Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin Gel som et supplement til Xenograft i den kirurgiske behandling af intrabony periodontale defekter

12. januar 2024 opdateret af: Roaa Mostafa Esmaiil, Ain Shams University

Erythropoietin Gel som et supplement til Xenograft i den kirurgiske behandling af intrabony periodontale defekter. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​erythropoietin gel som et supplement til xenograft i den kirurgiske behandling af intrabony periodontale defekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved paradentose er der en interaktion mellem biofilmen og værtens immunrespons, hvilket resulterer i en ubalance mellem bakteriel virulens og værtsforsvaret, hvilket forårsager ændringer i knogle- og bindevævshomeostase.

Armitage's 1999 klassificerede paradentose til enten kronisk eller aggressiv. I 2017 klassificerede American Academy of Periodontology (AAP) og European Federation of Periodontology (EFP) den parodontose sygdom ved hjælp af et nyt stadie- og klassificeringssystem. Stadieinddeling bestemmer sygdommens sværhedsgrad og kompleksiteten af ​​behandlingen af ​​sygdommen, mens gradering giver yderligere data om den biologiske overvejelse af sygdommen, såsom at analysere historien for progressionshastigheden og forudsige risikoen for yderligere progression.

Paradentose er klassificeret i fire stadier, der spænder fra trin I: initial parodontitis det kliniske tilknytningsniveau (CAL=1-2 mm), trin II: Moderat parodontitis (CAL= 3-4 mm), trin III: Alvorlig paradentose og øget potentiale for tandtab (<4) og (CAL ≥5 mm), trin IV: Alvorlig paradentose med øget risiko for tandtab (≥5) og (CAL≥5 mm). Gradering bestemmes af risikofaktorer som rygning, diabetes og resultater af skældannelse og roddebridering. Grad A: Lav progressionshastighed (intet CAL-tab over 5 år), Grad B: Moderat progressionshastighed (CAL-tab <2 mm over 5 år) og Grad C: Høj progressionshastighed (CAL-tab ≥2 mm over 5 år) .

Nedbrydningen af ​​parodontale væv sker på grund af både den direkte effekt af den mikrobielle invasion og den indirekte virkning af værtens immunrespons, dette sker når bakterieinvasionen resulterer i bakterielle produkter, der krydser det junctionale epitel, hvilket stimulerer værtens immunrespons, hvilket resulterer i væv sammenbrud .

Mønster for knoglenedbrydning ved paradentose kan være horisontalt eller vertikalt. Horisontalt knogletab fremstår som en jævn knoglenedbrydning, der fører til et ensartet fald i knoglehøjden i forhold til tænderne. Lodret knogletab resulterer i dannelsen af ​​et trekantet område med manglende knogle, kendt som triangulering. Lodret knogletab kan resultere i vinkeldefekter og intrabony lommedannelse, som bliver meget udfordrende i behandlingen.

Behandling af paradentose er hovedsageligt rettet mod reduktion af bakterier til stede i den subgingival biofilm. Den ikke-kirurgiske parodontale terapi udføres ved supragingival afskalning og subgingival debridering af rødderne ved hjælp af hånd- eller kraftdrevne scalere for at fjerne alle aflejringer såsom tandsten, plak og endotoksiner

Mekanisk instrumentering alene har nogle begrænsninger, især i områder med dybe lommer, områder med knogledefekter og også ineffektive over for nogle bakterier, såsom Aggregatibacter actinomycetemcomitans(AA). Derfor er brugen af ​​kemoterapeutiske midler som supplement til mekanisk parodontal terapi blevet stærkt anbefalet.

Systemiske og lokale antimikrobielle midler anvendes som supplement til den ikke-kirurgiske parodontale behandling, især hos patienter med dybe parodontale lommer og aggressiv eller refraktær paradentose. Også kemoterapeutiske midler, der målretter mod værtens immunrespons, resulterer i bedre klinisk effekt, når de bruges som et supplement til mekanisk parodontal terapi.

