Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytropoietingel som ett komplement till Xenograft vid kirurgisk behandling av intrabony parodontala defekter

12 januari 2024 uppdaterad av: Roaa Mostafa Esmaiil, Ain Shams University

Erytropoietingel som ett komplement till Xenograft vid kirurgisk behandling av intrabony periodontala defekter. En randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med studien är att utvärdera användningen av erytropoietingel som ett komplement till xenotransplantat vid kirurgisk behandling av intrabony parodontala defekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid parodontitis sker en interaktion mellan biofilmen och värdens immunsvar vilket resulterar i en obalans mellan bakteriell virulens och värdens försvar vilket orsakar förändringar i ben- och bindvävshomeostas.

Armitages 1999 klassificerade parodontit till antingen kronisk eller aggressiv. År 2017 klassificerade American Academy of Parodontology (AAP) och European Federation of Parodontology (EFP) den parodontala sjukdomen med hjälp av ett nytt stadie- och graderingssystem. Stadieindelningen bestämmer svårighetsgraden av sjukdomen och komplexiteten i behandlingen av sjukdomen, medan gradering ger ytterligare data om det biologiska övervägandet av sjukdomen, såsom att analysera historien för progressionshastigheten och förutsäga risken för ytterligare progression.

Parodontit klassificeras i fyra stadier som sträcker sig från Steg I: Initial parodontit, klinisk bindningsnivå (CAL=1-2 mm), Steg II: Måttlig parodontit (CAL=3-4 mm), Steg III: Allvarlig parodontit och ökad risk för tandlossning (<4) och (CAL ≥5 mm), Stadium IV: Allvarlig parodontit med ökad risk för tandlossning (≥5) och (CAL≥5 mm). Gradering bestäms av riskfaktorer som rökning, diabetes och utfall av skalning och rotdebridering. Grad A: Låg progressionshastighet (ingen CAL-förlust under 5 år), Grad B: Måttlig progressionshastighet (CAL-förlust <2 mm under 5 år) och Grad C: Hög progressionshastighet (CAL-förlust ≥2 mm under 5 år) .

Den periodontala vävnadens nedbrytning sker på grund av både den direkta effekten av den mikrobiella invasionen och den indirekta effekten av värdens immunsvar, detta händer när bakterieinvasionen resulterar i bakteriella produkter som korsar det junctionala epitelet vilket stimulerar värdens immunsvar vilket resulterar i vävnad bryta ner .

Mönster av bendestruktion vid parodontit kan vara horisontellt eller vertikalt. Horisontell benförlust uppträder som en jämn bendestruktion som leder till en jämn minskning av benhöjden i förhållande till tänderna. Vertikal benförlust resulterar i bildandet av ett triangulärt område av saknat ben, känt som triangulering. Vertikal benförlust kan resultera i vinkeldefekter och bildning av intrabeniga fickor som blir mycket utmanande vid behandling.

Behandling av parodontit är främst inriktad på minskningen av bakterier som finns i den subgingivala biofilmen. Den icke-kirurgiska parodontala terapin görs genom supragingival fjällning och subgingival debridering av rötterna med hjälp av hand- eller kraftdrivna scalers för att eliminera alla avlagringar såsom tandsten, plack och endotoxiner

Enbart mekanisk instrumentering har vissa begränsningar, särskilt i områden med djup ficka, områden med bendefekter och även ineffektivt mot vissa bakterier, såsom Aggregatibacter actinomycetemcomitans(AA). Därför har användningen av kemoterapeutiska medel som komplement till mekanisk parodontalbehandling starkt rekommenderats.

Systemiska och lokala antimikrobiella medel används som komplement till den icke-kirurgiska parodontala behandlingen, särskilt hos patienter med djupa parodontala fickor och aggressiv eller refraktär parodontit. Också kemoterapeutiska medel som riktar sig mot värdens immunsvar resulterar i bättre klinisk effekt när de används som komplement till mekanisk parodontal terapi.

