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Gel de eritropoetina como adjuvante ao xenoenxerto no tratamento cirúrgico de defeitos periodontais intra-ósseos

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Roaa Mostafa Esmaiil, Ain Shams University

Gel de eritropoietina como adjuvante ao xenoenxerto no tratamento cirúrgico de defeitos periodontais intra-ósseos. Um estudo clínico randomizado controlado

O objetivo do estudo é avaliar o uso de gel de eritropoetina como adjuvante ao xenoenxerto no tratamento cirúrgico de defeitos periodontais intraósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na doença periodontal ocorre uma interação do biofilme com a resposta imune do hospedeiro que resulta em um desequilíbrio entre a virulência bacteriana e a defesa do hospedeiro causando alterações na homeostase óssea e do tecido conjuntivo.

Armitage's 1999 classificou a periodontite como crônica ou agressiva. Em 2017, a Academia Americana de Periodontologia (AAP) e a Federação Europeia de Periodontologia (EFP) classificaram a doença periodontal usando um novo sistema de estadiamento e classificação. O estadiamento determina a gravidade da doença e a complexidade do tratamento da doença, enquanto a classificação fornece dados adicionais sobre a consideração biológica da doença, como a análise da história para a taxa de progressão e a previsão do risco de progressão adicional.

A periodontite é classificada em quatro estágios, variando do Estágio I: Periodontite inicial no nível de inserção clínica (CAL = 1-2 mm), Estágio II: Periodontite moderada (CAL = 3-4 mm), Estágio III: Periodontite grave e maior potencial para perda dentária (<4) e (CAL ≥5mm), Estágio IV: Periodontite severa com risco aumentado de perda dentária (≥5) e (CAL≥5mm). A classificação é determinada pelos fatores de risco, como tabagismo, diabetes e resultados da raspagem e desbridamento radicular. Grau A: Baixa taxa de progressão (sem perda de CAL em 5 anos), Grau B: Taxa moderada de progressão (perda de CAL <2 mm em 5 anos) e Grau C: Alta taxa de progressão (perda de CAL ≥2 mm em 5 anos) .

A ruptura do tecido periodontal ocorre tanto pelo efeito direto da invasão microbiana quanto pelo efeito indireto da resposta imune do hospedeiro, isso acontece quando a invasão bacteriana resulta em produtos bacterianos que atravessam o epitélio juncional que estimula a resposta imune do hospedeiro resultando em tecido discriminação .

O padrão de destruição óssea na periodontite pode ser horizontal ou vertical. A perda óssea horizontal aparece como uma destruição óssea uniforme, levando a uma diminuição uniforme da altura óssea em relação aos dentes. A perda óssea vertical resulta na formação de uma área triangular de osso ausente, conhecida como triangulação. A perda óssea vertical pode resultar em defeitos angulares e formação de bolsas intraósseas que se tornam muito desafiadoras no tratamento.

O tratamento da periodontite visa principalmente a redução das bactérias presentes no biofilme subgengival. A terapia periodontal não cirúrgica é feita por raspagem supragengival e desbridamento subgengival das raízes usando raspadores manuais ou elétricos para eliminar todos os depósitos, como cálculo, placa e endotoxinas

A instrumentação mecânica sozinha tem algumas limitações, especialmente em áreas com bolsas profundas, áreas com defeitos ósseos e também ineficazes contra algumas bactérias, como Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA). Portanto, o uso de agentes quimioterápicos como adjuvantes da terapia periodontal mecânica tem sido fortemente recomendado.

Antimicrobianos sistêmicos e locais são usados ​​como adjuvantes na terapia periodontal não cirúrgica, especialmente em pacientes com bolsas periodontais profundas e periodontite agressiva ou refratária. terapia periodontal.

De acordo com as recentes diretrizes da Federação Europeia de Periodontologia (EFP), quando a profundidade da bolsa é de 6 mm ou mais após a terapia periodontal não cirúrgica com ou sem agente quimioterápico adjuvante, a cirurgia de retalho de acesso é recomendada. Eles também recomendaram o tratamento das bolsas residuais associadas ao defeito intraósseo por meio de cirurgia periodontal regenerativa.

Existe uma correlação positiva entre o número de paredes presentes e o ganho de CAL, defeitos intraósseos de três paredes têm 269% mais chance de ganho de CAL > 3mm em comparação com defeitos de uma parede.

Siciliano et al afirmaram que há um ganho de CAL reduzido nos defeitos não contidos.

Diferentes abordagens de tratamento são usadas para a regeneração periodontal, como membranas de barreira, autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos, agentes biológicos (ou seja, derivados da matriz do esmalte (EMD)) e fatores de crescimento.

As diretrizes recentes da (EFP) recomendaram o tratamento de defeitos intraósseos por cirurgia regenerativa periodontal.

No entanto, existe um potencial limitado de enxertos ósseos para melhorar a regeneração periodontal e, basicamente, eles devem ser usados ​​para garantir a provisão de espaço, uma vez que o sucesso da cirurgia de regeneração periodontal é limitado pelo espaço disponível sob o retalho mucoperiosteal.

