- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350709
Terapia de observación de acción y terapia de espejo en la enfermedad de Parkinson
Comparación de la eficacia de la terapia de observación de acción y la terapia de espejo sobre las funciones de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatmanur Aybala Kocak, assoc. prof.
- Número de teléfono: +90 5052470739
- Correo electrónico: faybalarem@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hakan Hatırlı, resident
- Número de teléfono: +90 5386461474
- Correo electrónico: hakanhatirli@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática,
- Estadio de la enfermedad de Parkinson (pacientes con Hoehn Yahr≤3)
- Pacientes que pueden escuchar y seguir instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar,
- Pacientes con demencia o comorbilidades que afectan las funciones cognitivas,
- Pacientes con comorbilidades graves (como insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal descompensada) y discapacidades significativas (como pérdida de visión, pérdida de audición) que afectan la funcionalidad,
- Pacientes con otra enfermedad (como enfermedades inflamatorias, polineuropatía, lesión del plexo braquial, pérdida del rango de movimiento después de un traumatismo) que afecte las funciones de las extremidades superiores.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson secundaria
- Pacientes con enfermedad neurológica aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia de espejo
Se ha preparado un programa de ejercicios para pacientes para su uso en terapia de espejo.
En este programa de ejercicios, en primer lugar, se muestran los movimientos articulares de la mano y los dedos (abrir y cerrar los dedos uno por uno, cerrar el puño, mover la mano hacia la derecha y hacia la izquierda, girar la muñeca).
Luego, se muestran actividades con algunos objetos pequeños que se usan en la vida diaria (apretar pelotas, poner pinzas para la ropa, recoger clips de papel de la mesa, usar tenazas, voltear cartas, voltear páginas).
El paciente repetirá el movimiento durante 3 minutos.
El paciente sujetará la extremidad afectada detrás del espejo con la extremidad sana, el paciente mirará hacia el lado afectado desde el espejo e intentará hacer los movimientos con la extremidad afectada. .
El periodo de tratamiento será de 20 sesiones, 5 días a la semana, durante 4 semanas. Los ejercicios durarán 1 hora, incluyendo media hora de terapia de espejo y media hora de ejercicios convencionales.
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15 pacientes serán reclutados para cada grupo.
Los pacientes recibirán un total de 20 sesiones de tratamiento, 5 días a la semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia observacional de acción
Se preparó un video de ejercicios para que los pacientes lo vean en la terapia de observación de la acción.
En este vídeo se muestran, en primer lugar, los movimientos articulares de la mano y los dedos (abrir y cerrar los dedos uno a uno, cerrar el puño, mover la mano a derecha e izquierda, girar la muñeca, etc.).
Luego, actividades con algunos objetos pequeños utilizados en la vida diaria (apretar pelotas, colocar pinzas para la ropa, recoger clips de papel de la mesa, usar tenazas, voltear cartas, voltear páginas, etc.). se muestra.
El paciente primero verá el video de cada movimiento y luego repetirá el movimiento durante 3 minutos.
El periodo de tratamiento será de 5 días a la semana, un total de 20 sesiones durante 4 semanas. Los ejercicios tendrán una duración de 1 hora, incluyendo media hora de acción de terapia observacional y media hora de ejercicios convencionales.
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15 pacientes serán reclutados para cada grupo.
Los pacientes recibirán un total de 20 sesiones de tratamiento, 5 días a la semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia convencional
La terapia convencional incluye ejercicios de rango de movimiento, caminar y ejercicios de equilibrio.
El periodo de tratamiento será de 5 días a la semana, un total de 20 sesiones durante 4 semanas.
Los ejercicios tendrán una duración de media hora diaria.
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15 pacientes serán reclutados para cada grupo.
Los pacientes recibirán un total de 20 sesiones de tratamiento, 5 días a la semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en las funciones de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Revisión del Unificado patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento, que se utiliza para evaluar los síntomas y signos de la enfermedad de Parkinson, consta de un total de 4 capítulos y 42 artículos.
Cada ítem se puntúa entre 0 (normal) y 4 (más grave).
Las puntuaciones obtenidas se evalúan en forma de porcentaje.
A medida que aumenta la puntuación total, se entiende que el estado mental de la primera parte y el estado funcional de las otras partes son peores.
En este estudio se utilizará la parte motora de la escala de evaluación.
Los pacientes serán evaluados tres veces.
Una vez en el inicio (antes del estudio), se hará una segunda evaluación al 1er mes después del tratamiento y al 3er mes después del tratamiento se hará la 3ra evaluación.
