Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoietin gel som et tillegg til Xenograft i kirurgisk behandling av intrabony periodontale defekter

12. januar 2024 oppdatert av: Roaa Mostafa Esmaiil, Ain Shams University

Erytropoietin gel som et tillegg til Xenograft i kirurgisk behandling av intrabony periodontale defekter. En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere bruken av erytropoietingel som et tillegg til xenograft i kirurgisk behandling av intrabony periodontale defekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved periodontal sykdom er det en interaksjon av biofilmen med immunresponsen til verten som resulterer i en ubalanse mellom bakteriell virulens og vertsforsvaret som forårsaker endringer i ben- og bindevevshomeostase.

Armitages 1999 klassifiserte periodontitt til enten kronisk eller aggressiv. I 2017 klassifiserte American Academy of Periodontology (AAP) og European Federation of Periodontology (EFP) den periodontale sykdommen ved hjelp av et nytt iscenesettelses- og graderingssystem. Stadiebestemmelse bestemmer alvorlighetsgraden av sykdommen og kompleksiteten i behandlingen av sykdommen, mens gradering gir tilleggsdata om den biologiske vurderingen av sykdommen, for eksempel å analysere historien for progresjonshastighet og forutsi risikoen for ytterligere progresjon.

Periodontitt er klassifisert i fire stadier som strekker seg fra stadium I: Initial periodontitt, klinisk tilknytningsnivå (CAL=1-2mm), stadium II: Moderat periodontitt (CAL=3-4 mm), stadium III: Alvorlig periodontitt og økt potensiale for tanntap (<4), og (CAL ≥5 mm), stadium IV: Alvorlig periodontitt med økt risiko for tanntap (≥5) og (CAL≥5 mm). Gradering bestemmes av risikofaktorer som røyking, diabetes og utfall av skalering og rotdebridering. Grad A: Lav progresjonshastighet (ingen CAL-tap over 5 år), Grad B: Moderat progresjonshastighet (CAL-tap <2 mm over 5 år) og Grad C: Høy progresjonshastighet (CAL-tap ≥2 mm over 5 år) .

Nedbrytningen av periodontale vev skjer på grunn av både den direkte effekten av den mikrobielle invasjonen og den indirekte effekten av vertens immunrespons, dette skjer når bakterieinvasjonen resulterer i bakterielle produkter som krysser junctional epitel som stimulerer vertens immunrespons som resulterer i vev. sammenbrudd .

Mønster for beinødeleggelse ved periodontitt kan være horisontalt eller vertikalt. Horisontalt bentap fremstår som en jevn beinødeleggelse som fører til en jevn nedgang i beinhøyden i forhold til tennene. Vertikalt bentap resulterer i dannelse av et trekantet område med manglende bein, kjent som triangulering. Vertikalt bentap kan føre til vinkeldefekter og dannelse av intrabony lomme som blir svært utfordrende i behandlingen.

Behandling av periodontitt er hovedsakelig rettet mot reduksjon av bakterier som er tilstede i den subgingivale biofilmen. Den ikke-kirurgiske periodontale terapien utføres ved supragingival skalering og subgingival debridering av røttene ved bruk av hånd- eller kraftdrevne scalers for å eliminere alle avleiringer som kalksten, plakk og endotoksiner

Mekanisk instrumentering alene har noen begrensninger, spesielt i områder med dyp lomme, områder med beindefekter og også ineffektiv mot enkelte bakterier, som Aggregatibacter actinomycetemcomitans(AA). Derfor har bruk av kjemoterapeutiske midler som tillegg til mekanisk periodontal terapi blitt sterkt anbefalt.

Systemiske og lokale antimikrobielle midler brukes som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi, spesielt hos pasienter med dype periodontale lommer og aggressiv eller refraktær periodontitt. Også kjemoterapeutiske midler som retter seg mot vertens immunrespons resulterer i bedre klinisk effekt når de brukes som et supplement til mekanisk periodontal terapi.

