Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiinigeeli ksenografin lisänä luunsisäisten periodontaalisten vaurioiden kirurgisessa hoidossa

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roaa Mostafa Esmaiil, Ain Shams University

Erytropoietiinigeeli ksenografin lisänä luunsisäisten periodontaalisten vaurioiden kirurgisessa hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erytropoietiinigeelin käyttöä ksenograftin lisänä luunsisäisten parodontaalivaurioiden kirurgisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontaalisairaudessa biofilmi on vuorovaikutuksessa isännän immuunivasteen kanssa, mikä johtaa epätasapainoon bakteerivirulenssin ja isännän puolustuksen välillä ja aiheuttaa muutoksia luun ja sidekudoksen homeostaasissa.

Armitagen vuoden 1999 parodontiitti luokitellaan joko krooniseksi tai aggressiiviseksi. Vuonna 2017 American Academy of Periodontology (AAP) ja European Federation of Periodontology (EFP) luokittelivat parodontaalisairauden käyttämällä uutta luokitus- ja luokitusjärjestelmää. Vaiheet määrittävät taudin vakavuuden ja taudin hoidon monimutkaisuuden, kun taas luokittelu antaa lisätietoa taudin biologisesta tarkastelusta, kuten etenemisnopeuden analysoinnista ja etenemisriskin ennustamisesta.

Parodontiitti luokitellaan neljään vaiheeseen, jotka vaihtelevat vaiheesta I: ensimmäinen parodontiitti kliinisen kiinnittymisen tasoon (CAL=1-2mm), vaihe II: kohtalainen parodontiitti (CAL=3-4 mm), vaihe III: vaikea parodontiitti ja lisääntynyt hampaiden menetyksen mahdollisuus (<4) ja (CAL ≥5mm), Vaihe IV: Vaikea parodontiitti, johon liittyy lisääntynyt hampaiden menetyksen riski (≥5) ja (CAL≥5mm). Arviointi määräytyy riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, diabeteksen sekä hilseilyn ja juurien puhdistamisen tulosten perusteella. A-luokka: alhainen etenemisnopeus (ei CAL-häviötä 5 vuoden aikana), luokka B: kohtalainen etenemisnopeus (CAL-häviö <2 mm 5 vuoden aikana) ja luokka C: nopea etenemisnopeus (CAL-häviö ≥2 mm 5 vuoden aikana) .

Parodontaalikudoksen hajoaminen johtuu sekä mikrobien tunkeutumisen suorasta vaikutuksesta että isännän immuunivasteen epäsuorasta vaikutuksesta. Tämä tapahtuu, kun bakteerien hyökkäys johtaa bakteerituotteisiin, jotka läpäisevät liitosepiteelin, mikä stimuloi isännän immuunivastetta, mikä johtaa kudosten muodostumiseen. hajota .

Parodontiitin luun tuhoutumismalli voi olla vaaka- tai pystysuora. Vaakasuuntainen luukado näkyy tasaisena luun tuhoutumisena, joka johtaa tasaiseen luun korkeuden laskuun suhteessa hampaisiin. Pystysuuntainen luun menetys johtaa puuttuvan luun kolmiomaisen alueen muodostumiseen, joka tunnetaan triangulaationa. Pystysuuntainen luun menetys voi johtaa kulmavirheisiin ja luustonsisäisten taskujen muodostumiseen, joista tulee erittäin haastavia hoidossa.

Parodontiitin hoito kohdistuu pääasiassa subgingivaalisessa biofilmissä olevien bakteerien vähentämiseen. Ei-kirurginen parodontaalihoito tehdään supragingivaalisella hilseilyllä ja juurien subgingivaalisella debridementillä käyttämällä käsin tai konekäyttöisiä hilsettä poistamaan kaikki kerrostumat, kuten hammaskiven, plakin ja endotoksiinit.

Pelkästään mekaanisella instrumentaatiolla on joitain rajoituksia erityisesti alueilla, joilla on syvä tasku, alueilla, joilla on luuvaurioita ja jotka ovat myös tehottomia joihinkin bakteereihin, kuten Aggregatibacter actinomycetemcomitans(AA) -bakteeriin. Siksi kemoterapeuttisten aineiden käyttöä mekaanisen parodontaalihoidon lisänä on suositeltu.

