- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05360511
골내 치주 결함의 외과적 관리에서 이종이식 보조제로서의 에리트로포이에틴 겔
골내 치주 결손의 외과적 관리에서 이종이식 보조제로서의 에리트로포이에틴 겔. 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
치주 질환에서는 생물막과 숙주의 면역 반응이 상호 작용하여 세균 독성과 숙주 방어 사이의 불균형을 초래하여 뼈와 결합 조직의 항상성을 변화시킵니다.
Armitage는 1999년 치주염을 만성 또는 공격성으로 분류했습니다. 2017년 미국 치주학회(AAP)와 유럽치주학회(EFP)는 새로운 병기 및 등급 시스템을 사용하여 치주질환을 분류했습니다. 병기는 질병의 중증도와 질병 치료의 복잡성을 결정하는 반면, 등급은 진행률에 대한 병력 분석 및 추가 진행 위험 예측과 같은 질병의 생물학적 고려 사항에 대한 추가 데이터를 제공합니다.
치주염은 1기: 초기 치주염 임상 부착 수준(CAL=1-2mm), 2기: 중등도 치주염(CAL=3-4mm), 3기: 심한 치주염 및 치아 상실 가능성 증가의 4단계로 분류됩니다. (<4) 및 (CAL ≥5mm), IV기: 치아 손실 위험이 증가된 중증 치주염(≥5) 및 (CAL≥5mm). 등급은 흡연, 당뇨병, 스케일링 및 뿌리 괴사조직 제거 결과와 같은 위험 요인에 따라 결정됩니다. 등급 A: 낮은 진행률(5년 동안 CAL 손실 없음), 등급 B: 중간 진행률(5년 동안 CAL 손실<2mm) 및 등급 C: 높은 진행률(5년 동안 CAL 손실 ≥2mm) .
치주 조직 파괴는 미생물 침입의 직접적인 영향과 숙주 면역 반응의 간접적인 영향 모두 때문에 발생합니다. 이는 세균 침입으로 인해 접합 상피를 가로지르는 세균 산물이 생성되어 숙주 면역 반응을 자극하여 조직이 손상될 때 발생합니다. 고장 .
치주염의 골파괴 패턴은 수평적 또는 수직적일 수 있습니다. 수평적 골소실은 치아에 대한 골 높이의 균일한 감소로 이어지는 고른 골파괴로 나타납니다. 수직 뼈 손실은 삼각측량으로 알려진 누락된 뼈의 삼각형 영역을 형성합니다. 수직 골 손실은 각도 결손 및 골내 주머니 형성을 초래할 수 있어 치료가 매우 까다로워집니다.
치주염의 치료는 주로 치은연하 생물막에 존재하는 박테리아의 감소를 목표로 합니다. 비수술적 치주치료는 치석, 플라크, 엔도톡신과 같은 모든 침착물을 제거하기 위해 손 또는 전동 스케일러를 사용하여 치은연상 스케일링 및 치은연하 치근 조직 제거술을 시행합니다.
기계적 기구만으로는 특히 깊은 치주낭이 있는 부위, 뼈 결함이 있는 부위 및 Aggregatibacter actinomycetemcomitans(AA)와 같은 일부 박테리아에 대해 효과가 없는 부위에서 일부 제한이 있습니다.
전신 및 국소 항균제는 특히 깊은 치주 주머니와 공격적 또는 불응성 치주염 환자에서 비수술적 치주 요법의 보조제로 사용됩니다. 치주 치료 .
유럽치주학회(EFP)의 최근 가이드라인에 따르면 보조 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않는 비수술적 치주 치료 후 치주낭 깊이가 6mm 이상인 경우 접근 피판 수술을 권장한다. 또한 그들은 치주 재생 수술로 골내 결손과 관련된 잔여 주머니를 치료할 것을 권장했습니다.
존재하는 벽의 수와 CAL 이득 사이에는 양의 상관관계가 있으며, 3벽 골내 결손은 1벽 결손에 비해 >3mm CAL 이득이 발생할 가능성이 269% 더 높습니다.
Siciliano 등은 포함되지 않은 결함에서 감소된 CAL 이득이 있다고 말했습니다.
차폐막, 자가이식, 동종이식, 이종이식, 생물학적 제제(즉, 법랑질 매트릭스 유도체(EMD)) 및 성장 인자.
(EFP)의 최근 지침은 치주 재생 수술에 의한 골내 결손 치료를 권장합니다.
