- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05360511
Gel de eritropoetina como adjuvante ao xenoenxerto no tratamento cirúrgico de defeitos periodontais intra-ósseos
Gel de eritropoietina como adjuvante ao xenoenxerto no tratamento cirúrgico de defeitos periodontais intra-ósseos. Um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na doença periodontal ocorre uma interação do biofilme com a resposta imune do hospedeiro que resulta em um desequilíbrio entre a virulência bacteriana e a defesa do hospedeiro causando alterações na homeostase óssea e do tecido conjuntivo.
Armitage's 1999 classificou a periodontite como crônica ou agressiva. Em 2017, a Academia Americana de Periodontologia (AAP) e a Federação Europeia de Periodontologia (EFP) classificaram a doença periodontal usando um novo sistema de estadiamento e classificação. O estadiamento determina a gravidade da doença e a complexidade do tratamento da doença, enquanto a classificação fornece dados adicionais sobre a consideração biológica da doença, como a análise da história para a taxa de progressão e a previsão do risco de progressão adicional.
A periodontite é classificada em quatro estágios, variando do Estágio I: Periodontite inicial no nível de inserção clínica (CAL = 1-2 mm), Estágio II: Periodontite moderada (CAL = 3-4 mm), Estágio III: Periodontite grave e maior potencial para perda dentária (<4) e (CAL ≥5mm), Estágio IV: Periodontite severa com risco aumentado de perda dentária (≥5) e (CAL≥5mm). A classificação é determinada pelos fatores de risco, como tabagismo, diabetes e resultados da raspagem e desbridamento radicular. Grau A: Baixa taxa de progressão (sem perda de CAL em 5 anos), Grau B: Taxa moderada de progressão (perda de CAL <2 mm em 5 anos) e Grau C: Alta taxa de progressão (perda de CAL ≥2 mm em 5 anos) .
A ruptura do tecido periodontal ocorre tanto pelo efeito direto da invasão microbiana quanto pelo efeito indireto da resposta imune do hospedeiro, isso acontece quando a invasão bacteriana resulta em produtos bacterianos que atravessam o epitélio juncional que estimula a resposta imune do hospedeiro resultando em tecido discriminação .
O padrão de destruição óssea na periodontite pode ser horizontal ou vertical. A perda óssea horizontal aparece como uma destruição óssea uniforme, levando a uma diminuição uniforme da altura óssea em relação aos dentes. A perda óssea vertical resulta na formação de uma área triangular de osso ausente, conhecida como triangulação. A perda óssea vertical pode resultar em defeitos angulares e formação de bolsas intraósseas que se tornam muito desafiadoras no tratamento.
O tratamento da periodontite visa principalmente a redução das bactérias presentes no biofilme subgengival. A terapia periodontal não cirúrgica é feita por raspagem supragengival e desbridamento subgengival das raízes usando raspadores manuais ou elétricos para eliminar todos os depósitos, como cálculo, placa e endotoxinas
A instrumentação mecânica sozinha tem algumas limitações, especialmente em áreas com bolsas profundas, áreas com defeitos ósseos e também ineficazes contra algumas bactérias, como Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA). Portanto, o uso de agentes quimioterápicos como adjuvantes da terapia periodontal mecânica tem sido fortemente recomendado.
Antimicrobianos sistêmicos e locais são usados como adjuvantes na terapia periodontal não cirúrgica, especialmente em pacientes com bolsas periodontais profundas e periodontite agressiva ou refratária. terapia periodontal.
De acordo com as recentes diretrizes da Federação Europeia de Periodontologia (EFP), quando a profundidade da bolsa é de 6 mm ou mais após a terapia periodontal não cirúrgica com ou sem agente quimioterápico adjuvante, a cirurgia de retalho de acesso é recomendada. Eles também recomendaram o tratamento das bolsas residuais associadas ao defeito intraósseo por meio de cirurgia periodontal regenerativa.
