Love Infection: A Dramatized Story Intervention (Telenovela/Soap Opera) for HIV Prevention (IA)

Bakgrundsinformation Latinas fortsätter att påverkas oproportionerligt av hiv i USA.1 2017 stod latinos för 16 % av nya hiv-diagnoser bland kvinnor, en frekvens som är fyra gånger högre än för vita kvinnor. För att komma till rätta med denna markanta skillnad, föreslås en innovativ intervention - en filmad dramatiserad berättelse (telenovela/såpopera) Infección de Amor (IA), eller "Love Infection" - kulturellt skräddarsydd för amerikanska latinare och levererad online i denna studie. IA är en hiv-förebyggande telenovela i fyra avsnitt som skapats tillsammans med Latinas och en samhällsbaserad deltagande och tvärvetenskaplig. IA betonar påverkan av romantiska relationer vid HIV-infektion och finns tillgänglig på spanska och engelska. Utvecklingen av IA inkorporerade National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) Framework, som konceptualiserade faktorer som är relevanta för förståelsen och främjandet av minoriteters hälsa och förståelse och minska hälsoskillnader, för att vägleda dess innehåll. Socialkognitiv teori, narrativ engagemangsteori och forskning om känslomässiga reaktioner är mekanismerna för handlingsstyrande IA:s leverans.

Deltagare Totalt 66 latinare i åldrarna 18-44 år som rapporterar sexuell aktivitet med en man under de senaste 6 månaderna, har tillgång till internet från vilken enhet som helst och bor i NC.

Rekrytering och screening kommer att ledas av en tvåspråkig (engelska och spanska) studiepersonal. Deltagarna kommer att tillfrågas vilket språk de föredrar vid tidpunkten för rekryteringen. Allt studiematerial, inklusive informations- och samtyckesformulär, frågeformulär och rekryteringsannonser, kommer att översättas och tillgängligt på spanska. All direkt interaktion med icke-engelsktalande deltagare kommer att vara tillgänglig på spanska

Studieprocedurer

Forskargruppen är tvåspråkig och kommer att kunna hjälpa kvinnor om de har frågor om studien. Studieprocedurer kommer att genomföras på engelska och/eller spanska enligt deltagarens önskemål. Ett screeningformulär för att se om en person är kvalificerad för studien som finns tillgänglig i Qualtrics kommer att användas. Om personen är kvalificerad för studien kommer ett första möte för att genomföra baslinjeundersökningen att arrangeras med forskargruppen.

- Baslinjeundersökning. Om potentiella deltagare uppfyller inklusionskriterierna kommer de att bli ombedda att delta i ett entimmesmöte med en medlem av forskargruppen för att underteckna det informerade samtycket, fylla i en baslinjeundersökning och få en orientering om användningen av telenovelas webbplats https: //www.infecciondeamor.com/. Efter att deltagarna har slutfört undersökningen kommer de att randomiseras av en medlem av forskargruppen till interventions- eller kontrollgruppen. Forskargruppsmedlemmen kommer att förklara följande aktiviteter som de måste genomföra enligt den grupp de kommer att tilldelas. Om de randomiseras till kontrollgruppen, kommer orienteringen till webbplatsen att fördröjas tills de slutför den fyra månader långa undersökningen efter baslinjeundersökningen. Undersökningen kommer att finnas tillgänglig i Qualtrics och endast medlemmarna i forskargruppen kommer att ha tillgång till undersökningen.

Efter att ha slutfört baslinjeundersökningen kommer deltagarna att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupperna genom en datorgenererad randomiseringstabell, med hjälp av blockering av deltagare för att säkerställa en balans mellan grupperna. Ett kuvert kommer att innehålla resultatet av randomiseringen och bedömarna kommer att öppna detta kuvert framför deltagaren efter att hon avslutat grundundersökningen. Varje deltagarekuvert kommer att tilldelas baserat på ID-numret (t.ex. 1, 2, 3)

- Interventionsgrupp: Latinas kommer att se fyra IA-interventionsavsnitt, en per vecka. Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande till sin föredragna e-postadress med ett lösenord för att komma åt avsnittet på IA:s webbplats: https://www.infecciondeamor.com/ Varje 10-minutersavsnitt kan ses mer än en gång under veckan och presenterar en situation med anmärkningsvärd hiv-risk och hur karaktärerna undvek risker (t.ex. kondomanvändning) eller konfronterade konsekvenserna av dålig praxis (t.ex. hiv-infektion).

Efter varje avsnitt kommer deltagarna att fylla i en undersökning (på egen hand) om Qualtrics.

Den här undersökningen efter avsnittet innehåller frågor om telenovelans verkningsmekanismer (själveffektivitet, narrativt engagemang och känslomässig framkallning).

• Kontrollgrupp: En väntelistad kontrollgrupp på 33 Latinas kommer att få IA på samma sätt som interventionsgruppen efter att ha slutfört T3-datainsamlingen. Under väntetiden kommer deltagarna att kontaktas månadsvis för att uppmuntra deltagande och hänvisa till tjänster vid behov.
• Uppföljande undersökningar. Deltagarna kommer att svara på en enkät (en månad efter baslinjen) och fylla i ytterligare en enkät (på egen hand) fyra månader efter baslinjen. Deltagarna kommer att fylla i dessa undersökningar (1 månad och 4 månader efter baslinjen) på egen hand. Deltagare kan begära hjälp att fylla i dessa undersökningar (online med zoom eller ansikte mot ansikte om det behövs).
• Infección de Amor webbplats. Webbplatsen ger: a) åtkomst till de fyra interventionsavsnitten 24/7 från valfri plats eller typ av enhet (t.ex. mobiltelefon, bärbar dator) eftersom den är mobiloptimerad (alla avsnitt är lösenordsskyddade); b) frågeformulär för datainsamling som distribueras via Qualtrics; c) en kontaktdel; och d) en sektion med samhällsresurser, tjänster och remisser. Säkra och privata servrar och kommunikationskanaler som OneDrive kommer att användas för att lagra och utbyta information.