Além disso, existem algumas desvantagens com o uso de membrana, como exposição da membrana, infecção da ferida e colonização bacteriana. Assim, vários biomateriais são testados para serem usados ​​em combinação com enxertos ósseos.

A eritropoetina (EPO) é um hormônio hematopoiético e tem múltiplos efeitos biológicos. Em 2014, Hamed et al mostraram o papel da EPO na regeneração epitelial, processo de cicatrização e suas propriedades anti-inflamatórias. Além disso, concluiu-se que a aplicação tópica da EPO é uma via de administração bastante segura e sem efeitos colaterais sistêmicos. Também Wang et al em 2017 afirmaram que a EPO regulou positivamente a osteogênese das células-tronco mesenquimais periodontais humanas, estimulando a expressão de genes osteogênicos

Segundo Zheng et al em 2019 foi verificada a expressão do fator de transcrição Runt-related 2 (Runx2), osteocalcina (OCN) e Osterix (que são proteínas de transcrição responsáveis ​​pela diferenciação osteoblástica) nas células-tronco do ligamento periodontal tratadas com EPO que confirma a relação entre a EPO e a diferenciação osteogênica das células-tronco do ligamento periodontal.

Em um estudo recente de Aslroosta et al em 2021, ele provou que a administração local de gel de EPO em terapia periodontal não cirúrgica pode melhorar a inflamação clínica e aumentar o ganho de CAL. No entanto, nenhum ensaio clínico foi conduzido para estudar o efeito de EPO gel nos defeitos intraósseos. Portanto, o presente estudo será realizado para avaliar o efeito clínico do uso do gel de EPO como adjuvante ao xenoenxerto no tratamento cirúrgico de defeitos periodontais intraósseos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry , Ain Shams University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos na faixa etária de 20 a 50 anos.
  2. Pacientes diagnosticados com periodontite (estágio III).
  3. Critérios do local de teste: profundidade de bolsa de sondagem ≥6mm e CAL ≥3mm. Todos esses critérios serão determinados após a fase I da terapia periodontal convencional.
  4. Pacientes com defeito intraósseo de três paredes.
  5. Pacientes sistemicamente livres, conforme evidenciado pelo questionário de histórico de saúde bucal de Burket.
  6. Capacidade de comparecer às sessões de tratamento e cumprir seus procedimentos, visitas de retorno e protocolo de higiene bucal.

    • Critério de exclusão:

      1. Fumantes.
      2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
      3. Pacientes sob qualquer medicação que afete a cicatrização periodontal.
      4. Indivíduos vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo de teste)
Grupo A (Grupo Teste): Doze pacientes serão submetidos a desbridamento de retalho aberto e aplicação de xenoenxerto particulado + gel de eritropoetina.
  1. Os locais cirúrgicos serão anestesiados com anestesia local.
  2. A incisão intrasulcular será feita na bolsa periodontal o mais próximo possível da superfície do dente, sendo o ponto mais profundo a crista alveolar.
  3. As incisões serão estendidas à papila mesial do dente antes do defeito e à papila distal do dente após o defeito.
  4. Os retalhos mucoperiosteais vestibulares e linguais/palatinos serão levantados usando dissecção romba.
  5. O desbridamento mecânico do tecido infectado do defeito intraósseo e o desbridamento radicular serão feitos usando curetas Gracey.

    • No Grupo A (grupo de teste):

O xenoenxerto particulado será misturado com gel EPO e aplicado para preencher todo o defeito.

Outros nomes:
  • A mistura de xenoenxerto e gel EPO
Comparador Ativo: Grupo B (grupo de controle)
Grupo B (Grupo Controle): Doze pacientes serão submetidos a desbridamento de retalho aberto e aplicação de xenoenxerto particulado.
  • Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo operador da seguinte forma:

    1. Os locais cirúrgicos serão anestesiados com anestesia local.
    2. A incisão intrasulcular será feita na bolsa periodontal o mais próximo possível da superfície do dente, sendo o ponto mais profundo a crista alveolar.
    3. As incisões serão estendidas à papila mesial do dente antes do defeito e à papila distal do dente após o defeito.
    4. Os retalhos mucoperiosteais vestibulares e linguais/palatinos serão levantados usando dissecção romba.
    5. O desbridamento mecânico do tecido infectado do defeito intraósseo e o desbridamento radicular serão feitos usando curetas Gracey.
  • No Grupo B (grupo controle):

O xenoenxerto particulado será aplicado para preencher todo o defeito.