Enligt de senaste riktlinjerna från European Federation of Parodontology (EFP) när fickans djup är 6 mm eller mer efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen med eller utan tilläggsbehandling med kemoterapeutiskt medel, rekommenderas operation med åtkomstflikar. De rekommenderade också att behandla de kvarvarande fickorna associerade med intrabony defekt genom periodontal regenerativ kirurgi.

Det finns en positiv korrelation mellan antalet närvarande väggar och CAL-förstärkning, treväggiga intrabeniga defekter har 269 % högre chans för >3 mm CAL-förstärkning jämfört med enväggsdefekter.

Siciliano et al uppgav att det finns en minskad CAL-vinst i de icke-inneslutna defekterna.

Olika behandlingsmetoder används för periodontal regenerering såsom barriärmembran, autotransplantat, allotransplantat, xenotransplantat, biologiska medel (dvs. emaljmatrisderivat (EMD)), och tillväxtfaktorer .

De senaste riktlinjerna från (EFP) rekommenderade behandling av intrabony defekter genom periodontal regenerativ kirurgi.

Det finns dock begränsad potential för bentransplantat att förbättra periodontal regenerering och i grund och botten bör de användas för att säkerställa utrymme eftersom framgången för den periodontala regenereringskirurgin begränsas av det tillgängliga utrymmet under mucoperiosteal fliken.

Dessutom finns det några nackdelar med användningen av membran såsom membranexponering, sårinfektion och bakteriell kolonisering. Så olika biomaterial testas för att användas i kombination med bentransplantat.

Erytropoietin (EPO) är ett hematopoetiskt hormon och har flera biologiska effekter. 2014 visade Hamed et al EPO:s roll i epitelregenerering, läkningsprocess och dess antiinflammatoriska egenskaper. Dessutom drogs slutsatsen att lokal applicering av EPO är en mycket säker administreringsväg utan systemiska biverkningar. Även Wang et al 2017 uppgav att EPO uppreglerade osteogenesen av de mänskliga parodontala mesenkymala stamcellerna genom att stimulera uttrycket av osteogena gener

Enligt Zheng et al under 2019 verifierades uttrycket av Runt-relaterad transkriptionsfaktor 2 (Runx2), osteocalcin (OCN) och Osterix (som är transkriptionsproteiner som är ansvariga för osteoblastisk differentiering) i parodontala ligamentstamceller som behandlats med EPO. bekräftar sambandet mellan EPO och osteogen differentiering av parodontala ligamentstamceller.

I en nyligen genomförd studie av Aslroosta et al 2021 bevisade han att lokal tillförsel av EPO-gel i icke-kirurgisk periodontal terapi kan förbättra klinisk inflammation och öka CAL-vinsten. Inga kliniska prövningar har dock genomförts för att studera effekten av EPO gel i de intrabony defekterna. Därför kommer den aktuella studien att utföras för att utvärdera den kliniska effekten av att använda EPO-gelen som ett komplement till xenotransplantat vid kirurgisk behandling av intrabeniga parodontala defekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry , Ain Shams University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen inom åldersspannet 20-50 år.
  2. Patienter med diagnosen parodontit (stadium III).
  3. Kriterier för testplatsen: sonderingsfickors djup ≥6 mm och CAL ≥3 mm. Alla dessa kriterier kommer att bestämmas efter konventionell periodontal terapi i fas I.
  4. Patienter med treväggig intrabeny defekt.
  5. Systemiskt fria patienter, vilket framgår av Burkets frågeformulär för munhälsa.
  6. Förmåga att närvara vid behandlingstillfällena och följa dess rutiner, återkallelsebesök och munhygienprotokoll.