I henhold til de seneste retningslinjer fra European Federation of Periodontology (EFP), når lommedybden er 6 mm eller mere efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling med eller uden supplerende kemoterapeutisk middel, anbefales adgangsklapkirurgi. De anbefalede også behandling af de resterende lommer forbundet med intrabony defekt ved periodontal regenerativ kirurgi.

Der er en positiv sammenhæng mellem antallet af tilstedeværende vægge og CAL-forstærkning, trevæggede intraknogledefekter har 269 % større chance for >3 mm CAL-forstærkning sammenlignet med envæggede defekter.

Siciliano et al anførte, at der er en reduceret CAL-gevinst i de ikke-indeholdte defekter.

Forskellige behandlingsmetoder bruges til periodontal regenerering, såsom barrieremembraner, autotransplantater, allotransplantater, xenotransplantater, biologiske midler (dvs. emaljematrixderivater (EMD)) og vækstfaktorer.

De seneste retningslinjer fra (EFP) anbefalede behandling af intrabony defekter ved periodontal regenerativ kirurgi.

Imidlertid er der begrænset potentiale for knogletransplantationer til at forbedre parodontal regenerering, og grundlæggende bør de bruges til at sikre plads, da succesen med den periodontale regenereringskirurgi er begrænset af den tilgængelige plads under mucoperiosteal flappen.

Derudover er der nogle ulemper ved brugen af ​​membran, såsom membraneksponering, sårinfektion og bakteriel kolonisering. Så forskellige biomaterialer er testet til at blive brugt i kombination med knogletransplantater.

Erythropoietin (EPO) er et hæmatopoietisk hormon og har flere biologiske virkninger. I 2014 viste Hamed et al. EPO's rolle i epitelregenerering, helingsproces og dets antiinflammatoriske egenskaber. Derudover blev det konkluderet, at den topiske anvendelse af EPO er en meget sikker administrationsvej uden systemiske bivirkninger. Også Wang et al i 2017 udtalte, at EPO opregulerede osteogenesen af ​​de humane periodontale mesenkymale stamceller ved at stimulere ekspressionen af ​​osteogene gener

Ifølge Zheng et al i 2019 blev ekspressionen af ​​Runt-relateret transkriptionsfaktor 2 (Runx2), osteocalcin (OCN) og Osterix (som er transkriptionsproteiner, der er ansvarlige for osteoblastisk differentiering) verificeret i parodontale ligamentstamceller behandlet med EPO, som bekræfter forholdet mellem EPO og osteogen differentiering af parodontale ligamentstamceller.

I en nylig undersøgelse foretaget af Aslroosta et al i 2021 beviste han, at den lokale levering af EPO gel i ikke-kirurgisk parodontal terapi kan forbedre klinisk inflammation og øge CAL-gevinsten. Der er dog ikke udført kliniske forsøg for at studere effekten af ​​EPO gel i de intrabony defekter. Derfor vil nærværende undersøgelse blive udført for at evaluere den kliniske effekt af at bruge EPO-gelen som et supplement til xenograft i den kirurgiske behandling af intrabony periodontale defekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry , Ain Shams University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i aldersgruppen 20-50 år.
  2. Patienter diagnosticeret med paradentose (stadium III).
  3. Kriterier for teststedet: sonderingslommedybde ≥6 mm og CAL ≥3 mm. Alle disse kriterier vil blive bestemt efter fase I konventionel parodontal terapi.
  4. Patienter med trevægget intrabenet defekt.
  5. Systemisk frie patienter, som det fremgår af Burkets spørgeskema til oral sundhed.
  6. Evne til at deltage i behandlingssessionerne og overholde dens procedurer, tilbagekaldelsesbesøg og mundhygiejneprotokol.

