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Gel de eritropoyetina como complemento del xenoinjerto en el tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales intraóseos

12 de enero de 2024 actualizado por: Roaa Mostafa Esmaiil, Ain Shams University

Gel de eritropoyetina como complemento del xenoinjerto en el tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales intraóseos. Un estudio clínico controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar el uso del gel de eritropoyetina como complemento del xenoinjerto en el tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales intraóseos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la enfermedad periodontal existe una interacción del biofilm con la respuesta inmune del huésped lo que resulta en un desequilibrio entre la virulencia bacteriana y la defensa del huésped provocando cambios en la homeostasis ósea y del tejido conectivo.

Armitage de 1999 clasificó la periodontitis como crónica o agresiva. En 2017, la Academia Estadounidense de Periodoncia (AAP) y la Federación Europea de Periodoncia (EFP) clasificaron la enfermedad periodontal utilizando un nuevo sistema de clasificación y clasificación. La estadificación determina la gravedad de la enfermedad y la complejidad del tratamiento de la enfermedad, mientras que la clasificación brinda datos adicionales sobre la consideración biológica de la enfermedad, como el análisis de la historia para la tasa de progresión y la predicción del riesgo de una mayor progresión.

La periodontitis se clasifica en cuatro etapas que van desde la Etapa I: Periodontitis inicial al nivel de inserción clínica (CAL=1-2 mm), Etapa II: Periodontitis moderada (CAL= 3-4 mm), Etapa III: Periodontitis severa y mayor potencial de pérdida de dientes (<4) y (CAL ≥5 mm), Etapa IV: periodontitis severa con mayor riesgo de pérdida de dientes (≥5) y (CAL≥5 mm). La clasificación está determinada por los factores de riesgo como el tabaquismo, la diabetes y los resultados de la descamación y el desbridamiento de la raíz. Grado A: tasa de progresión baja (sin pérdida de CAL durante 5 años), Grado B: tasa de progresión moderada (pérdida de CAL <2 mm durante 5 años) y Grado C: tasa de progresión alta (pérdida de CAL ≥2 mm durante 5 años) .

La descomposición del tejido periodontal ocurre debido tanto al efecto directo de la invasión microbiana como al efecto indirecto de la respuesta inmune del huésped, esto sucede cuando la invasión bacteriana da como resultado productos bacterianos que cruzan el epitelio de unión, lo que estimula la respuesta inmune del huésped y produce tejido. descomponer .

El patrón de destrucción ósea en la periodontitis puede ser horizontal o vertical. La pérdida ósea horizontal aparece como una destrucción ósea uniforme que conduce a una disminución uniforme de la altura del hueso en relación con los dientes. La pérdida ósea vertical da como resultado la formación de un área triangular de hueso faltante, conocida como triangulación. La pérdida ósea vertical podría dar como resultado defectos angulares y formación de bolsas intraóseas que se vuelven muy desafiantes en el tratamiento.

El tratamiento de la periodontitis se dirige principalmente a la reducción de las bacterias presentes en el biofilm subgingival. La terapia periodontal no quirúrgica se realiza mediante el raspado supragingival y el desbridamiento subgingival de las raíces utilizando raspadores manuales o eléctricos para eliminar todos los depósitos como cálculo, placa y endotoxinas.

La instrumentación mecánica sola tiene algunas limitaciones, especialmente en áreas con bolsas profundas, áreas con defectos óseos y también ineficaces contra algunas bacterias, como Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA). Por lo tanto, se recomienda encarecidamente el uso de agentes quimioterapéuticos como complemento de la terapia periodontal mecánica.

Los antimicrobianos sistémicos y locales se usan como complementos de la terapia periodontal no quirúrgica, especialmente en pacientes con bolsas periodontales profundas y periodontitis agresiva o refractaria. terapia periodontal.

De acuerdo con las directrices recientes de la Federación Europea de Periodoncia (EFP), cuando la profundidad de la bolsa es de 6 mm o más después de la terapia periodontal no quirúrgica con o sin agente quimioterapéutico adyuvante, se recomienda la cirugía de colgajo de acceso. También recomendaron tratar las bolsas residuales asociadas con el defecto intraóseo mediante cirugía periodontal regenerativa.

Existe una correlación positiva entre el número de paredes presentes y la ganancia de CAL, los defectos intraóseos de tres paredes tienen un 269 % más de posibilidades de una ganancia de CAL >3 mm en comparación con los defectos de una pared.

Siciliano et al afirmaron que hay una ganancia de CAL reducida en los defectos no contenidos.

Se utilizan diferentes enfoques de tratamiento para la regeneración periodontal, como membranas de barrera, autoinjertos, aloinjertos, xenoinjertos, agentes biológicos (es decir, derivados de la matriz del esmalte (EMD)), y factores de crecimiento.

Las recientes guías de la (EFP) recomiendan el tratamiento de los defectos intraóseos mediante cirugía periodontal regenerativa.