Existe uma correlação positiva entre o número de paredes presentes e o ganho de CAL, defeitos intraósseos de três paredes têm 269% mais chance de ganho de CAL > 3mm em comparação com defeitos de uma parede.
Siciliano et al afirmaram que há um ganho de CAL reduzido nos defeitos não contidos.
Diferentes abordagens de tratamento são usadas para a regeneração periodontal, como membranas de barreira, autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos, agentes biológicos (ou seja, derivados da matriz do esmalte (EMD)) e fatores de crescimento.
As diretrizes recentes da (EFP) recomendaram o tratamento de defeitos intraósseos por cirurgia regenerativa periodontal.
No entanto, existe um potencial limitado de enxertos ósseos para melhorar a regeneração periodontal e, basicamente, eles devem ser usados para garantir a provisão de espaço, uma vez que o sucesso da cirurgia de regeneração periodontal é limitado pelo espaço disponível sob o retalho mucoperiosteal.
Além disso, existem algumas desvantagens com o uso de membrana, como exposição da membrana, infecção da ferida e colonização bacteriana. Assim, vários biomateriais são testados para serem usados em combinação com enxertos ósseos.
A eritropoetina (EPO) é um hormônio hematopoiético e tem múltiplos efeitos biológicos. Em 2014, Hamed et al mostraram o papel da EPO na regeneração epitelial, processo de cicatrização e suas propriedades anti-inflamatórias. Além disso, concluiu-se que a aplicação tópica da EPO é uma via de administração bastante segura e sem efeitos colaterais sistêmicos. Também Wang et al em 2017 afirmaram que a EPO regulou positivamente a osteogênese das células-tronco mesenquimais periodontais humanas, estimulando a expressão de genes osteogênicos
Segundo Zheng et al em 2019 foi verificada a expressão do fator de transcrição Runt-related 2 (Runx2), osteocalcina (OCN) e Osterix (que são proteínas de transcrição responsáveis pela diferenciação osteoblástica) nas células-tronco do ligamento periodontal tratadas com EPO que confirma a relação entre a EPO e a diferenciação osteogênica das células-tronco do ligamento periodontal.
Em um estudo recente de Aslroosta et al em 2021, ele provou que a administração local de gel de EPO em terapia periodontal não cirúrgica pode melhorar a inflamação clínica e aumentar o ganho de CAL. No entanto, nenhum ensaio clínico foi conduzido para estudar o efeito de EPO gel nos defeitos intraósseos. Portanto, o presente estudo será realizado para avaliar o efeito clínico do uso do gel de EPO como adjuvante ao xenoenxerto no tratamento cirúrgico de defeitos periodontais intraósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry , Ain Shams University.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos na faixa etária de 20 a 50 anos.
- Pacientes diagnosticados com periodontite (estágio III).
- Critérios do local de teste: profundidade de bolsa de sondagem ≥6mm e CAL ≥3mm. Todos esses critérios serão determinados após a fase I da terapia periodontal convencional.
- Pacientes com defeito intraósseo de três paredes.
- Pacientes sistemicamente livres, conforme evidenciado pelo questionário de histórico de saúde bucal de Burket.
Capacidade de comparecer às sessões de tratamento e cumprir seus procedimentos, visitas de retorno e protocolo de higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Fumantes.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes sob qualquer medicação que afete a cicatrização periodontal.
- Indivíduos vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo de teste)
Grupo A (Grupo Teste): Doze pacientes serão submetidos a desbridamento de retalho aberto e aplicação de xenoenxerto particulado + gel de eritropoetina.
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O xenoenxerto particulado será misturado com gel EPO e aplicado para preencher todo o defeito.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo de controle)
Grupo B (Grupo Controle): Doze pacientes serão submetidos a desbridamento de retalho aberto e aplicação de xenoenxerto particulado.
