Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëtinegel als aanvulling op xenograft bij de chirurgische behandeling van intrabonale parodontale defecten

12 januari 2024 bijgewerkt door: Roaa Mostafa Esmaiil, Ain Shams University

Erytropoëtinegel als aanvulling op xenograft bij de chirurgische behandeling van intrabonale parodontale defecten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik van erytropoëtinegel als aanvulling op xenograft bij de chirurgische behandeling van intrabonale parodontale defecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij parodontitis is er een interactie van de biofilm met de immuunrespons van de gastheer, wat resulteert in een onbalans tussen bacteriële virulentie en de afweer van de gastheer, wat leidt tot veranderingen in de homeostase van bot en bindweefsel.

Armitage's 1999 classificeerde parodontitis als chronisch of agressief. In 2017 hebben de American Academy of Periodontology (AAP) en de European Federation of Periodontology (EFP) de parodontitis geclassificeerd met behulp van een nieuw stadiërings- en beoordelingssysteem. Staging is het bepalen van de ernst van de ziekte en de complexiteit van de behandeling van de ziekte, terwijl grading aanvullende gegevens geeft over de biologische overweging van de ziekte, zoals het analyseren van de geschiedenis voor de snelheid van progressie en het voorspellen van het risico op verdere progressie.

Parodontitis wordt geclassificeerd in vier stadia, variërend van stadium I: initiële parodontitis, het klinische hechtingsniveau (CAL=1-2 mm), stadium II: matige parodontitis (CAL= 3-4 mm), stadium III: ernstige parodontitis en verhoogd risico op tandverlies. (<4) en (CAL ≥5 mm), stadium IV: ernstige parodontitis met verhoogd risico op tandverlies (≥5) en (CAL≥5 mm). De beoordeling wordt bepaald door de risicofactoren zoals roken, diabetes en de resultaten van schilfering en worteldebridement. Graad A: lage mate van progressie (geen CAL-verlies gedurende 5 jaar), graad B: matige progressie (CAL-verlies <2 mm gedurende 5 jaar) en Graad C: hoge mate van progressie (CAL-verlies ≥ 2 mm gedurende 5 jaar) .

De afbraak van parodontaal weefsel vindt plaats vanwege zowel het directe effect van de microbiële invasie als het indirecte effect van de immuunrespons van de gastheer. Dit gebeurt wanneer de bacteriële invasie resulteert in bacteriële producten die het junctionele epitheel passeren, wat de immuunrespons van de gastheer stimuleert, resulterend in weefsel afbreken .

Het patroon van botvernietiging bij parodontitis kan horizontaal of verticaal zijn. Horizontaal botverlies verschijnt als een gelijkmatige botvernietiging die leidt tot een uniforme afname van de bothoogte ten opzichte van de tanden. Verticaal botverlies resulteert in de vorming van een driehoekig gebied met ontbrekend bot, bekend als triangulatie. Verticaal botverlies kan resulteren in hoekdefecten en intrabenige pocketvorming, wat een grote uitdaging wordt bij de behandeling.

De behandeling van parodontitis is voornamelijk gericht op het verminderen van bacteriën die aanwezig zijn in de subgingivale biofilm. De niet-chirurgische parodontale therapie wordt gedaan door supragingivale schilfering en subgingivale debridement van de wortels met behulp van hand- of elektrische scalers om alle afzettingen zoals tandsteen, tandplak en endotoxinen te verwijderen

Mechanische instrumentatie alleen heeft enkele beperkingen, vooral in gebieden met diepe pocket, gebieden met botdefecten en ook niet effectief tegen sommige bacteriën, zoals Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA). Daarom wordt het gebruik van chemotherapeutische middelen als aanvulling op mechanische parodontale therapie sterk aanbevolen.

Systemische en lokale antimicrobiële middelen worden gebruikt als aanvulling op de niet-chirurgische parodontale therapie, vooral bij patiënten met diepe parodontale pockets en agressieve of refractaire parodontitis. Ook chemotherapeutische middelen die gericht zijn op de immuunrespons van de gastheer resulteren in een beter klinisch effect wanneer ze worden gebruikt als aanvulling op mechanische parodontale therapie.