Sin embargo, el potencial de los injertos óseos para mejorar la regeneración periodontal es limitado y, básicamente, deben usarse para garantizar la provisión de espacio, ya que el éxito de la cirugía de regeneración periodontal está limitado por el espacio disponible debajo del colgajo mucoperióstico.

Además, existen algunos inconvenientes con el uso de la membrana, como la exposición de la membrana, la infección de la herida y la colonización bacteriana. Así, se prueban diversos biomateriales para ser utilizados en combinación con injertos óseos.

La eritropoyetina (EPO) es una hormona hematopoyética y tiene múltiples efectos biológicos. En 2014, Hamed et al demostraron el papel de la EPO en la regeneración epitelial, el proceso de curación y sus propiedades antiinflamatorias. Además, se concluyó que la aplicación tópica de la EPO es una vía de administración muy segura y sin efectos secundarios sistémicos. También Wang et al en 2017 afirmaron que la EPO regulaba al alza la osteogénesis de las células madre mesenquimales periodontales humanas al estimular la expresión de genes osteogénicos.

Según Zheng et al en 2019 se verificó la expresión del factor de transcripción relacionado con Runt 2 (Runx2), osteocalcina (OCN) y Osterix (que son proteínas de transcripción responsables de la diferenciación osteoblástica) en las células madre del ligamento periodontal tratadas con EPO que confirma la relación entre la EPO y la diferenciación osteogénica de las células madre del ligamento periodontal.

En un estudio reciente realizado por Aslroosta et al en 2021, demostró que la administración local de gel de EPO en la terapia periodontal no quirúrgica puede mejorar la inflamación clínica y aumentar la ganancia de CAL. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos para estudiar el efecto de la EPO. gel en los defectos intraóseos. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto clínico del uso del gel EPO como complemento del xenoinjerto en el manejo quirúrgico de los defectos periodontales intraóseos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry , Ain Shams University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos dentro del rango de edad de 20-50 años.
  2. Pacientes diagnosticados de periodontitis (Estadio III).
  3. Criterios del sitio de prueba: profundidad de sondaje ≥6 mm y CAL ≥3 mm. Todos estos criterios se determinarán después de la fase I de la terapia periodontal convencional.
  4. Pacientes con defecto intraóseo de tres paredes.
  5. Pacientes sistémicamente libres como lo demuestra el cuestionario de historial de salud oral de Burket.
  6. Capacidad para asistir a las sesiones de tratamiento y cumplir con sus procedimientos, las visitas de revisión y el protocolo de higiene bucal.

    • Criterio de exclusión:

      1. fumadores
      2. Hembras gestantes o lactantes.
      3. Pacientes bajo cualquier medicación que afecte la cicatrización periodontal.
      4. Individuos vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (grupo de prueba)
Grupo A (Grupo de prueba): Doce pacientes serán sometidos a desbridamiento de colgajo abierto y aplicación de xenoinjerto de partículas + gel de eritropoyetina.
  1. Los sitios quirúrgicos se anestesiarán con anestesia local.
  2. La incisión intrasulcular se realizará en la bolsa periodontal lo más cerca posible de la superficie del diente, siendo el punto más profundo la cresta alveolar.
  3. Las incisiones se extenderán hasta la papila mesial del diente antes del defecto y la papila distal del diente después del defecto.
  4. Se levantarán colgajos mucoperiósticos bucales y linguales/palatinos mediante disección roma.
  5. El desbridamiento mecánico del tejido infectado del defecto intraóseo y el desbridamiento radicular se realizarán con curetas Gracey.

    • En el Grupo A (grupo de prueba):

El xenoinjerto de partículas se mezclará con gel de EPO y se aplicará para rellenar todo el defecto.

Otros nombres:
  • La mezcla de xenoinjerto y gel EPO
Comparador activo: Grupo B (grupo de control)
Grupo B (grupo de control): Doce pacientes serán sometidos a desbridamiento de colgajo abierto y aplicación de xenoinjerto de partículas.
  • Todas las cirugías serán realizadas por el mismo operador de la siguiente manera:

    1. Los sitios quirúrgicos se anestesiarán con anestesia local.
    2. La incisión intrasulcular se realizará en la bolsa periodontal lo más cerca posible de la superficie del diente, siendo el punto más profundo la cresta alveolar.
    3. Las incisiones se extenderán hasta la papila mesial del diente antes del defecto y la papila distal del diente después del defecto.
    4. Se levantarán colgajos mucoperiósticos bucales y linguales/palatinos mediante disección roma.
    5. El desbridamiento mecánico del tejido infectado del defecto intraóseo y el desbridamiento radicular se realizarán con curetas Gracey.
  • En el Grupo B (grupo de control):

Se aplicará xenoinjerto de partículas para rellenar todo el defecto.