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O xenoenxerto particulado será aplicado para preencher todo o defeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do índice de placa (PI):
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
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será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 como segue: 0 = Sem placa.1 = Manchas separadas de placa presentes na margem cervical.2
= Uma faixa fina e contínua de placa.3
= Uma faixa de placa maior que 1 mm.4 = Placa afetando pelo menos 1/3, mas não 2/3 do lado da coroa.5 = Placa afetando 2/3 ou mais do lado da coroa.
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na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
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Avaliação do índice de placa (PI):
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 como segue: 0 = Sem placa.1 = Manchas separadas de placa presentes na margem cervical.2
= Uma faixa fina e contínua de placa.3
= Uma faixa de placa maior que 1 mm.4 = Placa afetando pelo menos 1/3, mas não 2/3 do lado da coroa.5 = Placa afetando 2/3 ou mais do lado da coroa.
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6 meses após a cirurgia.
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Avaliação do índice de sangramento do sulco (SBI):
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
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será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 da seguinte forma: 0: Sem inflamação; sem sangramento à sondagem.
|
na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
|
Avaliação do índice de sangramento do sulco (SBI):
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 da seguinte forma: 0: Sem inflamação; sem sangramento à sondagem.
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6 meses após a cirurgia.
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Avaliação da profundidade de sondagem:
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
|
será medida desde a margem gengival até a profundidade da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal em milímetros.
|
na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
|
Avaliação da profundidade de sondagem:
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
|
será medida desde a margem gengival até a profundidade da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal em milímetros.
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6 meses após a cirurgia.
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Avaliação do nível de apego clínico:
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
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será medido desde a junção amelocementária até a profundidade da bolsa periodontal por sonda periodontal em milímetros.
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na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
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Avaliação do nível de apego clínico:
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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será medido desde a junção amelocementária até a profundidade da bolsa periodontal por sonda periodontal em milímetros.
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6 meses após a cirurgia.
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Avaliação da cicatrização.
Prazo: uma semana após a cirurgia.
|
será avaliado pelo Índice de Cura Precoce (EHI) em uma escala de 1 a 5 da seguinte forma:
4 = fechamento incompleto do retalho - necrose parcial do tecido interproximal. 5 = fechamento incompleto do retalho - necrose completa do tecido interproximal. |
uma semana após a cirurgia.
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Avaliação da cicatrização.
Prazo: duas semanas após a cirurgia.
|
será avaliado pelo Índice de Cura Precoce (EHI) em uma escala de 1 a 5 da seguinte forma:
4 = fechamento incompleto do retalho - necrose parcial do tecido interproximal. 5 = fechamento incompleto do retalho - necrose completa do tecido interproximal. |
duas semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica.
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
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Na tomografia computadorizada de feixe cônico.
A distância da junção amelocementária (CEJ) ao fundo do defeito e a distância da junção amelocementária à crista óssea alveolar foram avaliadas.
Para avaliar o preenchimento ósseo, a fusão foi feita entre a imagem inicial e a imagem 6 meses após a cirurgia.
A sobreposição foi feita usando o assistente semiautomático do OnDemand 3D Dental, por registro manual baseado em pontos anatômicos fixos, seguido de registro automático.
O preenchimento ósseo foi medido às cegas diretamente pelo radiologista oral e maxilofacial.
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na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
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Avaliação radiográfica.
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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Na tomografia computadorizada de feixe cônico.
A distância da junção amelocementária (CEJ) ao fundo do defeito e a distância da junção amelocementária à crista óssea alveolar foram avaliadas.
Para avaliar o preenchimento ósseo, a fusão foi feita entre a imagem inicial e a imagem 6 meses após a cirurgia.
A sobreposição foi feita usando o assistente semiautomático do OnDemand 3D Dental, por registro manual baseado em pontos anatômicos fixos, seguido de registro automático.
O preenchimento ósseo foi medido às cegas diretamente pelo radiologista oral e maxilofacial.
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6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Amr, Professor, ain shams University
- Diretor de estudo: yasmin El Sayed, lecturer, ain shams University
- Diretor de estudo: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- EPO In periodontitis
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