    • Ekskluderingskriterier:

      1. Rygere.
      2. Drægtige eller ammende hunner.
      3. Patienter under nogen form for medicin, der påvirker parodontal heling.
      4. Sårbare individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (testgruppe)
Gruppe A (testgruppe): Tolv patienter vil blive udsat for debridering af åben klap og påføring af partikelformet xenograft + erythropoietin gel.
  1. Operationssteder vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse.
  2. Intrasulkulært snit vil blive foretaget i parodontallommen så tæt som muligt på tandoverfladen, hvor det dybeste punkt er den alveolære kam.
  3. Snitterne vil blive udvidet til tandens mesiale papilla før defekten og den distale papill af tanden efter defekten.
  4. Både bukkale og linguale/palatale mucoperiosteale klapper hæves ved hjælp af stump dissektion.
  5. Mekanisk debridering af det inficerede væv fra intrabony defekten og roddebridering vil blive udført ved hjælp af Gracey curettes.

    • I gruppe A (testgruppe):

Partikelformet xenograft vil blive blandet med EPO gel og påført for at udfylde hele defekten.

Andre navne:
  • Blandingen af ​​xenograft og EPO gel
Aktiv komparator: Gruppe B (Kontrolgruppe)
Gruppe B (kontrolgruppe): Tolv patienter vil blive udsat for debridering af åben flap og påføring af partikelformet xenograft.
  • Alle operationer vil blive udført af den samme operatør som følger:

    1. Operationssteder vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse.
    2. Intrasulkulært snit vil blive foretaget i parodontallommen så tæt som muligt på tandoverfladen, hvor det dybeste punkt er den alveolære kam.
    3. Snitterne vil blive udvidet til tandens mesiale papilla før defekten og den distale papill af tanden efter defekten.
    4. Både bukkale og linguale/palatale mucoperiosteale klapper hæves ved hjælp af stump dissektion.
    5. Mekanisk debridering af det inficerede væv fra intrabony defekten og roddebridering vil blive udført ved hjælp af Gracey curettes.
  • I gruppe B (kontrolgruppe):

Partikel xenograft vil blive påført for at udfylde hele defekten.

Andre navne:
  • Alene xenotransplantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af plakindeks (PI):
Tidsramme: ved baseline (før operationen en uge)
det vil blive beskrevet med et tal på en skala fra 0 til 5 som følger: 0 = Ingen plak.1 = Separate plaquepletter til stede ved den cervikale kant.2 = Et tyndt, sammenhængende bånd af plak.3 = Et bånd af plak bredere end 1 mm.4 = Plaque, der påvirker mindst 1/3, men ikke 2/3 af siden af ​​kronen.5 = Plaque, der påvirker 2/3 eller mere af siden af ​​kronen.
ved baseline (før operationen en uge)
Evaluering af plakindeks (PI):
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
det vil blive beskrevet med et tal på en skala fra 0 til 5 som følger: 0 = Ingen plak.1 = Separate plaquepletter til stede ved den cervikale kant.2 = Et tyndt, sammenhængende bånd af plak.3 = Et bånd af plak bredere end 1 mm.4 = Plaque, der påvirker mindst 1/3, men ikke 2/3 af siden af ​​kronen.5 = Plaque, der påvirker 2/3 eller mere af siden af ​​kronen.
6 måneder efter operationen.
Evaluering af Sulcus blødningsindeks (SBI):
Tidsramme: ved baseline (før operationen en uge)

det vil blive beskrevet med et tal på en skala fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen betændelse; ingen blødning ved sondering.

  1. = Blødning ved blid sondering; væv virker normalt.
  2. = Blødning ved sondering og farveændring på grund af betændelse.
  3. = Blødning ved sondering, farveændring og let ødem.
  4. = Blødning ved sondering, farveændring og tydeligt ødem.
  5. = Blødning ved sondering og spontan blødning, også farveændring og tydeligt ødem.
ved baseline (før operationen en uge)
Evaluering af Sulcus blødningsindeks (SBI):
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.

det vil blive beskrevet med et tal på en skala fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen betændelse; ingen blødning ved sondering.

