trentanove domande: mobilità 10 domande, attività della vita quotidiana 6 domande, stigma 4 domande, stato emotivo 6 domande, cognizione 4 domande, supporto sociale 3 domande, disagio fisico 3 domande, comunicazione 3 domande. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Viene espresso come "0 mai, 1 raramente, 2 qualche volta, 3 spesso, 4 sempre". Il valore totale ottenuto viene convertito in punti compresi tra 0 e 100. Un punteggio basso indica una buona qualità della vita, mentre un punteggio alto indica una scarsa qualità della vita. I pazienti saranno valutati tre volte. Una volta all'inizio (prima dello studio), la seconda valutazione sarà effettuata nel 1° mese dopo il trattamento e il 3° mese dopo il trattamento verrà effettuata la 3a valutazione. Verrà valutata la variazione dei risultati della scala (questionario sul morbo di Parkinson) che valuta la qualità della vita. |
3 mesi
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destrezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test del piolo a nove fori verrà utilizzato per la valutazione della destrezza della mano. Il test del piolo a nove fori consiste in nove bastoncini e una tavola con nove fori su cui possono essere posizionati questi bastoncini. Ai pazienti verrà chiesto di sedersi al tavolo e inserire i bastoncini nei fori uno per uno il più rapidamente possibile, quindi raccoglierli nuovamente. Il tempo trascorso sarà misurato con registrato in secondi. I pazienti saranno valutati tre volte. Una volta all'inizio (prima dello studio), la seconda valutazione sarà effettuata nel 1° mese dopo il trattamento e il 3° mese dopo il trattamento verrà effettuata la 3a valutazione. Verrà valutato il cambiamento nella destrezza della mano. |
3 mesi
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destrezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test di destrezza manuale del Minnesota verrà utilizzato per la valutazione della destrezza della mano. Il test consisteva in 20 dischi mobili che potevano passare da un foro all'altro. La rimozione, la rotazione e il posizionamento dei dischi dalle cavità è stata eseguita bilateralmente nelle estremità superiori destra e sinistra e il risultato è stato registrato in "secondi". I pazienti saranno valutati tre volte. Una volta all'inizio (prima dello studio), la seconda valutazione sarà effettuata nel 1° mese dopo il trattamento e il 3° mese dopo il trattamento verrà effettuata la 3a valutazione. Verrà valutato il cambiamento nella destrezza della mano. |
3 mesi
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destrezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Box e block test saranno utilizzati per la valutazione della destrezza della mano. Nel test della scatola e del blocco, ci sono 150 cubi in totale in una scatola con uno scomparto a due lati. I cubi sono di 2,5 cm. bordato. Al paziente viene chiesto di spostare i cubi da uno scomparto all'altro uno per uno. Il numero di cubi trasportati in 60 secondi dà il punteggio del test. I pazienti saranno valutati tre volte. Una volta all'inizio (prima dello studio), la seconda valutazione sarà effettuata nel 1° mese dopo il trattamento e il 3° mese dopo il trattamento verrà effettuata la 3a valutazione. Verrà valutato il cambiamento nella destrezza della mano. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonassi G, Pelosin E, Ogliastro C, Cerulli C, Abbruzzese G, Avanzino L. Mirror Visual Feedback to Improve Bradykinesia in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2016;2016:8764238. doi: 10.1155/2016/8764238. Epub 2016 Aug 1.
- Temporiti F, Adamo P, Cavalli E, Gatti R. Efficacy and Characteristics of the Stimuli of Action Observation Therapy in Subjects With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:808. doi: 10.3389/fneur.2020.00808. eCollection 2020.
- Carod-Artal FJ, Vargas AP, Martinez-Martin P. Determinants of quality of life in Brazilian patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1408-1415. doi: 10.1002/mds.21408.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-02/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Morbo di Parkinson
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