I henhold til de nylige retningslinjene fra European Federation of Periodontology (EFP) når lommedybden er 6 mm eller mer etter ikke-kirurgisk periodontal terapi med eller uten tilleggskjemoterapeutika, anbefales tilgangsklaffkirurgi. De anbefalte også behandling av gjenværende lommer forbundet med intrabony defekt ved periodontal regenerativ kirurgi.

Det er en positiv korrelasjon mellom antall tilstedeværende vegger og CAL-forsterkning, treveggede intrabenedefekter har 269 % høyere sjanse for >3 mm CAL-forsterkning sammenlignet med enveggede defekter.

Siciliano et al uttalte at det er en redusert CAL-gevinst i de ikke-inneholdte defektene.

Ulike behandlingsmetoder brukes for periodontal regenerering som barrieremembraner, autografts, allografts, xenografts, biologiske midler (dvs. emaljematrisederivater (EMD)), og vekstfaktorer .

De nylige retningslinjene fra (EFP) anbefalte behandling av intrabony defekter ved periodontal regenerativ kirurgi.

Imidlertid er det begrenset potensial for bentransplantasjoner for å forbedre periodontal regenerering, og i utgangspunktet bør de brukes for å sikre plass, siden suksessen til periodontal regenereringskirurgi er begrenset av tilgjengelig plass under mucoperiosteal klaffen.

I tillegg er det noen ulemper med bruk av membran som membraneksponering, sårinfeksjon og bakteriell kolonisering. Så ulike biomaterialer er testet for å brukes i kombinasjon med beintransplantasjoner.

Erytropoietin (EPO) er et hematopoetisk hormon og har flere biologiske effekter. I 2014 viste Hamed et al rollen til EPO i epitelregenerering, helbredelsesprosess og dets antiinflammatoriske egenskaper. I tillegg ble det konkludert med at den aktuelle applikasjonen av EPO er en svært sikker administrasjonsvei uten systemiske bivirkninger. Også Wang et al i 2017 uttalte at EPO oppregulerte osteogenesen til de humane periodontale mesenkymale stamcellene ved å stimulere ekspresjonen av osteogene gener

I følge Zheng et al i 2019 ble uttrykket av Runt-relatert transkripsjonsfaktor 2 (Runx2), osteocalcin (OCN) og Osterix (som er transkripsjonsproteiner som er ansvarlige for osteoblastisk differensiering) verifisert i periodontale ligamentstamceller behandlet med EPO som bekrefter forholdet mellom EPO og osteogen differensiering av periodontale ligamentstamceller.

I en fersk studie av Aslroosta et al i 2021 beviste han at lokal levering av EPO-gel i ikke-kirurgisk periodontal terapi kan forbedre klinisk betennelse og øke CAL-gevinsten. Det er imidlertid ikke utført noen kliniske studier for å studere effekten av EPO gel i intrabony defektene. Derfor vil denne studien bli utført for å evaluere den kliniske effekten av å bruke EPO-gelen som et tillegg til xenograft i kirurgisk behandling av intrabony periodontale defekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry , Ain Shams University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn i aldersgruppen 20-50 år.
  2. Pasienter diagnostisert med periodontitt (stadium III).
  3. Kriterier for teststedet: sonderingslommedybde ≥6 mm og CAL ≥3 mm. Alle disse kriteriene vil bli bestemt etter fase I konvensjonell periodontal terapi.
  4. Pasienter med treveggs intrabenedefekt.
  5. Systemisk frie pasienter som dokumentert av Burkets spørreskjema for oral helsehistorie.
  6. Evne til å delta på behandlingsøktene og overholde prosedyrene, tilbakekallingsbesøkene og munnhygieneprotokollen.