Otros nombres:
  • El xenoinjerto solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de placa (PI):
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la cirugía por una semana)
se describirá mediante un número en una escala de 0 a 5 de la siguiente manera: 0 = Sin placa.1 = Manchas separadas de placa presentes en el margen cervical.2 = Una banda delgada y continua de placa.3 = Una banda de placa más ancha de 1 mm.4 = Placa que afecta al menos 1/3, pero no 2/3 del lado de la corona.5 = Placa que afecta 2/3 o más del lado de la corona.
al inicio (antes de la cirugía por una semana)
Evaluación del índice de placa (PI):
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
se describirá mediante un número en una escala de 0 a 5 de la siguiente manera: 0 = Sin placa.1 = Manchas separadas de placa presentes en el margen cervical.2 = Una banda delgada y continua de placa.3 = Una banda de placa más ancha de 1 mm.4 = Placa que afecta al menos 1/3, pero no 2/3 del lado de la corona.5 = Placa que afecta 2/3 o más del lado de la corona.
6 meses después de la cirugía.
Evaluación del índice de sangrado Sulcus (SBI):
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la cirugía por una semana)

será descrita por un número en una escala de 0 a 5 como sigue: 0: Sin inflamación; sin sangrado al sondaje.

  1. = Sangrado al sondaje suave; el tejido parece normal.
  2. = Sangrado al sondaje y cambio de color por inflamación.
  3. = Sangrado al sondaje, cambio de coloración y ligero edema.
  4. = Sangrado al sondaje, cambio de coloración y edema evidente.
  5. = Sangrado al sondaje y sangrado espontáneo, también cambio de coloración y edema evidente.
al inicio (antes de la cirugía por una semana)
Evaluación del índice de sangrado Sulcus (SBI):
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.

se describirá con un número en una escala de 0 a 5 de la siguiente manera: 0: Sin inflamación; sin sangrado al sondaje.

  1. = Sangrado al sondaje suave; el tejido parece normal.
  2. = Sangrado al sondaje y cambio de color por inflamación.
  3. = Sangrado al sondaje, cambio de color y ligero edema.
  4. = Sangrado al sondaje, cambio de coloración y edema evidente.
  5. = Sangrado al sondaje y sangrado espontáneo, también cambio de coloración y edema evidente.
6 meses después de la cirugía.
Evaluación de la profundidad de sondaje:
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la cirugía por una semana)
se medirá desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal en milímetros.
al inicio (antes de la cirugía por una semana)
Evaluación de la profundidad de sondaje:
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
se medirá desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal en milímetros.
6 meses después de la cirugía.
Evaluación del nivel de apego clínico:
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la cirugía por una semana)
se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad de la bolsa periodontal mediante sonda periodontal en milímetros.
al inicio (antes de la cirugía por una semana)
Evaluación del nivel de apego clínico:
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad de la bolsa periodontal mediante sonda periodontal en milímetros.
6 meses después de la cirugía.
Evaluación de la cicatrización.
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía.

será evaluado por el Índice de Curación Temprana (EHI) en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera:

  1. = cierre completo del colgajo - sin línea de fibrina en el área interproximal.
  2. = cierre completo del colgajo - fina línea de fibrina en el área interproximal 3= cierre completo del colgajo - coágulo de fibrina en el área interproximal.

4 = cierre incompleto del colgajo - necrosis parcial del tejido interproximal. 5 = cierre incompleto del colgajo - necrosis completa del tejido interproximal.

una semana después de la cirugía.
Evaluación de la cicatrización.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía.

será evaluado por el Índice de Curación Temprana (EHI) en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera:

  1. = cierre completo del colgajo - sin línea de fibrina en el área interproximal.
  2. = cierre completo del colgajo - fina línea de fibrina en el área interproximal 3= cierre completo del colgajo - coágulo de fibrina en el área interproximal.

4 = cierre incompleto del colgajo - necrosis parcial del tejido interproximal. 5 = cierre incompleto del colgajo - necrosis completa del tejido interproximal.

dos semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica.
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la cirugía por una semana)
En la tomografía computarizada de haz cónico. Se evaluaron la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo del defecto y la distancia desde la CEJ hasta la cresta ósea alveolar. Para evaluar el relleno óseo, se realizó una fusión entre la imagen basal y la imagen 6 meses después de la cirugía. La superposición se realizó utilizando el asistente semiautomático OnDemand 3D Dental, mediante registro manual basado en puntos de referencia anatómicos fijos seguido de registro automático. El relleno óseo fue medido a ciegas directamente por un radiólogo oral y maxilofacial.
al inicio (antes de la cirugía por una semana)
Evaluación radiográfica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
En la tomografía computarizada de haz cónico. Se evaluaron la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo del defecto y la distancia desde la CEJ hasta la cresta ósea alveolar. Para evaluar el relleno óseo, se realizó una fusión entre la imagen basal y la imagen 6 meses después de la cirugía. La superposición se realizó utilizando el asistente semiautomático OnDemand 3D Dental, mediante registro manual basado en puntos de referencia anatómicos fijos seguido de registro automático. El relleno óseo fue medido a ciegas directamente por un radiólogo oral y maxilofacial.
6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Amr, Professor, Ain shams university
  • Director de estudio: yasmin El Sayed, lecturer, Ain shams university
  • Director de estudio: Mahmoud Mousa, lecturer, MSA University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea periodontal

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