그러나 치주 재생을 향상시키기 위한 골 이식의 가능성은 제한적이며 치주 재생 수술의 성공은 점막 골막 피판 아래의 가용 공간에 의해 제한되기 때문에 기본적으로 공간 제공을 위해 사용되어야 합니다.
또한, 막 노출, 상처 감염 및 세균 집락화와 같은 막 사용에는 몇 가지 단점이 있습니다. 그래서 다양한 생체재료가 골이식과 함께 사용되는 것으로 실험되고 있다.
에리스로포이에틴(EPO)은 조혈 호르몬이며 여러 가지 생물학적 효과가 있습니다. 2014년 Hamed 등은 상피 재생, 치유 과정 및 항염증 특성에서 EPO의 역할을 보여주었습니다. 또한, EPO의 국소 적용은 전신 부작용이 없는 매우 안전한 투여 경로라는 결론을 내렸습니다. 또한 2017년 Wang 등은 EPO가 골 형성 유전자의 발현을 자극하여 인간 치주 중간엽 줄기 세포의 골 형성을 상향 조절한다고 밝혔습니다.
2019년 Zheng et al에 따르면 Runt 관련 전사 인자 2(Runx2), 오스테오칼신(OCN) 및 Osterix(조골 분화를 담당하는 전사 단백질)의 발현이 EPO로 처리된 치주 인대 줄기 세포에서 확인되었습니다. 치주 인대 줄기 세포의 EPO와 골 형성 분화 사이의 관계를 확인합니다.
2021년 Aslroosta 등의 최근 연구에서 비수술적 치주 치료에서 EPO 젤의 국소 전달이 임상 염증을 개선하고 CAL 이득을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 EPO의 효과를 연구하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 골내 결함의 젤. 따라서 본 연구는 골내 치주 결손의 외과적 관리에서 이종이식 보조제로서 EPO 겔을 사용하는 임상적 효과를 평가하기 위해 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry , Ain Shams University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20~50세.
- 치주염 진단을 받은 환자(3기).
- 테스트 사이트 기준: 프로빙 포켓 깊이 ≥6mm 및 CAL ≥3mm. 이 모든 기준은 1상 재래식 치주 치료 후에 결정될 것입니다.
- 삼벽 골내 결손 환자.
- Burket의 구강 건강 병력 설문지에 의해 입증된 바와 같이 체계적으로 자유로운 환자.
치료 세션에 참석하고 절차, 리콜 방문 및 구강 위생 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 흡연자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 치주 치유에 영향을 미치는 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 취약한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(테스트 그룹)
그룹 A(테스트 그룹): 12명의 환자가 개방 플랩 괴사 조직 제거 및 미립자 이종이식 + 에리트로포이에틴 겔 적용을 받게 됩니다.
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미립자 이종이식은 EPO 젤과 혼합되어 전체 결함을 채우기 위해 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(대조군)
그룹 B(대조 그룹): 12명의 환자가 개방 플랩 괴사 조직 제거 및 미립자 이종이식 적용을 받게 됩니다.
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미립자 이종이식은 전체 결함을 채우기 위해 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)의 평가:
기간: 기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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그것은 다음과 같이 0에서 5까지의 숫자로 설명될 것입니다: 0 = 플라크 없음.1 = 치경부 가장자리에 존재하는 플라크의 분리된 반점.2
= 얇고 연속적인 플라크 밴드.3
= 1mm보다 넓은 플라크 밴드.4 = 크라운 측면의 2/3가 아닌 최소 1/3에 영향을 미치는 플라크.5 = 크라운 측면의 2/3 이상에 영향을 미치는 플라크.
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기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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플라크 지수(PI)의 평가:
기간: 수술 6개월 후.
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그것은 다음과 같이 0에서 5까지의 숫자로 설명될 것입니다: 0 = 플라크 없음.1 = 치경부 가장자리에 존재하는 플라크의 분리된 반점.2
= 얇고 연속적인 플라크 밴드.3
= 1mm보다 넓은 플라크 밴드.4 = 크라운 측면의 2/3가 아닌 최소 1/3에 영향을 미치는 플라크.5 = 크라운 측면의 2/3 이상에 영향을 미치는 플라크.
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수술 6개월 후.
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고랑 출혈 지수(SBI)의 평가:
기간: 기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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그것은 다음과 같이 0에서 5까지의 숫자로 설명될 것입니다: 0: 염증 없음; 프로빙 시 출혈 없음.
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기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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고랑 출혈 지수(SBI)의 평가:
기간: 수술 6개월 후.