Se evaluará el cambio en los resultados de la escala (The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified) que evalúa la mejora en las funciones de la mano.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de agarre de manos y dedos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La fuerza de agarre brusco de la mano se medirá con un dinamómetro manual hidráulico Jamar. Se utilizará un pellizco para la medición lateral, de punta y de agarre triple. El dinamómetro Jamar tiene cinco etapas. Las mediciones se realizarán en la posición del jamar adecuada al tamaño de la mano de los pacientes, en la extremidad dominante, con los pacientes en posición erguida, hombro en aducción, codo en flexión de 90 grados, colmidrotación anterior y muñeca en extensión de 30 grados, y máxima se solicitará el agarre voluntario de los pacientes. Las mediciones se realizarán 3 veces y el valor medio se registrará en kilogramos. Los pacientes serán evaluados tres veces. Una vez en el inicio (antes del estudio), se hará una segunda evaluación al 1er mes después del tratamiento y al 3er mes después del tratamiento se hará la 3ra evaluación. Se evaluará el cambio en la fuerza de agarre de la mano y los dedos. |
3 meses
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson; Consta de ocho secciones y treinta y nueve preguntas: movilidad 10 preguntas, actividades de la vida diaria 6 preguntas, estigma 4 preguntas, estado emocional 6 preguntas, cognición 4 preguntas, apoyo social 3 preguntas, malestar físico 3 preguntas, comunicación 3 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4. Se expresa como '0 nunca, 1 rara vez, 2 a veces, 3 a menudo, 4 siempre'. El valor total obtenido se convierte en puntos entre 0-100. Una puntuación baja indica una buena calidad de vida y una puntuación alta indica una mala calidad de vida. Los pacientes serán evaluados tres veces. Una vez en el inicio (antes del estudio), se hará una segunda evaluación al 1er mes después del tratamiento y al 3er mes después del tratamiento se hará la 3ra evaluación. Se evaluará el cambio en los resultados de la escala (Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson) que evalúa la calidad de vida. |
3 meses
|
destreza
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizará la prueba de la clavija de nueve agujeros para la evaluación de la destreza manual. La prueba de clavijas de nueve agujeros consiste en nueve palos pequeños y una tabla con nueve agujeros en los que se pueden colocar estos palos. Se les pedirá a los pacientes que se sienten a la mesa e inserten los palos en los agujeros uno por uno lo más rápido posible y luego los recojan nuevamente. El tiempo transcurrido se medirá y se registrará en segundos. Los pacientes serán evaluados tres veces. Una vez en el inicio (antes del estudio), se hará una segunda evaluación al 1er mes después del tratamiento y al 3er mes después del tratamiento se hará la 3ra evaluación. Se evaluará el cambio en la destreza de la mano. |
3 meses
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destreza
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de Destreza Manual de Minnesota se utilizará para la evaluación de la destreza manual. La prueba constaba de 20 discos móviles que podían ir de un agujero a otro. La extracción, giro y colocación de los discos de las cavidades se realizó de forma bilateral en las extremidades superiores derecha e izquierda, y el resultado se registró en 'segundos'. Los pacientes serán evaluados tres veces. Una vez en el inicio (antes del estudio), se hará una segunda evaluación al 1er mes después del tratamiento y al 3er mes después del tratamiento se hará la 3ra evaluación. Se evaluará el cambio en la destreza de la mano. |
3 meses
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destreza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la prueba de caja y bloque para la evaluación de la destreza manual. En la prueba de caja y bloque, hay 150 cubos en total en una caja con un compartimento de dos lados. Los cubos miden 2,5 cm. afilado Se le pide al paciente que mueva los cubos de un compartimiento al otro uno por uno. El número de cubos transportados en 60 segundos da la puntuación de la prueba. Los pacientes serán evaluados tres veces. Una vez en el inicio (antes del estudio), se hará una segunda evaluación al 1er mes después del tratamiento y al 3er mes después del tratamiento se hará la 3ra evaluación. Se evaluará el cambio en la destreza de la mano. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonassi G, Pelosin E, Ogliastro C, Cerulli C, Abbruzzese G, Avanzino L. Mirror Visual Feedback to Improve Bradykinesia in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2016;2016:8764238. doi: 10.1155/2016/8764238. Epub 2016 Aug 1.
- Temporiti F, Adamo P, Cavalli E, Gatti R. Efficacy and Characteristics of the Stimuli of Action Observation Therapy in Subjects With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:808. doi: 10.3389/fneur.2020.00808. eCollection 2020.
- Carod-Artal FJ, Vargas AP, Martinez-Martin P. Determinants of quality of life in Brazilian patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1408-1415. doi: 10.1002/mds.21408.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022-02/02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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