Love Infection: A Dramatized Story Intervention (Telenovela/Soap Opera) for HIV Prevention (IA)

Bakgrunnsinformasjon Latinas fortsetter å bli uforholdsmessig påvirket av HIV i USA.1 I 2017 utgjorde Latinas 16 % av nye HIV-diagnoser infeksjon blant kvinner, en fire ganger så stor andel av hvite kvinner. For å møte denne markante forskjellen, foreslås en nyskapende intervensjon - en filmet dramatisert historie (telenovela/såpeopera) Infección de Amor (IA), eller "Love Infection" - kulturelt skreddersydd for amerikanske latinere og levert online i denne studien. IA er en fire-episoders HIV-forebyggende telenovela laget i samarbeid med Latinas og en samfunnsbasert deltakende og tverrfaglig. IA legger vekt på påvirkningen av romantiske forhold ved HIV-infeksjon og er tilgjengelig på spansk og engelsk. Utviklingen av IA innlemmet National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) Framework, som konseptualiserer faktorer som er relevante for forståelse og fremme av minoritetshelse og forståelse og redusering av helseforskjeller, for å veilede innholdet. Sosialkognitiv teori, narrativ engasjementsteori og forskning på emosjonelle responser er mekanismene for handlingsstyrende IAs levering.

Deltakere Totalt 66 latinere i alderen 18-44 år som rapporterer seksuell aktivitet med en mann de siste 6 månedene, har internettilgang fra hvilken som helst enhet og er bosatt i NC.

Rekruttering og screening vil bli ledet av et tospråklig (engelsk og spansk) studiepersonell. Deltakerne vil bli spurt om hvilket språk de foretrekker ved rekruttering. Alt studiemateriell, inkludert informasjons- og samtykkeskjemaer, spørreskjemaer og rekrutteringsannonser, vil bli oversatt og tilgjengelig på spansk. All direkte interaksjon med ikke-engelsktalende deltakere vil være tilgjengelig på spansk

Studieprosedyrer

Forskerteamet er tospråklig og vil kunne bistå kvinner dersom de har spørsmål om studien. Studieprosedyrer vil bli utført på engelsk og/eller spansk i henhold til deltakerens preferanser. Det vil bli brukt et screeningsskjema for å se om en person kvalifiserer for studiet som er tilgjengelig i Qualtrics. Dersom personen kvalifiserer for studien, vil det bli arrangert et første møte for å gjennomføre baseline-undersøkelsen med forskerteamet.

- Grunnlinjeundersøkelse. Hvis potensielle deltakere oppfyller inkluderingskriteriene, vil de bli bedt om å delta på et en times møte med et medlem av forskerteamet for å signere det informerte samtykket, fullføre en grunnundersøkelse og få en orientering om bruken av telenovelas nettsted https: //www.infecciondeamor.com/. Etter at deltakerne har fullført undersøkelsen, vil de bli randomisert av et medlem av forskningsteamet til intervensjons- eller kontrollgruppen. Forskerteammedlemmet vil forklare følgende aktiviteter de må fullføre i henhold til gruppen de vil bli tildelt. Hvis de er randomisert til kontrollgruppen, vil orienteringen til nettsiden bli forsinket til de fullfører den 4-måneders etter-baseline-undersøkelsen. Undersøkelsen vil være tilgjengelig i Qualtrics og kun medlemmene av forskerteamet vil ha tilgang til undersøkelsen.

Etter å ha fullført grunnlinjeundersøkelsen vil deltakerne bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell, ved å bruke blokkering av deltakere for å sikre balanse mellom gruppene. En konvolutt vil inneholde resultatet av randomiseringen, og bedømmerne vil åpne denne konvolutten foran deltakeren etter at hun fullførte grunnundersøkelsen. Hver deltakerkonvolutt vil bli tildelt basert på ID-nummeret (f.eks. 1, 2, 3)

- Intervensjonsgruppe: Latinas vil se fire IA-intervensjonsepisoder, en per uke. Deltakerne vil motta en e-post til sin foretrukne e-postadresse med et passord for å få tilgang til episoden på IAs nettside: https://www.infecciondeamor.com/ Hver 10-minutters episode kan sees mer enn én gang i løpet av uken og presenterer en situasjon med betydelig HIV-risiko og måter karakterene unngikk risiko (f.eks. kondombruk) eller konfronterte konsekvensene av dårlig praksis (f.eks. HIV-infeksjon).

Etter hver episode vil deltakerne fullføre en spørreundersøkelse (på egen hånd) om Qualtrics.

Denne postepisodeundersøkelsen inkluderer spørsmål om virkningsmekanismene til telenovela (selveffektivitet, narrativt engasjement og emosjonell fremkalling).

• Kontrollgruppe: En kontrollgruppe på venteliste på 33 Latinas vil motta IA på samme måte som intervensjonsgruppen etter fullført T3-datainnsamling. I ventetiden vil deltakerne bli kontaktet månedlig for å oppmuntre til deltakelse og henvise til tjenester ved behov.
• Oppfølgingsundersøkelser. Deltakerne vil svare på en (en måned etter baseline) undersøkelse, og fullføre en ny undersøkelse (på egen hånd) 4 måneder etter baseline. Deltakerne vil fullføre disse undersøkelsene (1 måned og 4 måneder etter baseline) på egenhånd. Deltakere kan be om hjelp til å fullføre disse undersøkelsene (online ved hjelp av zoom eller ansikt til ansikt om nødvendig).
• Infección de Amor nettsted. Nettstedet gir: a) tilgang til de fire intervensjonsepisodene 24/7 fra en hvilken som helst plassering eller type enhet (f.eks. mobiltelefon, bærbar PC) siden den er mobiloptimalisert (alle episodene er passordbeskyttet); b) spørreskjemaer for datainnsamling distribuert via Qualtrics; c) en kontaktseksjon; og d) en seksjon med fellesskapsressurser, tjenester og henvisninger. Sikre og private servere og kommunikasjonskanaler som OneDrive vil bli brukt til å lagre og utveksle informasjon.