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그것은 다음과 같이 0에서 5까지의 숫자로 설명될 것입니다: 0: 염증 없음; 프로빙 시 출혈 없음.
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수술 6개월 후.
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프로빙 깊이 평가:
기간: 기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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밀리미터 단위의 치주 탐침을 사용하여 잇몸 마진에서 치주낭 깊이까지 측정합니다.
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기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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프로빙 깊이 평가:
기간: 수술 6개월 후.
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밀리미터 단위의 치주 탐침을 사용하여 잇몸 마진에서 치주낭 깊이까지 측정합니다.
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수술 6개월 후.
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임상 애착 수준 평가 :
기간: 기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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백악-에나멜 접합부에서 치주낭 깊이까지 밀리미터 단위의 치주 탐침으로 측정합니다.
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기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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임상 애착 수준 평가 :
기간: 수술 6개월 후.
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백악-에나멜 접합부에서 치주낭 깊이까지 밀리미터 단위의 치주 탐침으로 측정합니다.
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수술 6개월 후.
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치유 평가.
기간: 수술 일주일 후.
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조기 치유 지수(EHI)에 의해 다음과 같이 1에서 5까지 평가됩니다.
4 = 불완전한 플랩 폐쇄 - 치간 조직의 부분적 괴사. 5 = 불완전한 플랩 폐쇄 - 치간 조직의 완전한 괴사. |
수술 일주일 후.
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치유 평가.
기간: 수술 2주 후.
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조기 치유 지수(EHI)에 의해 다음과 같이 1에서 5까지 평가됩니다.
4 = 불완전한 플랩 폐쇄 - 치간 조직의 부분적 괴사. 5 = 불완전한 플랩 폐쇄 - 치간 조직의 완전한 괴사. |
수술 2주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가 .
기간: 기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영에서 .
백악법랑 접합부(CEJ)에서 결손 바닥까지의 거리와 CEJ에서 치조골 능선까지의 거리를 평가했습니다.
골 충전을 평가하기 위해 기본 이미지와 수술 후 6개월 이미지 사이에 융합을 수행했습니다.
중첩은 OnDemand 3D Dental 반자동 마법사를 사용하여 고정된 해부학적 랜드마크를 기반으로 한 수동 등록에 이어 자동 등록으로 수행되었습니다.
뼈 채우기는 구강 및 악안면 방사선과 전문의가 맹목적으로 직접 측정했습니다.
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기준선에서 (수술 전 1주일까지)
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방사선 평가 .
기간: 수술 6개월 후.
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영에서 .
백악법랑 접합부(CEJ)에서 결손 바닥까지의 거리와 CEJ에서 치조골 능선까지의 거리를 평가했습니다.
골 충전을 평가하기 위해 기본 이미지와 수술 후 6개월 이미지 사이에 융합을 수행했습니다.
중첩은 OnDemand 3D Dental 반자동 마법사를 사용하여 고정된 해부학적 랜드마크를 기반으로 한 수동 등록에 이어 자동 등록으로 수행되었습니다.
뼈 채우기는 구강 및 악안면 방사선과 전문의가 맹목적으로 직접 측정했습니다.
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수술 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Amr, Professor, Ain shams university
- 연구 책임자: yasmin El Sayed, lecturer, Ain shams university
- 연구 책임자: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Kantarci A, Van Dyke TE. Lipoxin signaling in neutrophils and their role in periodontal disease. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Sep-Oct;73(3-4):289-99. doi: 10.1016/j.plefa.2005.05.019.
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Bollen CM, Mongardini C, Papaioannou W, Van Steenberghe D, Quirynen M. The effect of a one-stage full-mouth disinfection on different intra-oral niches. Clinical and microbiological observations. J Clin Periodontol. 1998 Jan;25(1):56-66. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02364.x.
- Aslroosta H, Yaghobee S, Akbari S, Kanounisabet N. The effects of topical erythropoietin on non-surgical treatment of periodontitis: a preliminary study. BMC Oral Health. 2021 May 6;21(1):240. doi: 10.1186/s12903-021-01607-y.
- Cervellini I, Sacre S, Ghezzi P, Mengozzi M. Erythropoietin does not affect TNF and IL-6 production directly. J Biol Regul Homeost Agents. 2013 Jan-Mar;27(1):189-96.