    • Ekskluderingskriterier:

      1. Røykere.
      2. Drektige eller ammende kvinner.
      3. Pasienter under medisiner som påvirker periodontal helbredelse.
      4. Sårbare individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Testgruppe)
Gruppe A (Testgruppe): Tolv pasienter vil bli utsatt for debridering med åpen klaff og påføring av partikkelformet xenograft + erytropoietingel.
  1. Operasjonssteder vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse.
  2. Intrasulkulært snitt vil bli gjort i periodontallommen så nært tannoverflaten som mulig, med det dypeste punktet alveolarkammen.
  3. Snittene vil bli utvidet til mesialpapillen på tannen før defekten og den distale papillaen på tannen etter defekten.
  4. Både bukkal og lingual/palatal mucoperiosteal klaffer vil bli hevet ved bruk av stump disseksjon.
  5. Mekanisk debridering av det infiserte vevet fra intrabenedefekten og rotdebridering vil bli utført ved bruk av Gracey-kyretter.

    • I gruppe A (testgruppe):

Partikulær xenograft vil bli blandet med EPO gel og påført for å fylle hele defekten.

Andre navn:
  • Blandingen av xenograft og EPO gel
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrollgruppe)
Gruppe B (Kontrollgruppe): Tolv pasienter vil bli utsatt for debridering med åpen klaff og påføring av partikkelformet xenograft.
  • Alle operasjoner vil bli utført av samme operatør som følger:

    1. Operasjonssteder vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse.
    2. Intrasulkulært snitt vil bli gjort i periodontallommen så nært tannoverflaten som mulig, med det dypeste punktet alveolarkammen.
    3. Snittene vil bli utvidet til mesialpapillen på tannen før defekten og den distale papillaen på tannen etter defekten.
    4. Både bukkal og lingual/palatal mucoperiosteal klaffer vil bli hevet ved bruk av stump disseksjon.
    5. Mekanisk debridering av det infiserte vevet fra intrabenedefekten og rotdebridering vil bli utført ved bruk av Gracey-kyretter.
  • I gruppe B (kontrollgruppe):

Partikulær xenograft vil bli brukt for å fylle hele defekten.

Andre navn:
  • Xenograften alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av plakkindeks (PI):
Tidsramme: ved baseline (før operasjonen en uke)
det vil bli beskrevet med et tall på en skala fra 0 til 5 som følger: 0 = Ingen plakk.1 = Separate plakkflekker ved livmorhalsen.2 = Et tynt, sammenhengende bånd av plakk.3 = Et plakettbånd bredere enn 1 mm.4 = Plakk som påvirker minst 1/3, men ikke 2/3 av siden av kronen.5 = Plakk som påvirker 2/3 eller mer av siden av kronen.
ved baseline (før operasjonen en uke)
Evaluering av plakkindeks (PI):
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
det vil bli beskrevet med et tall på en skala fra 0 til 5 som følger: 0 = Ingen plakk.1 = Separate plakkflekker ved livmorhalsen.2 = Et tynt, sammenhengende bånd av plakk.3 = Et plakettbånd bredere enn 1 mm.4 = Plakk som påvirker minst 1/3, men ikke 2/3 av siden av kronen.5 = Plakk som påvirker 2/3 eller mer av siden av kronen.
6 måneder etter operasjonen.
Evaluering av Sulcus blødningsindeks (SBI):
Tidsramme: ved baseline (før operasjonen en uke)

det vil bli beskrevet med et tall på en skala fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen betennelse; ingen blødning ved sondering.

  1. = Blødning ved forsiktig sondering; vev virker normalt.
  2. = Blødning ved sondering og endring i farge på grunn av betennelse.
  3. = Blødning ved sondering, endring i farge og lett ødem.
  4. = Blødning ved sondering, fargeendring og tydelig ødem.
  5. = Blødning ved sondering og spontanblødning, også fargeendring og tydelig ødem.
ved baseline (før operasjonen en uke)
Evaluering av Sulcus blødningsindeks (SBI):
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.

det vil bli beskrevet med et tall på en skala fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen betennelse; ingen blødning ved sondering.