Ett nytt avsnitt av IA kommer att finnas tillgängligt varje vecka. Kvinnor kan se ett avsnitt så många gånger de vill under veckan, men de måste svara på en enkät efter att ha sett avsnittet efter att ha sett det första gången. De kommer också att kunna pausa eller stoppa avsnitten när som helst om de behöver ta en paus eller sluta titta av någon anledning. Kvinnor kommer att rekommenderas att se avsnitten ensamma. Tidigare avsnitt kommer att förbli tillgängliga efter att ett nytt avsnitt har släppts. Deltagarna kommer att få påminnelser om slutförandet av undersökningarna med hjälp av ett automatiskt aviseringssystem från Qualtrics. Dessutom kommer upp till tre påminnelser (t.ex. telefon, e-post) att skickas varje vecka till deltagare som inte har öppnat ett avsnitt under en viss period och slutfört enkäten efter avsnittet eller om deltagaren inte har tillgång till webbplatsen i en vecka. Om en kvinna inte slutför avsnittet på en vecka eller inte kommer åt webbplatsen på en vecka, kommer forskargruppen att kontakta deltagaren till hennes föredragna e-post eller telefon. Forskargruppen kommer att diskutera med henne eventuella hinder för hennes deltagande, hur man kan se det missade avsnittet och fortsätta med följande avsnitt. Kvinnor kommer att kunna pausa eller stoppa avsnitten när som helst om de behöver det. Tidigare avsnitt kommer att förbli tillgängliga efter att ett nytt avsnitt har släppts om kvinnor skulle vilja recensera dem.

- Rutiner för kvarhållande av minoriteter och potentiella utmaningar. Webbplatsen kommer att spåra om deltagarna såg hela avsnittet. Varje avsnitt innehåller också information om hiv-prevention i slutet och en länk till teknisk support och hänvisningssektioner om det behövs. Andra bevarandestrategier inkluderar: 1) uppdatering av kontaktinformation ofta; 2) begära kontaktinformation för minst två vänner eller släktingar; 3) kontakta kvinnan via e-post eller mobiltelefon (tillstånd att kontakta deltagarna kommer att begäras i det informerade samtycket); 4) ge ersättning för deras tid, internetanvändning och transport; och 5) automatiska meddelandesystemmeddelanden för speciella tillfällen (t.ex. helgdagar). Utslitning kommer att övervakas under båda förhållanden. Potentiella problem med latinoer och samhällscentra, och om det behövs, inrätta en rådgivande nämnd för gemenskap med tre latinoer i samma ålder som de som deltar i studien för att be om råd.

Uppföljningsprocedurer Deltagarna kommer att ha tillgång till att titta på interventionen online individuellt dygnet runt från sin föredragna plats. De kommer att bli ombedda att titta på interventionen på en bekväm och privat plats eftersom en del av innehållet (t.ex. IPV, substansanvändning) kan vara känsligt för dem eller andra människor (t.ex. deras barn) om de tillåter dem att titta på. Deltagarna kommer att ha en kontaktsektion på onlineplattformen om de har frågor, behöver remisser eller om de vill prata om problem som kan uppstå medan de tittar på telenovelan. Om de tittar på telenovelan och de upplever stress eller ångest, kommer de att bli instruerade att ringa en person från teamet som är tillgänglig för att lyssna på dem och hänvisa dem till lämpliga tjänster om det behövs. Personen från teamet kommer att meddela PI om situationen och hur den ska hanteras. Ett protokoll kommer att skapas av forskargruppen för att hantera dessa situationer. Latinas kommer att få instruktioner om att de kan avbryta sitt deltagande i det ögonblicket och att denna situation inte kommer att påverka deras förmåga att fortsätta i studien.

Potentiella risker

Forskargruppen kommer att behandla latinare med respekt och kommer att vara lyhörda om de uttrycker att de känner sig eller uttrycker pinsamhet med interventionens innehåll. Forskargruppen kommer att förklara för dem att detta inte kommer att påverka deras förmåga att fortsätta i studien. Om ett potentiellt sekretessbrott inträffar, vilket kan ha samband med att någon får reda på att en deltagare är inblandad i studien eller om en studiemedlem oavsiktligt avslöjar konfidentiell information om deltagarna. Ansträngningar kommer att göras för att undvika dessa situationer genom att inte avslöja någon information om deltagare till personer utanför forskningen om inte myndigheterna begär det. Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin randomisering till grupperna (intervention eller kontroll) konfidentiell. Dessutom kommer alla teammedlemmar att ha sin Human-ämnesutbildning uppdaterad och kommer att få en utbildning för att undvika situationer som kan leda till brott mot sekretess. .

Referenser El Futuro är ett samhällscenter som tillhandahåller mentalvårdstjänster till Latino-befolkningen. El Futuro kommer att tillhandahålla utrymme för studierelaterade aktiviteter och kommer att underlätta rekrytering (flyers). Vid behov av remiss kommer deltagarna att uppmanas att ringa till detta samhällscenter. En lista över hänvisningar till andra samhällen som tillhandahåller kulturellt känsliga tjänster om de behöver andra typer av tjänster (t.ex. HIV-test) kommer också att tillhandahållas.

Utredarna kommer att ansvara för att se till att studieprotokoll för att upprätthålla konfidentialitet följs. PI kommer att tillhandahålla kontinuerlig övervakning och utbildning till viktig studiepersonal vid veckomöten, vilket också kommer att säkerställa fortsatt efterlevnad av datasäkerhetsprotokoll.