Volgens de recente richtlijnen van de European Federation of Parodontology (EFP) wordt een toegangsflapoperatie aanbevolen wanneer de pocketdiepte 6 mm of meer is na de niet-chirurgische parodontale therapie met of zonder aanvullend chemotherapeutisch middel. Ook adviseerden ze om de achtergebleven pockets die verband houden met intrabony defect te behandelen met parodontale regeneratieve chirurgie.

Er is een positieve correlatie tussen het aantal aanwezige wanden en CAL-versterking, driewandige intrabonale defecten hebben 269% meer kans op >3 mm CAL-versterking in vergelijking met enkelwandige defecten .

Siciliano et al stelden dat er een verminderde CAL-winst is in de niet-ingesloten defecten.

Er worden verschillende behandelingsbenaderingen gebruikt voor parodontale regeneratie, zoals barrièremembranen, autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten, biologische agentia (d.w.z. emaille matrix derivaten (EMD)), en groeifactoren.

De recente richtlijnen van de (EFP) aanbevolen behandeling van intrabonale defecten door parodontale regeneratieve chirurgie.

Er is echter een beperkt potentieel van bottransplantaten om de parodontale regeneratie te bevorderen en in principe moeten ze worden gebruikt om ruimte te bieden, aangezien het succes van de parodontale regeneratie-operatie wordt beperkt door de beschikbare ruimte onder de mucoperiosteale flap .

Daarnaast zijn er enkele nadelen aan het gebruik van een membraan, zoals membraanblootstelling, wondinfectie en bacteriële kolonisatie. Zo worden verschillende biomaterialen getest voor gebruik in combinatie met bottransplantaten.

Erytropoëtine (EPO) is een hematopoëtisch hormoon en heeft meerdere biologische effecten. In 2014 toonden Hamed et al. de rol van EPO bij de regeneratie van epitheel, het genezingsproces en de ontstekingsremmende eigenschappen ervan. Bovendien werd geconcludeerd dat de topische toepassing van het EPO een zeer veilige toedieningsweg is zonder systemische bijwerkingen. Ook Wang et al verklaarden in 2017 dat het EPO de osteogenese van de menselijke parodontale mesenchymale stamcellen opreguleerde door de expressie van osteogene genen te stimuleren.

Volgens Zheng et al. werd in 2019 de expressie van Runt-gerelateerde transcriptiefactor 2 (Runx2), osteocalcine (OCN) en Osterix (die transcriptie-eiwitten zijn die verantwoordelijk zijn voor osteoblastische differentiatie) geverifieerd in de parodontale ligamentstamcellen behandeld met EPO die bevestigt de relatie tussen EPO en osteogene differentiatie van parodontale ligamentstamcellen.

In een recent onderzoek door Aslroosta et al in 2021 bewees hij dat de lokale toediening van EPO-gel bij niet-chirurgische parodontale therapie de klinische ontsteking kan verbeteren en de CAL-winst kan verbeteren. Er zijn echter geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect van EPO te bestuderen. gel in de intrabonale defecten. Daarom zal de huidige studie worden uitgevoerd om het klinische effect te evalueren van het gebruik van de EPO-gel als aanvulling op xenograft bij de chirurgische behandeling van intrabonale parodontale defecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry , Ain Shams University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten binnen de leeftijdscategorie van 20-50 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose parodontitis (stadium III).
  3. Criteria testlocatie: sondediepte ≥6 mm en CAL ≥3 mm. Al deze criteria worden bepaald na fase I conventionele parodontale therapie.
  4. Patiënten met een driewandig intraboniedefect.
  5. Systemisch vrije patiënten zoals blijkt uit Burket's vragenlijst over de mondgezondheidsgeschiedenis.
  6. Mogelijkheid om de behandelingssessies bij te wonen en te voldoen aan de procedures, de terugroepbezoeken en het protocol voor mondhygiëne.