    • Exklusions kriterier:

      1. Rökare.
      2. Dräktiga eller ammande honor.
      3. Patienter under någon medicin som påverkar parodontalt läkning.
      4. Utsatta individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Testgrupp)
Grupp A (Testgrupp): Tolv patienter kommer att utsättas för debridering med öppen flik och applicering av partikelformigt xenotransplantat + erytropoietingel.
  1. Operationsställena kommer att bedövas med lokalbedövning.
  2. Intrasulkulärt snitt kommer att göras i parodontala fickan så nära tandytan som möjligt med den djupaste punkten den alveolära krönet.
  3. Snittarna kommer att förlängas till tandens mesialpapill före defekten och den distala papillen på tanden efter defekten.
  4. Både buckala och linguala/palatala mukoperiosteala flikarna kommer att höjas med hjälp av trubbig dissektion.
  5. Mekanisk debridering av den infekterade vävnaden från intrabenedefekten och rotdebridering kommer att göras med hjälp av Gracey-kyretter.

    • I grupp A (testgrupp):

Partikelformigt xenograft kommer att blandas med EPO-gel och appliceras för att fylla hela defekten.

Andra namn:
  • Blandningen av xenograft och EPO gel
Aktiv komparator: Grupp B (Kontrollgrupp)
Grupp B (Kontrollgrupp): Tolv patienter kommer att utsättas för debridering med öppen flik och applicering av partikelformigt xenotransplantat.
  • Alla operationer kommer att utföras av samma operatör enligt följande:

    1. Operationsställena kommer att bedövas med lokalbedövning.
    2. Intrasulkulärt snitt kommer att göras i parodontala fickan så nära tandytan som möjligt med den djupaste punkten den alveolära krönet.
    3. Snittarna kommer att förlängas till tandens mesialpapill före defekten och den distala papillen på tanden efter defekten.
    4. Både buckala och linguala/palatala mukoperiosteala flikarna kommer att höjas med hjälp av trubbig dissektion.
    5. Mekanisk debridering av den infekterade vävnaden från intrabenedefekten och rotdebridering kommer att göras med hjälp av Gracey-kyretter.
  • I grupp B (kontrollgrupp):

Partikelxenograft kommer att appliceras för att fylla hela defekten.

Andra namn:
  • Enbart xenotransplantatet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av plackindex (PI):
Tidsram: vid baslinjen (före operationen en vecka)
det kommer att beskrivas med en siffra på en skala från 0 till 5 enligt följande: 0 = Ingen plack.1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalsen.2 = Ett tunt, sammanhängande band av plack.3 = Ett plackband bredare än 1 mm.4 = Plack som påverkar minst 1/3, men inte 2/3 av sidan av kronan.5 = Plack som påverkar 2/3 eller mer av sidan av kronan.
vid baslinjen (före operationen en vecka)
Utvärdering av plackindex (PI):
Tidsram: 6 månader efter operationen.
det kommer att beskrivas med en siffra på en skala från 0 till 5 enligt följande: 0 = Ingen plack.1 = Separata plackfläckar vid livmoderhalsen.2 = Ett tunt, sammanhängande band av plack.3 = Ett plackband bredare än 1 mm.4 = Plack som påverkar minst 1/3, men inte 2/3 av sidan av kronan.5 = Plack som påverkar 2/3 eller mer av sidan av kronan.
6 månader efter operationen.
Utvärdering av Sulcus blödningsindex (SBI):
Tidsram: vid baslinjen (före operationen en vecka)

det kommer att beskrivas med ett tal på en skala från 0 till 5 enligt följande: 0: Ingen inflammation; ingen blödning vid sondering.

  1. = Blödning vid försiktig sondering; vävnaden verkar normal.
  2. = Blödning vid sondering och färgförändring på grund av inflammation.
  3. = Blödning vid sondering, färgförändring och lätt ödem.
  4. = Blödning vid sondering, färgförändring och uppenbart ödem.
  5. = Blödning vid sondering och spontanblödning, även färgförändring och uppenbart ödem.
vid baslinjen (före operationen en vecka)
Utvärdering av Sulcus blödningsindex (SBI):
Tidsram: 6 månader efter operationen.

det kommer att beskrivas med ett tal på en skala från 0 till 5 enligt följande: 0: Ingen inflammation; ingen blödning vid sondering.