Outros nomes:
  • O xenoenxerto sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do índice de placa (PI):
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 como segue: 0 = Sem placa.1 = Manchas separadas de placa presentes na margem cervical.2 = Uma faixa fina e contínua de placa.3 = Uma faixa de placa maior que 1 mm.4 = Placa afetando pelo menos 1/3, mas não 2/3 do lado da coroa.5 = Placa afetando 2/3 ou mais do lado da coroa.
na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
Avaliação do índice de placa (PI):
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 como segue: 0 = Sem placa.1 = Manchas separadas de placa presentes na margem cervical.2 = Uma faixa fina e contínua de placa.3 = Uma faixa de placa maior que 1 mm.4 = Placa afetando pelo menos 1/3, mas não 2/3 do lado da coroa.5 = Placa afetando 2/3 ou mais do lado da coroa.
6 meses após a cirurgia.
Avaliação do índice de sangramento do sulco (SBI):
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)

será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 da seguinte forma: 0: Sem inflamação; sem sangramento à sondagem.

  1. = Sangramento à sondagem suave; tecido parece normal.
  2. = Sangramento à sondagem e mudança de cor devido à inflamação.
  3. = Sangramento à sondagem, mudança de coloração e leve edema.
  4. = Sangramento à sondagem, mudança de cor e edema evidente.
  5. = Sangramento à sondagem e sangramento espontâneo, também mudança de cor e edema evidente.
na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
Avaliação do índice de sangramento do sulco (SBI):
Prazo: 6 meses após a cirurgia.

será descrito por um número em uma escala de 0 a 5 da seguinte forma: 0: Sem inflamação; sem sangramento à sondagem.

  1. = Sangramento à sondagem suave; tecido parece normal.
  2. = Sangramento à sondagem e mudança de cor devido à inflamação.
  3. = Sangramento à sondagem, mudança de cor e leve edema.
  4. = Sangramento à sondagem, mudança de cor e edema evidente.
  5. = Sangramento à sondagem e sangramento espontâneo, também mudança de cor e edema evidente.
6 meses após a cirurgia.
Avaliação da profundidade de sondagem:
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
será medida desde a margem gengival até a profundidade da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal em milímetros.
na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
Avaliação da profundidade de sondagem:
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
será medida desde a margem gengival até a profundidade da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal em milímetros.
6 meses após a cirurgia.
Avaliação do nível de apego clínico:
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
será medido desde a junção amelocementária até a profundidade da bolsa periodontal por sonda periodontal em milímetros.
na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
Avaliação do nível de apego clínico:
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
será medido desde a junção amelocementária até a profundidade da bolsa periodontal por sonda periodontal em milímetros.
6 meses após a cirurgia.
Avaliação da cicatrização.
Prazo: uma semana após a cirurgia.

será avaliado pelo Índice de Cura Precoce (EHI) em uma escala de 1 a 5 da seguinte forma:

  1. = fechamento total do retalho - sem linha de fibrina na região interproximal.
  2. = fechamento completo do retalho - fina linha de fibrina na área interproximal 3= fechamento completo do retalho - coágulo de fibrina na área interproximal.

4 = fechamento incompleto do retalho - necrose parcial do tecido interproximal. 5 = fechamento incompleto do retalho - necrose completa do tecido interproximal.

uma semana após a cirurgia.
Avaliação da cicatrização.
Prazo: duas semanas após a cirurgia.

será avaliado pelo Índice de Cura Precoce (EHI) em uma escala de 1 a 5 da seguinte forma:

  1. = fechamento total do retalho - sem linha de fibrina na região interproximal.
  2. = fechamento completo do retalho - fina linha de fibrina na área interproximal 3= fechamento completo do retalho - coágulo de fibrina na área interproximal.

4 = fechamento incompleto do retalho - necrose parcial do tecido interproximal. 5 = fechamento incompleto do retalho - necrose completa do tecido interproximal.

duas semanas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica.
Prazo: na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
Na tomografia computadorizada de feixe cônico. A distância da junção amelocementária (CEJ) ao fundo do defeito e a distância da junção amelocementária à crista óssea alveolar foram avaliadas. Para avaliar o preenchimento ósseo, a fusão foi feita entre a imagem inicial e a imagem 6 meses após a cirurgia. A sobreposição foi feita usando o assistente semiautomático do OnDemand 3D Dental, por registro manual baseado em pontos anatômicos fixos, seguido de registro automático. O preenchimento ósseo foi medido às cegas diretamente pelo radiologista oral e maxilofacial.
na linha de base (antes da cirurgia por uma semana)
Avaliação radiográfica.
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
Na tomografia computadorizada de feixe cônico. A distância da junção amelocementária (CEJ) ao fundo do defeito e a distância da junção amelocementária à crista óssea alveolar foram avaliadas. Para avaliar o preenchimento ósseo, a fusão foi feita entre a imagem inicial e a imagem 6 meses após a cirurgia. A sobreposição foi feita usando o assistente semiautomático do OnDemand 3D Dental, por registro manual baseado em pontos anatômicos fixos, seguido de registro automático. O preenchimento ósseo foi medido às cegas diretamente pelo radiologista oral e maxilofacial.
6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Amr, Professor, ain shams University
  • Diretor de estudo: yasmin El Sayed, lecturer, ain shams University
  • Diretor de estudo: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de Osso Periodontal

3
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