Systeemisiä ja paikallisia mikrobilääkkeitä käytetään ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäaineina, erityisesti potilailla, joilla on syvät parodontaalitaskut ja aggressiivinen tai refraktaarinen parodontiitti. Myös isännän immuunivasteeseen kohdistuvat kemoterapeuttiset aineet tuottavat paremman kliinisen vaikutuksen, kun niitä käytetään mekaanisen hoidon lisänä. periodontaalinen hoito.

Euroopan periodontologialiiton (EFP) viimeisimpien ohjeiden mukaan, kun taskun syvyys on 6 mm tai enemmän ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen, jossa on tai ei ole lisäainekemoterapeuttista lääkettä, läppäleikkausta suositellaan. He myös suosittelivat luunsisäiseen vaurioon liittyvien jäännöstaskujen hoitoa parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen avulla.

Seinien lukumäärän ja CAL-vahvistuksen välillä on positiivinen korrelaatio, kolmiseinäisillä intrabony-vaurioilla on 269 % suurempi mahdollisuus saada > 3 mm CAL-vahvistus yksiseinäisiin virheisiin verrattuna.

Siciliano ym. totesivat, että CAL-vahvistus on vähentynyt sisältämättömissä vioissa.

Parodontaalin regeneraatioon käytetään erilaisia ​​hoitomenetelmiä, kuten estekalvoja, autografteja, allografteja, ksenografteja, biologisia aineita (esim. emalimatriisijohdannaiset (EMD)) ja kasvutekijät.

Viimeaikaiset ohjeet (EFP) suosittelivat luunsisäisten vaurioiden hoitoa parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen avulla.

Luusiirteillä on kuitenkin rajallinen potentiaali parantaa parodontaalin regeneraatiota, ja periaatteessa niitä tulisi käyttää tilan varmistamiseen, koska parodontaalisen regeneraatioleikkauksen onnistumista rajoittaa käytettävissä oleva tila mukoperiosteaaliläpän alla.

Lisäksi kalvon käytössä on joitain haittoja, kuten kalvoaltistus, haavainfektio ja bakteerien kolonisaatio. Niinpä erilaisia ​​biomateriaaleja testataan käytettäväksi yhdessä luusiirteiden kanssa.

Erytropoietiini (EPO) on hematopoieettinen hormoni ja sillä on useita biologisia vaikutuksia. Vuonna 2014 Hamed ym. osoittivat EPO:n roolin epiteelin regeneraatiossa, paranemisprosessissa ja sen anti-inflammatorisissa ominaisuuksissa. Lisäksi pääteltiin, että EPO:n paikallinen käyttö on erittäin turvallinen antoreitti ilman systeemisiä sivuvaikutuksia. Myös Wang ym. vuonna 2017 totesivat, että EPO säätelee ihmisen parodontaalisen mesenkymaalisten kantasolujen osteogeneesiä stimuloimalla osteogeenisten geenien ilmentymistä.

Zheng et al:n mukaan vuonna 2019 Runtiin liittyvän transkriptiotekijä 2:n (Runx2), osteokalsiinin (OCN) ja Osterixin (jotka ovat osteoblastisesta erilaistumisesta vastuussa olevia transkriptioproteiineja) ilmentyminen varmistettiin parodontaalisen ligamentin kantasoluissa, joita käsiteltiin EPO:lla. vahvistaa EPO:n ja periodontaalisten ligamenttien kantasolujen osteogeenisen erilaistumisen välisen suhteen.

Aslroosta ym. vuonna 2021 tekemässä äskettäisessä tutkimuksessa hän osoitti, että EPO-geelin paikallinen annostelu ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa voi parantaa kliinistä tulehdusta ja lisätä CAL-voittoa. EPO:n vaikutuksen tutkimiseksi ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia. geeliä luunsisäisissä vaurioissa. Tämän vuoksi tämä tutkimus suoritetaan EPO-geelin kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi ksenograftin lisänä hoidettaessa luunsisäisten parodontaalien vaurioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Dentistry , Ain Shams University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ovat 20-50-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu parodontiitti (vaihe III).
  3. Testauspaikan kriteerit: mittaustaskun syvyys ≥6mm ja CAL ≥3mm. Kaikki nämä kriteerit määritetään vaiheen I tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen.
  4. Potilaat, joilla on kolmiseinämäinen luunsisäinen vika.
  5. Systeemisesti vapaat potilaat, kuten Burketin suun terveyshistorian kyselylomake osoittaa.
  6. Kyky osallistua hoitoistuntoihin ja noudattaa sen toimenpiteitä, palautuskäyntejä ja suuhygieniaprotokollaa.