- Csifo-Nagy BK, Solyom E, Bognar VL, Nevelits A, Dori F. Efficacy of a new-generation platelet-rich fibrin in the treatment of periodontal intrabony defects: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Nov 15;21(1):580. doi: 10.1186/s12903-021-01925-1.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Jacquet W, De Bruyn H, Cosyn J. A 5-year prospective study on regenerative periodontal therapy of infrabony defects using minimally invasive surgery and a collagen-enriched bovine-derived xenograft. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1235-1242. doi: 10.1007/s00784-017-2208-x. Epub 2017 Sep 30.
- Gemmell E, Marshall RI, Seymour GJ. Cytokines and prostaglandins in immune homeostasis and tissue destruction in periodontal disease. Periodontol 2000. 1997 Jun;14:112-43. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00194.x. No abstract available.
- Hagi TT, Laugisch O, Ivanovic A, Sculean A. Regenerative periodontal therapy. Quintessence Int. 2014 Mar;45(3):185-92. doi: 10.3290/j.qi.a31203.
- Hamed S, Bennett CL, Demiot C, Ullmann Y, Teot L, Desmouliere A. Erythropoietin, a novel repurposed drug: an innovative treatment for wound healing in patients with diabetes mellitus. Wound Repair Regen. 2014 Jan-Feb;22(1):23-33. doi: 10.1111/wrr.12135. Epub 2013 Dec 13.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
- Kou Y, Inaba H, Kato T, Tagashira M, Honma D, Kanda T, Ohtake Y, Amano A. Inflammatory responses of gingival epithelial cells stimulated with Porphyromonas gingivalis vesicles are inhibited by hop-associated polyphenols. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):174-80. doi: 10.1902/jop.2008.070364.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontol 2000. 1997 Jun;14:9-11. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00189.x. No abstract available.
- Ryan ME. Nonsurgical approaches for the treatment of periodontal diseases. Dent Clin North Am. 2005 Jul;49(3):611-36, vii. doi: 10.1016/j.cden.2005.03.010.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Siciliano VI, Andreuccetti G, Siciliano AI, Blasi A, Sculean A, Salvi GE. Clinical outcomes after treatment of non-contained intrabony defects with enamel matrix derivative or guided tissue regeneration: a 12-month randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):62-71. doi: 10.1902/jop.2010.100144. Epub 2010 Sep 1.
- Slots J, Ting M. Actinobacillus actinomycetemcomitans and Porphyromonas gingivalis in human periodontal disease: occurrence and treatment. Periodontol 2000. 1999 Jun;20:82-121. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00159.x. No abstract available.
- Tonetti MS, Lang NP, Cortellini P, Suvan JE, Adriaens P, Dubravec D, Fonzar A, Fourmousis I, Mayfield L, Rossi R, Silvestri M, Tiedemann C, Topoll H, Vangsted T, Wallkamm B. Enamel matrix proteins in the regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2002 Apr;29(4):317-25. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290407.x.
- Wang L, Wu F, Song Y, Duan Y, Jin Z. Erythropoietin induces the osteogenesis of periodontal mesenchymal stem cells from healthy and periodontitis sources via activation of the p38 MAPK pathway. Int J Mol Med. 2018 Feb;41(2):829-835. doi: 10.3892/ijmm.2017.3294. Epub 2017 Nov 28.
- Zheng DH, Wang XX, Ma D, Zhang LN, Qiao QF, Zhang J. Erythropoietin enhances osteogenic differentiation of human periodontal ligament stem cells via Wnt/beta-catenin signaling pathway. Drug Des Devel Ther. 2019 Jul 26;13:2543-2552. doi: 10.2147/DDDT.S214116. eCollection 2019.
- Mamajiwala AS, Sethi KS, Raut CP, Karde PA, Mamajiwala BS. Clinical and radiographic evaluation of 0.8% hyaluronic acid as an adjunct to open flap debridement in the treatment of periodontal intrabony defects: randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5257-5271. doi: 10.1007/s00784-021-03834-7. Epub 2021 Feb 17.
- Muhlemann HR, Son S. Gingival sulcus bleeding--a leading symptom in initial gingivitis. Helv Odontol Acta. 1971 Oct;15(2):107-13. No abstract available.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Queiroz AC, Nobrega PB, Oliveira FS, Novaes AB Jr, Taba M Jr, Palioto DB, Grisi MF, Souza SL. Treatment of intrabony defects with anorganic bone matrix/p-15 or guided tissue regeneration in patients with aggressive periodontitis. Braz Dent J. 2013;24(3):204-12. doi: 10.1590/0103-6440201302169.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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