  1. = Blødning ved blid sondering; væv virker normalt.
  2. = Blødning ved sondering og farveændring på grund af betændelse.
  3. = Blødning ved sondering, farveændring og let ødem.
  4. = Blødning ved sondering, farveændring og tydeligt ødem.
  5. = Blødning ved sondering og spontan blødning, også farveændring og tydeligt ødem.
6 måneder efter operationen.
Evaluering af sonderingsdybden:
Tidsramme: ved baseline (før operationen en uge)
den vil blive målt fra tandkødsranden til dybden af ​​parodontallommen ved hjælp af en parodontalsonde i millimeter.
ved baseline (før operationen en uge)
Evaluering af sonderingsdybden:
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
den vil blive målt fra tandkødsranden til dybden af ​​parodontallommen ved hjælp af en parodontalsonde i millimeter.
6 måneder efter operationen.
Evaluering af det kliniske tilknytningsniveau:
Tidsramme: ved baseline (før operationen en uge)
det vil blive målt fra cemento-emaljeforbindelsen til dybden af ​​parodontallommen ved hjælp af parodontalsonde i millimeter.
ved baseline (før operationen en uge)
Evaluering af det kliniske tilknytningsniveau:
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
det vil blive målt fra cemento-emaljeforbindelsen til dybden af ​​parodontallommen ved hjælp af parodontalsonde i millimeter.
6 måneder efter operationen.
Evaluering af helbredelse.
Tidsramme: en uge efter operationen.

det vil blive evalueret af Early Healing Index (EHI) på en skala fra 1 til 5 som følger:

  1. = komplet klaplukning - ingen fibrinlinje i det interproksimale område.
  2. = komplet klaplukning - fin fibrinlinje i det interproksimale område 3= komplet klaplukning - fibrinprop i det interproksimale område.

4 = ufuldstændig klaplukning - delvis nekrose af det interproksimale væv. 5 = ufuldstændig klaplukning - fuldstændig nekrose af interproximaltissue.

en uge efter operationen.
Evaluering af helbredelse.
Tidsramme: to uger efter operationen.

det vil blive evalueret af Early Healing Index (EHI) på en skala fra 1 til 5 som følger:

  1. = komplet klaplukning - ingen fibrinlinje i det interproksimale område.
  2. = komplet klaplukning - fin fibrinlinje i det interproksimale område 3= komplet klaplukning - fibrinprop i det interproksimale område.

4 = ufuldstændig klaplukning - delvis nekrose af det interproksimale væv. 5 = ufuldstændig klaplukning - fuldstændig nekrose af interproximaltissue.

to uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering.
Tidsramme: ved baseline (før operationen en uge)
På keglestrålen computertomografi. Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​defekten og afstanden fra CEJ til den alveolære knogletop blev evalueret. For at evaluere knoglefyldningen blev der foretaget fusion mellem baselinebilledet og 6 måneders post-kirurgisk billede. Overlejring blev udført ved hjælp af OnDemand 3D Dental semi-automatic wizard, ved manuel registrering baseret på faste anatomiske pejlemærker efterfulgt af automatisk registrering. Knoglefylden blev målt blindt direkte af oral og maxillofacial radiolog.
ved baseline (før operationen en uge)
Radiografisk vurdering.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
På keglestrålen computertomografi. Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​defekten og afstanden fra CEJ til den alveolære knogletop blev evalueret. For at evaluere knoglefyldningen blev der foretaget fusion mellem baselinebilledet og 6 måneders post-kirurgisk billede. Overlejring blev udført ved hjælp af OnDemand 3D Dental semi-automatic wizard, ved manuel registrering baseret på faste anatomiske pejlemærker efterfulgt af automatisk registrering. Knoglefylden blev målt blindt direkte af oral og maxillofacial radiolog.
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Amr, Professor, Ain shams university
  • Studieleder: yasmin El Sayed, lecturer, Ain shams university
  • Studieleder: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab

Kliniske forsøg med partikelformet xenograft + erythropoietin gel.

Abonner