    • Poissulkemiskriteerit:

      1. Tupakoitsijat.
      2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
      3. Potilaat, jotka saavat kaikkia parodontaalien paranemiseen vaikuttavia lääkkeitä.
      4. Haavoittuvia yksilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (koeryhmä)
Ryhmä A (testiryhmä): Kahdelletoista potilaalle suoritetaan avoin läppäpuhdistus ja hiukkasmainen ksenografti + erytropoietiinigeeli.
  1. Leikkauskohdat nukutetaan paikallispuudutuksessa.
  2. Intrasulkulaarinen viilto tehdään parodontaalitaskuun mahdollisimman lähelle hampaan pintaa siten, että syvin kohta on alveolaarinen harja.
  3. Viillot ulotetaan hampaan mesiaaliseen papillaan ennen vauriota ja hampaan distaaliseen papillaan vaurion jälkeen.
  4. Sekä bukkaalista että linguaalista/suulakeen limakalvon läpät kohotetaan tylppä dissektiolla.
  5. Infektoituneen kudoksen mekaaninen puhdistus luunsisäisestä vauriosta ja juuripuhdistus tehdään Gracey-kyreteillä.

    • Ryhmässä A (koeryhmä):

Partikkelinen ksenografti sekoitetaan EPO-geelin kanssa ja levitetään täyttämään koko vika.

Muut nimet:
  • Ksenograftin ja EPO-geelin sekoitus
Active Comparator: Ryhmä B (vertailuryhmä)
Ryhmä B (vertailuryhmä): Kahdelletoista potilaalle tehdään avoin läppäpuhdistus ja partikkeliksenografti.
  • Kaikki leikkaukset suorittaa sama operaattori seuraavasti:

    1. Leikkauskohdat nukutetaan paikallispuudutuksessa.
    2. Intrasulkulaarinen viilto tehdään parodontaalitaskuun mahdollisimman lähelle hampaan pintaa siten, että syvin kohta on alveolaarinen harja.
    3. Viillot ulotetaan hampaan mesiaaliseen papillaan ennen vauriota ja hampaan distaaliseen papillaan vaurion jälkeen.
    4. Sekä bukkaalista että linguaalista/suulakeen limakalvon läpät kohotetaan tylppä dissektiolla.
    5. Infektoituneen kudoksen mekaaninen puhdistus luunsisäisestä vauriosta ja juuripuhdistus tehdään Gracey-kyreteillä.
  • Ryhmässä B (kontrolliryhmä):

Hiukkasten ksenograftia käytetään täyttämään koko vika.

Muut nimet:
  • Ksenografti yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin (PI) arviointi:
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
se kuvataan numerolla asteikolla 0-5 seuraavasti: 0 = Ei plakkia.1 = Erillisiä plakinpilkkuja kohdunkaulan reunassa.2 = Ohut, jatkuva plakkinauha.3 = Plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm.4 = Plakki vaikuttaa vähintään 1/3:aan, mutta ei 2/3:aan kruunun sivusta.5 = Plakki vaikuttaa vähintään 2/3:aan kruunun sivusta.
lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
Plakkiindeksin (PI) arviointi:
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
se kuvataan numerolla asteikolla 0-5 seuraavasti: 0 = Ei plakkia.1 = Erillisiä plakinpilkkuja kohdunkaulan reunassa.2 = Ohut, jatkuva plakkinauha.3 = Plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm.4 = Plakki vaikuttaa vähintään 1/3:aan, mutta ei 2/3:aan kruunun sivusta.5 = Plakki vaikuttaa vähintään 2/3:aan kruunun sivusta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sulcus-verenvuotoindeksin (SBI) arviointi:
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)

se kuvataan numerolla asteikolla 0-5 seuraavasti: 0: Ei tulehdusta; ei verenvuotoa mittauksessa.

  1. = Verenvuoto kevyellä koetuksella; kudos näyttää normaalilta.
  2. = Verenvuoto koettaessa ja värin muutos tulehduksesta.
  3. = Verenvuoto koettaessa, värin muutos ja lievä turvotus.
  4. = Verenvuoto koetuksesta, värinmuutos ja ilmeinen turvotus.
  5. = Verenvuoto koetuksesta ja spontaani verenvuoto, myös värinmuutos ja ilmeinen turvotus.
lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
Sulcus-verenvuotoindeksin (SBI) arviointi:
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

se kuvataan numerolla asteikolla 0-5 seuraavasti: 0: Ei tulehdusta; ei verenvuotoa koettaessa.