    • Uitsluitingscriteria:

      1. Rokers.
      2. Zwangere of zogende vrouwtjes.
      3. Patiënten die medicijnen gebruiken die de parodontale genezing beïnvloeden.
      4. Kwetsbare individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Testgroep)
Groep A (Testgroep): Twaalf patiënten zullen worden onderworpen aan debridement met open flap en toepassing van deeltjesvormig xenotransplantaat + erytropoëtinegel.
  1. Chirurgische sites zullen worden verdoofd met behulp van lokale anesthesie.
  2. De intrasulculaire incisie wordt gemaakt in de parodontale pocket zo dicht mogelijk bij het tandoppervlak, waarbij het diepste punt de alveolaire top is.
  3. De incisies worden uitgebreid tot de mesiale papilla van de tand vóór het defect en de distale papilla van de tand na het defect.
  4. Zowel de buccale als de linguale/palatale mucoperiosteale flappen worden omhoog gebracht met behulp van stompe dissectie.
  5. Mechanisch debridement van het geïnfecteerde weefsel van het intrabonale defect en worteldebridement zullen worden uitgevoerd met behulp van Gracey-curettes.

    • In Groep A (testgroep):

Deeltjes xenotransplantaat wordt gemengd met EPO-gel en aangebracht om het hele defect te vullen.

Andere namen:
  • De mix van xenotransplantaat en EPO-gel
Actieve vergelijker: Groep B (controlegroep)
Groep B (controlegroep): Twaalf patiënten zullen worden onderworpen aan debridement met open flap en toepassing van deeltjesvormig xenotransplantaat.
  • Alle operaties worden als volgt door dezelfde operator uitgevoerd:

    1. Chirurgische sites zullen worden verdoofd met behulp van lokale anesthesie.
    2. De intrasulculaire incisie wordt gemaakt in de parodontale pocket zo dicht mogelijk bij het tandoppervlak, waarbij het diepste punt de alveolaire top is.
    3. De incisies worden uitgebreid tot de mesiale papilla van de tand vóór het defect en de distale papilla van de tand na het defect.
    4. Zowel de buccale als de linguale/palatale mucoperiosteale flappen worden omhoog gebracht met behulp van stompe dissectie.
    5. Mechanisch debridement van het geïnfecteerde weefsel van het intrabonale defect en worteldebridement zullen worden uitgevoerd met behulp van Gracey-curettes.
  • In groep B (controlegroep):

Deeltjes xenotransplantaat zal worden toegepast om het hele defect te vullen.

Andere namen:
  • De xenograft alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van plaque-index (PI):
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de operatie met een week)
het wordt als volgt beschreven door een cijfer op een schaal van 0 tot 5: 0 = Geen plaque.1 = Afzonderlijke vlekjes plaque aanwezig aan de cervicale rand.2 = Een dunne, doorlopende band van plaque.3 = Een strook plaque die breder is dan 1 mm.4 = Plaque die ten minste 1/3, maar niet 2/3 van de zijkant van de kroon aantast.5 = Plaque die 2/3 of meer van de zijkant van de kroon aantast.
bij baseline (vóór de operatie met een week)
Evaluatie van plaque-index (PI):
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
het wordt als volgt beschreven door een cijfer op een schaal van 0 tot 5: 0 = Geen plaque.1 = Afzonderlijke vlekjes plaque aanwezig aan de cervicale rand.2 = Een dunne, doorlopende band van plaque.3 = Een strook plaque die breder is dan 1 mm.4 = Plaque die ten minste 1/3, maar niet 2/3 van de zijkant van de kroon aantast.5 = Plaque die 2/3 of meer van de zijkant van de kroon aantast.
6 maanden na de operatie.
Evaluatie van de Sulcus-bloedingsindex (SBI):
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de operatie met een week)

het wordt als volgt beschreven door een cijfer op een schaal van 0 tot 5: 0: geen ontsteking; geen bloeding bij sonderen.

  1. = Bloeden bij voorzichtig sonderen; weefsel lijkt normaal.
  2. = Bloeden bij sonderen en kleurverandering door ontsteking.
  3. = Bloeden bij sonderen, kleurverandering en licht oedeem.
  4. = Bloeden bij sonderen, kleurverandering en duidelijk oedeem.
  5. = Bloeden bij sonderen en spontaan bloeden, ook kleurverandering en duidelijk oedeem.
bij baseline (vóór de operatie met een week)
Evaluatie van de Sulcus-bloedingsindex (SBI):
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.

het wordt als volgt beschreven door een cijfer op een schaal van 0 tot 5: 0: geen ontsteking; geen bloeding bij sonderen.