  1. = Blødning ved forsiktig sondering; vev virker normalt.
  2. = Blødning ved sondering og endring i farge på grunn av betennelse.
  3. = Blødning ved sondering, endring i farge og lett ødem.
  4. = Blødning ved sondering, fargeendring og tydelig ødem.
  5. = Blødning ved sondering og spontanblødning, også fargeendring og tydelig ødem.
6 måneder etter operasjonen.
Evaluering av sonderingsdybden:
Tidsramme: ved baseline (før operasjonen en uke)
det vil bli målt fra tannkjøttkanten til dybden av periodontallommen ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter.
ved baseline (før operasjonen en uke)
Evaluering av sonderingsdybden:
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
det vil bli målt fra tannkjøttkanten til dybden av periodontallommen ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter.
6 måneder etter operasjonen.
Evaluering av det kliniske tilknytningsnivået:
Tidsramme: ved baseline (før operasjonen en uke)
det vil bli målt fra semento-emaljekrysset til dybden av periodontallommen med periodontal sonde i millimeter.
ved baseline (før operasjonen en uke)
Evaluering av det kliniske tilknytningsnivået:
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
det vil bli målt fra semento-emaljekrysset til dybden av periodontallommen med periodontal sonde i millimeter.
6 måneder etter operasjonen.
Evaluering av helbredelse.
Tidsramme: en uke etter operasjonen.

det vil bli evaluert av Early Healing Index (EHI) på en skala fra 1 til 5 som følger:

  1. = fullstendig klafflukking - ingen fibrinlinje i det interproksimale området.
  2. = fullstendig klafflukking - fin fibrinlinje i det interproksimale området 3= fullstendig klafflukking - fibrinpropp i det interproksimale området.

4 = ufullstendig klafflukking - delvis nekrose av det interproksimale vevet. 5 = ufullstendig klafflukking - fullstendig nekrose av interproksimalt vev.

en uke etter operasjonen.
Evaluering av helbredelse.
Tidsramme: to uker etter operasjonen.

det vil bli evaluert av Early Healing Index (EHI) på en skala fra 1 til 5 som følger:

  1. = fullstendig klafflukking - ingen fibrinlinje i det interproksimale området.
  2. = fullstendig klafflukking - fin fibrinlinje i det interproksimale området 3= fullstendig klafflukking - fibrinpropp i det interproksimale området.

4 = ufullstendig klafflukking - delvis nekrose av det interproksimale vevet. 5 = ufullstendig klafflukking - fullstendig nekrose av interproksimalt vev.

to uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering .
Tidsramme: ved baseline (før operasjonen en uke)
På kjeglestrålen computertomografi . Avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av defekten og avstanden fra CEJ til den alveolære benkammen ble evaluert. For å evaluere beinfyllingen ble fusjon gjort mellom baseline-bilde og 6 måneder etter kirurgisk bilde. Overlagring ble gjort ved hjelp av OnDemand 3D Dental semi-automatic wizard, ved manuell registrering basert på faste anatomiske landemerker etterfulgt av automatisk registrering. Benfyllingen ble målt blindt direkte av oral og maxillofacial radiolog.
ved baseline (før operasjonen en uke)
Radiografisk vurdering .
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
På kjeglestrålen computertomografi . Avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av defekten og avstanden fra CEJ til den alveolære benkammen ble evaluert. For å evaluere beinfyllingen ble fusjon gjort mellom baseline-bilde og 6 måneder etter kirurgisk bilde. Overlagring ble gjort ved hjelp av OnDemand 3D Dental semi-automatic wizard, ved manuell registrering basert på faste anatomiske landemerker etterfulgt av automatisk registrering. Benfyllingen ble målt blindt direkte av oral og maxillofacial radiolog.
6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Amr, Professor, Ain Shams University
  • Studieleder: yasmin El Sayed, lecturer, Ain Shams University
  • Studieleder: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontalt beintap

Kliniske studier på partikkelformet xenograft + erytropoietingel.

Abonnere