  1. = Verenvuoto kevyellä koetuksella; kudos näyttää normaalilta.
  2. = Verenvuoto koettaessa ja värin muutos tulehduksesta.
  3. = Verenvuoto koettaessa, värin muutos ja lievä turvotus.
  4. = Verenvuoto koetuksesta, värinmuutos ja ilmeinen turvotus.
  5. = Verenvuoto koetuksesta ja spontaani verenvuoto, myös värinmuutos ja ilmeinen turvotus.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koetussyvyyden arviointi:
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
se mitataan ienreunasta periodontaalisen taskun syvyyteen käyttäen periodontaalista mittapäätä millimetreinä.
lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
Koetussyvyyden arviointi:
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
se mitataan ienreunasta periodontaalisen taskun syvyyteen käyttäen periodontaalista mittapäätä millimetreinä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliinisen kiinnittymistason arviointi:
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
se mitataan semento-emaliliitoksesta periodontaalisen taskun syvyyteen millimetreinä parodontaalisen anturin avulla.
lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
Kliinisen kiinnittymistason arviointi:
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
se mitataan semento-emaliliitoksesta periodontaalisen taskun syvyyteen millimetreinä parodontaalisen anturin avulla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paranemisen arviointi.
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta.

EHI-indeksi (Early Healing Index) arvioi sen asteikolla 1-5 seuraavasti:

  1. = läpän täydellinen sulkeminen - ei fibriiniviivaa interproksimaalisella alueella.
  2. = täydellinen läpän sulkeutuminen - hieno fibriiniviiva interproksimaalisella alueella 3 = täydellinen läpän sulkeutuminen - fibriinihyytymä interproksimaalisella alueella.

4 = epätäydellinen läpän sulkeutuminen - interproksimaalisen kudoksen osittainen nekroosi. 5 = epätäydellinen läpän sulkeutuminen - proksimaltikudoksen täydellinen nekroosi.

viikon kuluttua leikkauksesta.
Paranemisen arviointi.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.

EHI-indeksi (Early Healing Index) arvioi sen asteikolla 1-5 seuraavasti:

  1. = läpän täydellinen sulkeminen - ei fibriiniviivaa interproksimaalisella alueella.
  2. = täydellinen läpän sulkeutuminen - hieno fibriiniviiva interproksimaalisella alueella 3 = täydellinen läpän sulkeutuminen - fibriinihyytymä interproksimaalisella alueella.

4 = epätäydellinen läpän sulkeutuminen - interproksimaalisen kudoksen osittainen nekroosi. 5 = epätäydellinen läpän sulkeutuminen - proksimaltikudoksen täydellinen nekroosi.

kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi.
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
On kartiosäde tietokonetomografia . Etäisyys semento-emaliliitoksesta (CEJ) vaurion pohjaan ja etäisyys CEJ:stä alveolaarisen luun harjanteeseen arvioitiin. Luun täytön arvioimiseksi fuusio tehtiin peruskuvan ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen kuvan välillä. Päällekkäisyys tehtiin OnDemand 3D Dental puoliautomaattisella ohjatulla toiminnolla manuaalisella rekisteröinnillä kiinteiden anatomisten maamerkkien perusteella, mitä seurasi automaattinen rekisteröinti. Luun täyttö mitattiin sokeasti suoraan suun ja leukaradiologin toimesta.
lähtötasolla (ennen leikkausta viikko)
Radiografinen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
On kartiosäde tietokonetomografia . Etäisyys semento-emaliliitoksesta (CEJ) vaurion pohjaan ja etäisyys CEJ:stä alveolaarisen luun harjanteeseen arvioitiin. Luun täytön arvioimiseksi fuusio tehtiin peruskuvan ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen kuvan välillä. Päällekkäisyys tehtiin OnDemand 3D Dental puoliautomaattisella ohjatulla toiminnolla manuaalisella rekisteröinnillä kiinteiden anatomisten maamerkkien perusteella, mitä seurasi automaattinen rekisteröinti. Luun täyttö mitattiin sokeasti suoraan suun ja leukaradiologin toimesta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Amr, Professor, Ain shams university
  • Opintojohtaja: yasmin El Sayed, lecturer, Ain shams university
  • Opintojohtaja: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys

Tilaa