  1. = Blödning vid försiktig sondering; vävnaden verkar normal.
  2. = Blödning vid sondering och färgförändring på grund av inflammation.
  3. = Blödning vid sondering, färgförändring och lätt ödem.
  4. = Blödning vid sondering, färgförändring och uppenbart ödem.
  5. = Blödning vid sondering och spontanblödning, även färgförändring och uppenbart ödem.
6 månader efter operationen.
Utvärdering av sonderingsdjupet:
Tidsram: vid baslinjen (före operationen en vecka)
den kommer att mätas från tandköttskanten till djupet av den periodontala fickan med hjälp av en periodontal sond i millimeter.
vid baslinjen (före operationen en vecka)
Utvärdering av sonderingsdjupet:
Tidsram: 6 månader efter operationen.
den kommer att mätas från tandköttskanten till djupet av den periodontala fickan med hjälp av en periodontal sond i millimeter.
6 månader efter operationen.
Utvärdering av den kliniska anknytningsnivån:
Tidsram: vid baslinjen (före operationen en vecka)
den kommer att mätas från cemento-emaljövergången till djupet av parodontalfickan med parodontalprob i millimeter.
vid baslinjen (före operationen en vecka)
Utvärdering av den kliniska anknytningsnivån:
Tidsram: 6 månader efter operationen.
den kommer att mätas från cemento-emaljövergången till djupet av parodontalfickan med parodontalprob i millimeter.
6 månader efter operationen.
Utvärdering av healing.
Tidsram: en vecka efter operationen.

det kommer att utvärderas av Early Healing Index (EHI) på en skala från 1 till 5 enligt följande:

  1. = fullständig flikstängning - ingen fibrinlinje i det interproximala området.
  2. = fullständig flikstängning - fin fibrinlinje i det interproximala området 3= fullständig flikstängning - fibrinpropp i det interproximala området.

4 = ofullständig flikstängning - partiell nekros av den interproximala vävnaden. 5 = ofullständig flikstängning - fullständig nekros av interproximaltissue.

en vecka efter operationen.
Utvärdering av healing.
Tidsram: två veckor efter operationen.

det kommer att utvärderas av Early Healing Index (EHI) på en skala från 1 till 5 enligt följande:

  1. = fullständig flikstängning - ingen fibrinlinje i det interproximala området.
  2. = fullständig flikstängning - fin fibrinlinje i det interproximala området 3= fullständig flikstängning - fibrinpropp i det interproximala området.

4 = ofullständig flikstängning - partiell nekros av den interproximala vävnaden. 5 = ofullständig flikstängning - fullständig nekros av interproximaltissue.

två veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbedömning .
Tidsram: vid baslinjen (före operationen en vecka)
På konstrålen datortomografi . Avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till botten av defekten och avståndet från CEJ till den alveolära benkammen utvärderades. För att utvärdera benfyllningen gjordes fusion mellan baslinjebilden och 6 månader efter operationsbilden. Överlagring gjordes med hjälp av OnDemand 3D Dental semi-automatic wizard, genom manuell registrering baserad på fasta anatomiska landmärken följt av automatisk registrering. Benfyllningen mättes blint direkt av oral och maxillofacial radiolog.
vid baslinjen (före operationen en vecka)
Röntgenbedömning .
Tidsram: 6 månader efter operationen.
På konstrålen datortomografi . Avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till botten av defekten och avståndet från CEJ till den alveolära benkammen utvärderades. För att utvärdera benfyllningen gjordes fusion mellan baslinjebilden och 6 månader efter operationsbilden. Överlagring gjordes med hjälp av OnDemand 3D Dental semi-automatic wizard, genom manuell registrering baserad på fasta anatomiska landmärken följt av automatisk registrering. Benfyllningen mättes blint direkt av oral och maxillofacial radiolog.
6 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Amr, Professor, Ain Shams University
  • Studierektor: yasmin El Sayed, lecturer, Ain Shams University
  • Studierektor: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera