- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350709
Actie-observatietherapie en spiegeltherapie bij de ziekte van Parkinson
Vergelijking van de effectiviteit van actie-observatietherapie en spiegeltherapie op functies van de bovenste ledematen en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatmanur Aybala Kocak, assoc. prof.
- Telefoonnummer: +90 5052470739
- E-mail: faybalarem@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hakan Hatırlı, resident
- Telefoonnummer: +90 5386461474
- E-mail: hakanhatirli@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson,
- Stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten met Hoehn Yahr≤3)
- Patiënten die mondelinge instructies kunnen horen en opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken,
- Patiënten met dementie of comorbiditeiten die de cognitieve functies beïnvloeden,
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten (zoals gedecompenseerd hartfalen, gedecompenseerd nierfalen) en aanzienlijke handicaps (zoals verlies van gezichtsvermogen, gehoorverlies) die de functionaliteit aantasten,
- Patiënten met een andere ziekte (zoals ontstekingsziekten, polyneuropathie, brachiale plexuslaesie, bewegingsverlies na trauma) die de functies van de bovenste ledematen aantast.
- Patiënten met de diagnose secundaire ziekte van Parkinson
- Patiënten met een acute neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: spiegel therapie
Voor gebruik bij spiegeltherapie is voor patiënten een oefenprogramma opgesteld.
In dit oefenprogramma worden allereerst de gewrichtsbewegingen van hand en vingers (vingers één voor één openen en sluiten, vuist maken, hand naar rechts en links bewegen, pols draaien) getoond.
Vervolgens worden activiteiten getoond met enkele kleine voorwerpen die in het dagelijks leven worden gebruikt (ballen knijpen, wasknijpers plaatsen, paperclips van de tafel verzamelen, tangen gebruiken, kaarten omslaan, pagina's omslaan).
De patiënt herhaalt de beweging gedurende 3 minuten.
De patiënt houdt de aangedane extremiteit achter de spiegel met de gezonde extremiteit, de patiënt kijkt vanuit de spiegel naar de aangedane zijde en probeert de bewegingen met de aangedane extremiteit uit te voeren. .
De behandelperiode is 20 sessies, 5 dagen per week, gedurende 4 weken. De oefeningen duren 1 uur, waarvan een half uur spiegeltherapie en een half uur conventionele oefeningen.
|
Voor elke groep worden 15 patiënten geworven.
Patiënten krijgen in totaal 20 behandelingssessies, 5 dagen per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: actie observationele therapie
Er is een oefenvideo gemaakt die de patiënten kunnen bekijken voor de actieobservatietherapie.
In deze video worden allereerst de gewrichtsbewegingen van de hand en vingers (vingers een voor een openen en sluiten, een vuist maken, de hand naar rechts en links bewegen, de pols draaien, etc.) getoond.
Vervolgens activiteiten met enkele kleine voorwerpen die in het dagelijks leven worden gebruikt (ballen knijpen, wasknijpers plaatsen, paperclips van tafel verzamelen, tangen gebruiken, kaarten omdraaien, pagina's omslaan, enz.). wordt getoond.
De patiënt bekijkt eerst de video van elke beweging en herhaalt vervolgens de beweging gedurende 3 minuten.
De behandelperiode is 5 dagen per week, in totaal 20 sessies gedurende 4 weken. De oefeningen duren 1 uur, inclusief een half uur actieobservatietherapie en een half uur conventionele oefeningen.
|
Voor elke groep worden 15 patiënten geworven.
Patiënten krijgen in totaal 20 behandelingssessies, 5 dagen per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele therapie
Conventionele therapie omvat bewegingsoefeningen, loop- en evenwichtsoefeningen.
De behandelperiode is 5 dagen per week, in totaal 20 sessies gedurende 4 weken.
De oefeningen zullen dagelijks een half uur duren.
|
Voor elke groep worden 15 patiënten geworven.
Patiënten krijgen in totaal 20 behandelingssessies, 5 dagen per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de handfuncties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door de Movement Disorder Society gesponsorde revisie van de Unified, die wordt gebruikt om de symptomen en tekenen van de ziekte van Parkinson te evalueren, bestaat uit in totaal 4 hoofdstukken en 42 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 (normaal) en 4 (zeer ernstig).
De behaalde scores worden geëvalueerd als een percentage.
Naarmate de totale score stijgt, wordt aangenomen dat de mentale toestand voor het eerste onderdeel en de functionele status voor de andere onderdelen slechter zijn.
In dit onderzoek wordt het motorische deel van de evaluatieschaal gebruikt.
De patiënten worden drie keer geëvalueerd.
Eenmaal in het begin (vóór het onderzoek) zal in de 1e maand na de behandeling een tweede evaluatie plaatsvinden en in de 3e maand na de behandeling een 3e evaluatie.