  1. = Bloeden bij voorzichtig sonderen; weefsel lijkt normaal.
  2. = Bloeden bij sonderen en kleurverandering door ontsteking.
  3. = Bloeden bij sonderen, kleurverandering en licht oedeem.
  4. = Bloeden bij sonderen, kleurverandering en duidelijk oedeem.
  5. = Bloeden bij sonderen en spontaan bloeden, ook kleurverandering en duidelijk oedeem.
6 maanden na de operatie.
Evaluatie van de sonderingsdiepte:
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de operatie met een week)
het wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de diepte van de parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
bij baseline (vóór de operatie met een week)
Evaluatie van de sonderingsdiepte:
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
het wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de diepte van de parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
6 maanden na de operatie.
Evaluatie van het klinische hechtingsniveau:
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de operatie met een week)
het wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de diepte van de parodontale pocket door een parodontale sonde in millimeters.
bij baseline (vóór de operatie met een week)
Evaluatie van het klinische hechtingsniveau:
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
het wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de diepte van de parodontale pocket door een parodontale sonde in millimeters.
6 maanden na de operatie.
Evaluatie van genezing.
Tijdsspanne: een week na de operatie.

het wordt als volgt beoordeeld door de Early Healing Index (EHI) op een schaal van 1 tot 5:

  1. = volledige flapsluiting - geen fibrinelijn in het interproximale gebied.
  2. = volledige flapsluiting - fijne fibrinelijn in het interproximale gebied 3= volledige flapsluiting - fibrinestolsel in het interproximale gebied.

4 = onvolledige flapsluiting - gedeeltelijke necrose van het interproximale weefsel. 5 = onvolledige sluiting van de flap - volledige necrose van het interproximale weefsel.

een week na de operatie.
Evaluatie van genezing.
Tijdsspanne: twee weken na de operatie.

het wordt als volgt beoordeeld door de Early Healing Index (EHI) op een schaal van 1 tot 5:

  1. = volledige flapsluiting - geen fibrinelijn in het interproximale gebied.
  2. = volledige flapsluiting - fijne fibrinelijn in het interproximale gebied 3= volledige flapsluiting - fibrinestolsel in het interproximale gebied.

4 = onvolledige flapsluiting - gedeeltelijke necrose van het interproximale weefsel. 5 = onvolledige sluiting van de flap - volledige necrose van het interproximale weefsel.

twee weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling.
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de operatie met een week)
Op de cone beam computertomografie. De afstand van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de onderkant van het defect en de afstand van CEJ tot de alveolaire botkam werden geëvalueerd. Om de botvulling te evalueren, werd fusie uitgevoerd tussen het basisbeeld en het beeld van 6 maanden na de operatie. Superpositie werd uitgevoerd met behulp van de semi-automatische wizard van OnDemand 3D Dental, door handmatige registratie op basis van vaste anatomische oriëntatiepunten, gevolgd door automatische registratie. De botvulling werd direct blind gemeten door orale en maxillofaciale radiologen.
bij baseline (vóór de operatie met een week)
Radiografische beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Op de cone beam computertomografie. De afstand van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de onderkant van het defect en de afstand van CEJ tot de alveolaire botkam werden geëvalueerd. Om de botvulling te evalueren, werd fusie uitgevoerd tussen het basisbeeld en het beeld van 6 maanden na de operatie. Superpositie werd gedaan met behulp van de halfautomatische wizard OnDemand 3D Dental, door handmatige registratie op basis van vaste anatomische oriëntatiepunten gevolgd door automatische registratie. De botvulling werd direct blind gemeten door orale en maxillofaciale radiologen.
6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Amr, Professor, Ain Shams University
  • Studie directeur: yasmin El Sayed, lecturer, Ain Shams University
  • Studie directeur: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies

Klinische onderzoeken op deeltjesvormig xenotransplantaat + erytropoëtinegel.

Abonneren