En ny episode av IA vil være tilgjengelig hver uke. Kvinner kan se en episode så mange ganger de vil i løpet av uken, men de må svare på en undersøkelse etter at de har sett den første gangen. De vil også kunne pause eller stoppe episodene når som helst hvis de trenger å ta en pause eller slutte å se av en eller annen grunn. Kvinner vil bli bedt om å se episodene alene. Tidligere episoder vil forbli tilgjengelige etter at en ny episode er utgitt. Deltakerne vil motta påminnelser om fullføring av undersøkelsene ved hjelp av et automatisert varslingssystem fra Qualtrics. I tillegg vil opptil tre påminnelser (f.eks. telefon, e-post) sendes hver uke til deltakere som ikke har fått tilgang til en episode i en bestemt periode og fullført undersøkelsen etter episoden, eller hvis deltakeren ikke har tilgang til nettstedet i ett. uke. Hvis en kvinne ikke fullfører episoden på én uke eller ikke får tilgang til nettstedet på én uke, vil forskerteamet kontakte deltakeren til hennes foretrukne e-post eller telefon. Forskerteamet vil diskutere med henne eventuelle hindringer for hennes deltakelse, hvordan du kan se den tapte episoden, og fortsette med de følgende episodene. Kvinner vil når som helst kunne pause eller stoppe episodene hvis de trenger det. Tidligere episoder vil forbli tilgjengelige etter at en ny episode er utgitt hvis kvinner ønsker å anmelde dem.

- Prosedyrer for oppbevaring av minoriteter og potensielle utfordringer. Nettstedet vil spore om deltakerne så hele episoden. Hver episode inneholder også informasjon om HIV-forebygging på slutten og en lenke til teknisk støtte og henvisningsseksjoner om nødvendig. Andre oppbevaringsstrategier vil inkludere: 1) oppdatering av kontaktinformasjon ofte; 2) be om kontaktinformasjon til minst to venner eller slektninger; 3) kontakte kvinnen via e-post eller mobiltelefon (tillatelse til å kontakte deltakerne vil bli bedt om i informert samtykke); 4) gi kompensasjon for deres tid, internettbruk og transport; og 5) automatiske meldingssystemmeldinger for spesielle anledninger (f.eks. ferier). Slitasje vil bli overvåket under begge forhold. Potensielle problemer med latinoer og samfunnssentre, og om nødvendig opprette et rådgivende råd for tre latinoer på samme alder som de som deltar i studien for å be om råd.

Oppfølgingsprosedyrer Deltakerne vil ha tilgang til å se intervensjonen online individuelt 24/7 fra deres foretrukne sted. De vil bli bedt om å se intervensjonen på et komfortabelt og privat sted siden noe av innholdet (f.eks. IPV, stoffbruk) kan være sensitivt for dem eller andre mennesker (f.eks. deres barn) hvis de lar dem se. Deltakerne vil ha en kontaktseksjon på nettplattformen i tilfelle de har spørsmål, de trenger henvisninger, eller de ønsker å snakke om problemer som kan oppstå mens de ser på telenovelaen. Hvis de ser på telenovela og de opplever stress eller angst, vil de bli bedt om å ringe en person fra teamet som vil være tilgjengelig for å lytte til dem og henvise dem til riktige tjenester om nødvendig. Personen fra teamet vil varsle PI om situasjonen og hvordan den skal håndteres. En protokoll vil bli laget av forskerteamet for å håndtere disse situasjonene. Latinas vil bli instruert om at de kan stoppe sin deltakelse i det øyeblikket og at denne situasjonen ikke vil påvirke deres evne til å fortsette i studien.

Potensielle risikoer

Forskerteamet vil behandle latinere med respekt og vil være følsomme hvis de uttrykker at de føler eller uttrykker forlegenhet med innholdet i intervensjonen. Forskerteamet vil forklare dem at dette ikke vil påvirke deres evne til å fortsette i studien. Hvis det oppstår et potensielt brudd på konfidensialitet, som kan ha sammenheng med at noen finner ut at en deltaker er involvert i studien eller hvis et studiemedlem utilsiktet avslører konfidensiell informasjon om deltakerne. Det vil bli gjort en innsats for å unngå disse situasjonene, ved ikke å avsløre informasjon om deltakere til personer utenfor forskningen med mindre myndighetene ber om det. Deltakerne vil bli bedt om å holde randomiseringen til gruppene (intervensjon eller kontroll) konfidensiell. I tillegg vil alle teammedlemmene ha sin Human-fagopplæring oppdatert og vil få opplæring for å unngå situasjoner som kan føre til brudd på taushetsplikten. .

Henvisninger El Futuro er et samfunnssenter som tilbyr psykisk helsetjenester til Latino-befolkningen. El Futuro vil gi plass til studierelaterte aktiviteter og vil lette rekruttering (flyers). Ved behov for henvisning vil deltakere bli bedt om å ringe til dette samfunnshuset. En liste over henvisninger til andre samfunnshus som tilbyr kultursensitive tjenester i tilfelle de trenger andre typer tjenester (f.eks. HIV-test) vil også bli gitt.

Etterforskerne vil være ansvarlige for å sikre at studieprotokoller for å opprettholde konfidensialitet følges. PI vil gi løpende tilsyn og opplæring til viktig studiepersonell på ukentlige møter, noe som også vil sikre fortsatt overholdelse av datasikkerhetsprotokoller.