De verandering in de resultaten van de schaal (The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified) die de verbetering van de handfuncties evalueert, zal worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hand- en vingergreepsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een Jamar hydraulische handdynamometer. Er wordt een pinchmeter gebruikt voor laterale, tip- en drievoudige gripmetingen. De Jamar rollenbank heeft vijf trappen. Metingen worden uitgevoerd in de positie van de jamar die geschikt is voor de handgrootte van de patiënt, in de dominante extremiteit, met de patiënt rechtop, schouderadductie, elleboog 90 graden flexie, anterieure colmidrotatie en pols 30 graden extensie, en maximaal vrijwillig grijpen zal van de patiënten worden gevraagd. Er wordt 3 keer gemeten en de gemiddelde waarde wordt genoteerd in kilogrammen. De patiënten worden drie keer geëvalueerd. Eenmaal in het begin (vóór het onderzoek) zal in de 1e maand na de behandeling een tweede evaluatie plaatsvinden en in de 3e maand na de behandeling een 3e evaluatie. De verandering in de hand- en vingergreepkracht wordt geëvalueerd. |
3 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson; Het bestaat uit acht secties en negenendertig vragen: mobiliteit 10 vragen, activiteiten van het dagelijks leven 6 vragen, stigma 4 vragen, emotionele status 6 vragen, cognitie 4 vragen, sociale steun 3 vragen, fysiek ongemak 3 vragen, communicatie 3 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 4. Het wordt uitgedrukt als '0 nooit, 1 zelden, 2 soms, 3 vaak, 4 altijd'. De totale verkregen waarde wordt omgezet in punten tussen 0-100. Een lage score duidt op een goede kwaliteit van leven en een hoge score op een slechte kwaliteit van leven. De patiënten worden drie keer geëvalueerd. Eenmaal in het begin (vóór het onderzoek) zal in de 1e maand na de behandeling een tweede evaluatie plaatsvinden en in de 3e maand na de behandeling een 3e evaluatie. De verandering in de resultaten van de schaal (vragenlijst over de ziekte van Parkinson) die de kwaliteit van leven evalueert, zal worden geëvalueerd. |
3 maanden
|
|
behendigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Negen-hole peg-test zal worden gebruikt voor de evaluatie van handvaardigheid. Nine-hole peg test bestaat uit negen kleine stokjes en een bord met negen gaatjes waarop deze stokjes geplaatst kunnen worden. Patiënten wordt gevraagd om aan tafel te gaan zitten en de stokjes zo snel mogelijk één voor één in de gaten te steken en ze vervolgens weer op te pakken. De verstreken tijd wordt gemeten in seconden. De patiënten worden drie keer geëvalueerd. Eenmaal in het begin (vóór het onderzoek) zal in de 1e maand na de behandeling een tweede evaluatie plaatsvinden en in de 3e maand na de behandeling een 3e evaluatie. De verandering in de handvaardigheid wordt geëvalueerd. |
3 maanden
|
|
behendigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Minnesota Manual Dexterity-test zal worden gebruikt voor de evaluatie van handvaardigheid. De test bestond uit 20 beweegbare schijven die van het ene gat naar het andere konden gaan. Het verwijderen, draaien en plaatsen van de schijven uit de holtes werd bilateraal uitgevoerd in de rechter en linker bovenste ledematen en het resultaat werd vastgelegd in 'seconden'. De patiënten worden drie keer geëvalueerd. Eenmaal in het begin (vóór het onderzoek) zal in de 1e maand na de behandeling een tweede evaluatie plaatsvinden en in de 3e maand na de behandeling een 3e evaluatie. De verandering in de handvaardigheid wordt geëvalueerd. |
3 maanden
|
|
behendigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Box- en bloktest worden gebruikt voor de evaluatie van handvaardigheid. In de doos- en bloktest zitten er in totaal 150 kubussen in een doos met een tweezijdig compartiment. De blokjes zijn 2,5 cm. scherp. De patiënt wordt gevraagd om de kubussen een voor een van het ene compartiment naar het andere compartiment te verplaatsen. Het aantal kubussen dat in 60 seconden wordt vervoerd, geeft de testscore. De patiënten worden drie keer geëvalueerd. Eenmaal in het begin (vóór het onderzoek) zal in de 1e maand na de behandeling een tweede evaluatie plaatsvinden en in de 3e maand na de behandeling een 3e evaluatie. De verandering in de handvaardigheid wordt geëvalueerd. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonassi G, Pelosin E, Ogliastro C, Cerulli C, Abbruzzese G, Avanzino L. Mirror Visual Feedback to Improve Bradykinesia in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2016;2016:8764238. doi: 10.1155/2016/8764238. Epub 2016 Aug 1.
- Temporiti F, Adamo P, Cavalli E, Gatti R. Efficacy and Characteristics of the Stimuli of Action Observation Therapy in Subjects With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:808. doi: 10.3389/fneur.2020.00808. eCollection 2020.
- Carod-Artal FJ, Vargas AP, Martinez-Martin P. Determinants of quality of life in Brazilian patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1408-1415. doi: 10.1002/mds.21408.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .